广泛性焦虑症的经颅磁刺激治疗
2016年3月25日 更新者：Hartford Hospital
本研究通过进行一项试验性随机对照试验 (RCT) 来研究经颅磁刺激 (TMS) 的新适应症，该试验比较了结构神经导航定向 TMS 与假 TMS 安慰剂疗法治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的效果。
研究概览
详细说明
参与者将完成用于神经导航的结构 MRI。
参与者将被随机分配到治疗条件。
TMS 或假 TMS 会话将每天 5 天/周进行，持续 6 周。
评估将在治疗前、治疗期间每周、治疗后和 3 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 GAD 作为主要或共同主要障碍
- 临床总体印象评分 ≥ 4
- 汉密尔顿焦虑量表 ≥ 18
- 汉密尔顿抑郁量表 ≤ 17
- 英语流利
- 理解研究性质的能力和签署知情同意书的意愿。
排除标准：
- 在过去 6 个月内有癫痫或头部外伤史（LOC > 5 分钟）。
- 颅内压增高、癫痫发作、中风、脑肿瘤、多发性硬化症或脑部手术的终生病史。
- 研究医师对患者药物的审查表明癫痫发作的风险增加。
- 影响大脑的活动性自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病；任何不稳定的心脏病；高血压;或严重的肾或肝功能不全。
- 过去 6 个月内有物质使用障碍或 PTSD。
- 终生双相情感障碍、强迫症 (OCD)、精神病、智力低下或广泛性发育障碍。
- 任何精神病特征，包括痴呆或精神错乱。 同时接受心理治疗且不愿中断
- 过去 3 个月内更换药物。
- 目前有严重的自杀或杀人意念，和/或过去 6 个月内有严重的自杀企图。
- 严重的、不稳定的或绝症的医疗状况，或临床上判断为精神不稳定而无法参加研究。
- 参与 MRI 扫描的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅磁刺激疗法
经颅磁刺激治疗
|
治疗将需要每天（5 天/周）TMS 治疗 6 周。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：TMS-假
这是一个虚假的 TMS 条件
|
治疗将需要每天（5 天/周）TMS 治疗 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 结构化访谈指南在治疗后和 3 个月随访时的变化。
大体时间：治疗前、治疗后（治疗后 6 周）、3 个月随访
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汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南分数范围为 0-56，分数越高表示焦虑越严重。
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治疗前、治疗后（治疗后 6 周）、3 个月随访
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响应者状态
大体时间：治疗后，6 周
|
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南分数范围为 0-56，分数越高表示焦虑越严重。
反应状态被定义为 SIGH-A 评分从治疗前到治疗后有≥50%的改善（即减少）。
|
治疗后，6 周
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|
缓解状态
大体时间：治疗后，6周
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汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南分数范围为 0-56，分数越高表示焦虑越严重。
缓解状态定义为治疗后 SIGH-A 评分 < 8 和临床整体印象改善评分 = 1（“大大改善”）或 2（“大大改善”）。
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治疗后，6周
|
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响应者状态
大体时间：3个月的随访
|
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南分数范围为 0-56，分数越高表示焦虑越严重。
反应状态被定义为从治疗前到 3 个月随访期间 SIGH-A 评分改善 ≥ 50%（即减少）。
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3个月的随访
|
|
缓解状态
大体时间：3个月的随访
|
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南分数范围为 0-56，分数越高表示焦虑越严重。
缓解状态被定义为 SIGH-A 评分 < 8 和临床整体印象改善评分 = 1（“非常改善”）或 2（“大大改善”）在 3 个月的随访中。
|
3个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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