此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结直肠手术后尼古丁口香糖的恢复

2017年8月21日 更新者：Eric Weiss、The Cleveland Clinic

尼古丁口香糖会促进结直肠手术后的肠道恢复吗？

本研究的目的是评估术后使用尼古丁口香糖是否会影响结直肠手术患者的手术结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的主要假设是结直肠手术后使用尼古丁口香糖会加速肠功能的恢复。 符合条件的患者包括所有接受节段性小肠或大肠切除术并计划进行一期吻合术、计划在手术结束时拔除鼻胃管并在术后第一天给予透明液体的所有患者。 进行回肠造口术或结肠造口术的患者将被排除在外。 参加研究的患者将被随机分配到三组之一：尼古丁口香糖、普通口香糖或无口香糖。 随机接受尼古丁口香糖或普通口香糖的患者将每天咀嚼口香糖 3 次，持续 1 周。 主要结果指标是第一次排便或排气的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够自由地书面知情同意参加研究并签署知情同意书；
  • 由于通过剖腹手术或腹腔镜进行小肠和/或大肠部分切除术；

排除标准：

  • 之前的肠道手术
  • 精神上无能力或不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级或 V 级；
  • 腹部癌病史；
  • 放射性肠炎病史；
  • 18 岁以下的儿童或 85 岁以上的成人
  • 孕妇
  • 当前的香烟、雪茄吸烟者和烟草咀嚼者。 戒烟不到 3 个月的前吸烟者。
  • 需要术后通气、升压需求或入住 ICU 的患者
  • 既往有心血管疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：尼古丁口香糖
100 名受试者将实际获得干预药物
药品：尼古丁口香糖
患者将每天咀嚼尼古丁口香糖 3 次，直到出院或 7 天，以先到者为准
其他名称：
  • 尼古丁胶
SHAM_COMPARATOR：经常嚼口香糖
100 名受试者将成为对照组的一部分
其他：普通口香糖
患者将每天咀嚼普通无糖口香糖 3 次，直至出院或 7 天，以先到者为准
其他名称：
  • 糖渣口香糖
NO_INTERVENTION：没有口香糖
100 名既不接受干预也不接受安慰剂口香糖的受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠功能恢复
大体时间：7天
第一次排便或排气的时间
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：30天
术后住院时间
30天
术后呕吐
大体时间：30天
呕吐发作
30天
NG管的使用
大体时间：30天
鼻胃管（重新）插入
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRS-2012-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

术后肠梗阻的临床试验

尼古丁口香糖的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅