Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение генерализованного тревожного расстройства с помощью транскраниальной магнитной стимуляции

25 марта 2016 г. обновлено: Hartford Hospital
В этом исследовании изучается новое показание к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) путем проведения пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравнивается ТМС, направленная на структурную нейронавигацию, с плацебо-терапией имитации ТМС для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут структурную МРТ для нейронавигации. Участники будут случайным образом распределены по состоянию лечения. Сеансы TMS или Sham-TMS будут проводиться ежедневно 5 дней в неделю в течение 6 недель. Оценки будут проводиться до лечения, еженедельно во время лечения, после лечения и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГТР в качестве основного или соосновного расстройства
  • Клиническая общая оценка впечатления ≥ 4
  • Шкала оценки тревожности Гамильтона ≥ 18
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии ≤ 17
  • Свободное владение английским языком
  • Способность понимать характер исследования и готовность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История эпилепсии или травмы головы (LOC> 5 минут) в течение последних 6 месяцев.
  • Пожизненный анамнез повышенного внутричерепного давления, судорожных расстройств, инсульта, опухоли головного мозга, рассеянного склероза или операций на головном мозге.
  • Анализ лекарств, принимаемых пациентом врачом-исследователем, указывает на повышенный риск судорог.
  • Активное аутоиммунное, эндокринное, вирусное или сосудистое заболевание, поражающее головной мозг; любое нестабильное заболевание сердца; гипертония; или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или посттравматическое стрессовое расстройство в течение последних 6 месяцев.
  • Пожизненное биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), психотическое расстройство, умственная отсталость или первазивное расстройство развития.
  • Любые психотические особенности, включая деменцию или делирий. Сопутствующая психотерапия и нежелание прекращать
  • Смена препарата в течение последних 3 мес.
  • Текущие серьезные суицидальные или убийственные мысли и/или серьезные суицидальные попытки в течение последних 6 месяцев.
  • Серьезное, нестабильное или неизлечимое заболевание или клиническая оценка психиатрической нестабильности для участия в исследовании.
  • Любые противопоказания для участия в МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМС терапия
Лечение ТМС
Устройство: ТМС
Лечение будет включать ежедневные (5 дней в неделю) сеансы ТМС в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция
SHAM_COMPARATOR: ТМС-Sham
Это фиктивное состояние TMS
Устройство: ТМС
Лечение будет включать ежедневные (5 дней в неделю) сеансы ТМС в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (6 недель после предварительного лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
До лечения, после лечения (6 недель после предварительного лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
Статус ответчика
Временное ограничение: После лечения, 6 недель
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Статус респондеров определяли как улучшение на ≥ 50% (т. е. снижение) показателей SIGH-A от до лечения до после лечения.
После лечения, 6 недель
Статус ремиссии
Временное ограничение: после лечения, 6 недель
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Статус ремиссии определялся как оценка по шкале SIGH-A < 8 и оценка улучшения общего клинического впечатления = 1 («значительное улучшение») или 2 («значительное улучшение») после лечения.
после лечения, 6 недель
Статус ответчика
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Статус респондеров определялся как улучшение на ≥ 50% (т. е. снижение) баллов по шкале SIGH-A по сравнению с периодом до лечения и до 3-месячного наблюдения.
3-месячное наблюдение
Статус ремиссии
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Статус ремиссии определялся как оценка по шкале SIGH-A < 8 и оценка улучшения общего клинического впечатления = 1 («значительное улучшение») или 2 («значительное улучшение») при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

Neuronetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIEF003523.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться