Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinegomherstel na colorectale chirurgie

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Verbetert nicotinegom het darmherstel na colorectale chirurgie?

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van nicotinegom in de postoperatieve periode de chirurgische uitkomst beïnvloedt bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van nicotinegom na colorectale chirurgie het herstel van de darmfunctie versnelt. In aanmerking komende patiënten zijn alle patiënten die een segmentale resectie van de dunne of dikke darm ondergaan met een geplande primaire anastomose, geplande verwijdering van de maagsonde aan het einde van de operatie en toediening van heldere vloeistoffen op de eerste dag na de operatie. Patiënten bij wie een ileostoma of colostoma is aangelegd, worden uitgesloten. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: nicotinekauwgom, gewone kauwgom of geen kauwgom. Patiënten gerandomiseerd naar nicotinegom of gewone kauwgom kauwen de kauwgom drie keer per dag gedurende 1 week. De belangrijkste uitkomstmaat is de tijd tot de eerste stoelgang of flatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  • Als gevolg van een kleine en/of grote partiële darmresectie via laparotomie of laparoscopie;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere darmoperatie
  • Mentaal incompetent of niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV of V;
  • Geschiedenis van abdominale carcinomatose;
  • Geschiedenis van stralingsenteritis;
  • Kinderen < 18 jaar of volwassenen > 85 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Huidige sigaretten-, sigarenrokers en kauwers van tabak. ex-rokers die minder dan 3 maanden geleden zijn gestopt.
  • Patiënten die postoperatieve beademing, pressorbehoefte of ICU-verblijf nodig hebben
  • Patiënten met eerdere cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine kauwgom
100 proefpersonen die de interventiemedicatie daadwerkelijk krijgen
Geneesmiddel: Nicotine kauwgom
Patiënten zullen 3 keer per dag nicotinekauwgom kauwen tot ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Nicorete kauwgom
SHAM_COMPARATOR: gewone kauwgom
100 proefpersonen die deel zullen uitmaken van een controlegroep
Ander: Gewone kauwgom
Patiënten zullen 3 keer per dag gewone suikervrije kauwgom kauwen tot ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Sugarlee kauwgom
GEEN_INTERVENTIE: Geen kauwgom
100 proefpersonen die noch de interventie, noch de placebokauwgom krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot eerste stoelgang of flatus
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
30 dagen
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 30 dagen
Afleveringen van braken
30 dagen
Gebruik van NG-buizen
Tijdsspanne: 30 dagen
Neussonde (opnieuw) inbrengen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRS-2012-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren