Traitement par stimulation magnétique transcrânienne pour le trouble d'anxiété généralisée
25 mars 2016 mis à jour par: Hartford Hospital
Cette étude étudie une nouvelle indication de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en menant un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) comparant la TMS structurelle dirigée par la neuronavigation à la thérapie placebo Sham-TMS pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants effectueront une IRM structurelle pour la neuronavigation.
Les participants seront assignés au hasard à la condition de traitement.
Les sessions TMS ou Sham-TMS auront lieu quotidiennement 5 jours/semaine pendant 6 semaines.
Les évaluations auront lieu au prétraitement, chaque semaine pendant le traitement, après le traitement et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le TAG comme trouble principal ou co-principal
- Score d'impression globale clinique ≥ 4
- Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton ≥ 18
- Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression ≤ 17
- anglais courant
- Capacité à comprendre la nature de l'étude et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien (LOC > 5 minutes) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents au cours de la vie d'augmentation de la pression intracrânienne, de troubles convulsifs, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, de sclérose en plaques ou de chirurgie cérébrale.
- Un examen des médicaments du patient par le médecin de l'étude indique un risque accru de convulsions.
- Un trouble auto-immun, endocrinien, viral ou vasculaire actif affectant le cerveau ; toute maladie cardiaque instable ; hypertension; ou insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Trouble lié à l'utilisation de substances ou ESPT au cours des 6 derniers mois.
- Trouble bipolaire à vie, trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble psychotique, retard mental ou trouble envahissant du développement.
- Toute caractéristique psychotique, y compris la démence ou le délire. Psychothérapie concomitante et refus d'arrêter
- Changement de médicament au cours des 3 derniers mois.
- Idées suicidaires ou meurtrières graves actuelles et/ou tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois.
- Condition médicale grave, instable ou terminale ou jugée cliniquement trop instable sur le plan psychiatrique pour participer à l'étude.
- Toute contre-indication à la participation à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie SMT
Traitement SMT
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Le traitement comprendra des séances quotidiennes (5 jours/semaine) de TMS pendant 6 semaines.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Il s'agit d'une fausse condition TMS
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Le traitement comprendra des séances quotidiennes (5 jours/semaine) de TMS pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) après le traitement et le suivi de 3 mois.
Délai: Prétraitement, post-traitement (6 semaines après le prétraitement), suivi de 3 mois
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Les scores du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Prétraitement, post-traitement (6 semaines après le prétraitement), suivi de 3 mois
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Statut du répondeur
Délai: Post-traitement, 6 semaines
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Les scores du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Le statut de répondeur a été défini comme une amélioration ≥ 50 % (c'est-à-dire une réduction) des scores SIGH-A entre le prétraitement et le post-traitement.
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Post-traitement, 6 semaines
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Statut de rémission
Délai: post-traitement, 6 semaines
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Les scores du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Le statut de rémission a été défini comme un score SIGH-A < 8 et un score d'amélioration de l'impression globale clinique = 1 ("très amélioré") ou 2 ("très amélioré") après le traitement.
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post-traitement, 6 semaines
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Statut du répondeur
Délai: Suivi de 3 mois
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Les scores du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Le statut de répondeur a été défini comme une amélioration ≥ 50 % (c'est-à-dire une réduction) des scores SIGH-A entre le prétraitement et le suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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Statut de rémission
Délai: Suivi de 3 mois
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Les scores du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Le statut de rémission était défini par un score SIGH-A < 8 et un score d'amélioration de l'impression globale clinique = 1 ("très amélioré") ou 2 ("très amélioré") au suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIEF003523.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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