Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikumien palautuminen paksusuolen leikkauksen jälkeen

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Edistääkö nikotiinikumi suoliston palautumista paksusuolen leikkauksen jälkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako nikotiinipurukumin käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden leikkaustulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että nikotiinipurukumin käyttö kolorektaalisen leikkauksen jälkeen nopeuttaa suolen toiminnan palautumista. Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki potilaat, joille tehdään segmentaalinen ohutsuolen tai paksusuolen resektio ja suunniteltu primaarinen anastomoosi, suunniteltu nenämahaletkun poisto leikkauksen lopussa ja kirkkaiden nesteiden antaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaat, joille on tehty ileostomia tai kolostomia, suljetaan pois. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: nikotiinipurukumi, tavallinen purukumi tai ei purukumia. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan nikotiinipurukumia tai tavallista purukumia, pureskelevat purukumia kolme kertaa päivässä viikon ajan. Pääasiallinen tulosmitta on aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen tai flatusin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi vapaasti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Johtuen pienen ja/tai paksusuolen osittaisesta resektiosta laparotomialla tai laparoskopialla;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suolistoleikkaus
  • Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai V;
  • Aiempi vatsan karsinomatoosi;
  • Säteilysuolitulehduksen historia;
  • Lapset < 18 tai aikuiset > 85 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Nykyiset tupakan, sikarin polttajat ja tupakan pureskelijat. entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 3 kuukautta sitten.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota, paineensietokykyä tai teho-osaston oleskelua
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinipurukumi
100 koehenkilöä, jotka todella saavat interventiolääkkeen
Lääke: Nikotiinipurukumi
Potilaat pureskelevat nikotiinikumia 3 kertaa päivässä kotiutukseen asti tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • Nicorrete purukumi
SHAM_COMPARATOR: tavallinen purukumi
100 koehenkilöä, jotka kuuluvat kontrolliryhmään
Muut: Säännöllinen purukumi
Potilaat pureskelevat tavallista sokeritonta purukumia 3 kertaa päivässä kotiutukseen asti tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • Sokeripurukumia
EI_INTERVENTIA: Ei purukumia
100 koehenkilöä, jotka eivät saa interventiota eivätkä lumekumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan tai ilmavaivat
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Oksentelujaksot
30 päivää
NG-putkien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
Nenämahaletkun (uudelleen) asettaminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRS-2012-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa