Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление никотиновой резинки после колоректальной хирургии

21 августа 2017 г. обновлено: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Улучшает ли никотиновая жевательная резинка восстановление кишечника после колоректальной хирургии?

Целью данного исследования является оценка того, влияет ли использование никотиновой жевательной резинки в послеоперационном периоде на исход хирургического вмешательства у пациентов, перенесших колоректальные операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование никотиновой жевательной резинки после колоректальной хирургии ускорит восстановление функции кишечника. Подходящие пациенты включают всех пациентов, перенесших сегментарную резекцию тонкой или толстой кишки с запланированным первичным анастомозом, запланированным удалением назогастрального зонда в конце операции и введением прозрачных жидкостей в послеоперационный день. Пациенты, у которых наложена илеостома или колостома, будут исключены. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп: жевательная резинка с никотином, обычная жевательная резинка или без жевательной резинки. Пациенты, рандомизированные для приема никотиновой жевательной резинки или обычной жевательной резинки, будут жевать жевательную резинку три раза в день в течение 1 недели. Основным критерием результата является время до первого опорожнения кишечника или образования газов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  • В связи с частичной резекцией тонкой и/или толстой кишки путем лапаротомии или лапароскопии;

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на кишечнике
  • Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V;
  • История абдоминального карциноматоза;
  • История радиационного энтерита;
  • Дети < 18 или взрослые > 85 лет
  • Беременные женщины
  • Нынешние курильщики сигарет, сигар и жующие табак. бывшие курильщики, бросившие курить менее 3 месяцев назад.
  • Пациенты, которым требуется послеоперационная вентиляция легких, прессорная потребность или пребывание в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты с предшествующими сердечно-сосудистыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Никотиновая резинка
100 субъектов, которые действительно получат интервенционное лекарство
Лекарство: Никотиновая резинка
Пациенты будут жевать никотиновую жевательную резинку 3 раза в день до выписки или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Никоррете камедь
SHAM_COMPARATOR: обычная жевательная резинка
100 испытуемых, которые войдут в контрольную группу
Другой: Обычная жевательная резинка
Пациенты будут жевать обычную жевательную резинку без сахара 3 раза в день до выписки или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Sugarlees
NO_INTERVENTION: Нет резинки
100 испытуемых, которые не получат ни вмешательства, ни жевательной резинки-плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 7 дней
Время до первого опорожнения кишечника или газов
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
30 дней
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 30 дней
Эпизоды рвоты
30 дней
Использование назогастральных трубок
Временное ограничение: 30 дней
Назогастральный зонд (ре)вставки
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRS-2012-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться