Transcraniële magnetische stimulatiebehandeling voor gegeneraliseerde angststoornis
25 maart 2016 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Deze studie onderzoekt een nieuwe indicatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) door een pilot-randomized-controled trial (RCT) uit te voeren waarin structurele, op neuronavigatie gerichte TMS wordt vergeleken met Sham-TMS Placebo-therapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen structurele MRI voor neuronavigatie voltooien.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsconditie.
TMS- of Sham-TMS-sessies vinden gedurende 6 weken dagelijks 5 dagen per week plaats.
De beoordelingen vinden plaats tijdens de voorbehandeling, wekelijks tijdens de behandeling, na de behandeling en 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met GAS als hoofd- of medehoofdstoornis
- Klinische globale impressiescore ≥ 4
- Hamilton angstbeoordelingsschaal ≥ 18
- Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie ≤ 17
- vloeiend Engels
- Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of hoofdtrauma (LOC > 5 minuten) in de afgelopen 6 maanden.
- Levenslange geschiedenis van verhoogde intracraniale druk, convulsies, beroerte, hersentumor, multiple sclerose of hersenchirurgie.
- Een beoordeling van de medicatie van de patiënt door de onderzoeksarts wijst op een verhoogd risico op een aanval.
- Een actieve auto-immuunziekte, endocriene, virale of vasculaire aandoening die de hersenen aantast; elke onstabiele hartziekte; hypertensie; of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
- Stoornis in middelengebruik of PTSS in de afgelopen 6 maanden.
- Levenslange bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), psychotische stoornis, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Alle psychotische kenmerken, waaronder dementie of delirium. Gelijktijdige psychotherapie en onwil om te stoppen
- Verandering van medicatie in de afgelopen 3 maanden.
- Huidige ernstige zelfmoord- of moordgedachten en/of ernstige zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige, instabiele of terminale medische aandoening of klinisch te psychiatrisch instabiel bevonden om deel te nemen aan het onderzoek.
- Eventuele contra-indicatie voor deelname aan MRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TMS-therapie
TMS-behandeling
|
De behandeling omvat dagelijkse (5 dagen/week) TMS-sessies gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Dit is een nep TMS-aandoening
|
De behandeling omvat dagelijkse (5 dagen/week) TMS-sessies gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) na de behandeling en de follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige angst.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (6 weken na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Beantwoorderstatus
Tijdsspanne: Nabehandeling, 6 weken
|
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige angst.
Responderstatus werd gedefinieerd als een verbetering (d.w.z. vermindering) van ≥ 50% in SIGH-A-scores van voorbehandeling tot nabehandeling.
|
Nabehandeling, 6 weken
|
|
Remissiestatus
Tijdsspanne: nabehandeling, 6 weken
|
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige angst.
Remissiestatus werd gedefinieerd als een SIGH-A-score < 8 en Clinical Global Impression Improvement-score = 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") na de behandeling.
|
nabehandeling, 6 weken
|
|
Beantwoorderstatus
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige angst.
Responderstatus werd gedefinieerd als een verbetering (d.w.z. vermindering) van ≥ 50% in SIGH-A-scores vanaf de voorbehandeling tot de follow-up na 3 maanden.
|
3 maanden follow-up
|
|
Remissiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige angst.
De remissiestatus werd gedefinieerd als een SIGH-A-score < 8 en Clinical Global Impression Improvement-score = 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIEF003523.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .