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Recuperação de goma de nicotina após cirurgia colorretal

21 de agosto de 2017 atualizado por: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

A goma de nicotina melhora a recuperação intestinal após a cirurgia colorretal?

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de goma de nicotina no pós-operatório influencia o resultado cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal hipótese deste estudo é que o uso de goma de nicotina após a cirurgia colorretal irá acelerar a recuperação da função intestinal. Os pacientes elegíveis incluem todos os pacientes submetidos à ressecção segmentar do intestino delgado ou grosso com anastomose primária planejada, remoção planejada da sonda nasogástrica no final da cirurgia e administração de líquidos claros no primeiro dia pós-operatório. Serão excluídos os pacientes que tiverem uma ileostomia ou colostomia criada. Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para um dos três grupos: goma de nicotina, goma comum ou sem goma. Os pacientes randomizados para chiclete de nicotina ou chiclete regular irão mascar a goma três vezes ao dia durante 1 semana. A principal medida de resultado é o tempo para a primeira evacuação ou flatulência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Devido à ressecção parcial do intestino delgado e/ou grosso via laparotomia ou laparoscopia;

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intestinal prévia
  • Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou V;
  • História de carcinomatose abdominal;
  • História de enterite por radiação;
  • Crianças < 18 anos ou adultos > 85 anos de idade
  • mulheres grávidas
  • Cigarro atual, fumantes de charuto e mastigadores de tabaco. ex-fumantes que pararam há menos de 3 meses.
  • Pacientes que necessitam de ventilação pós-operatória, necessidade de pressor ou internação na UTI
  • Pacientes com doenças cardiovasculares prévias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Goma de nicotina
100 indivíduos que realmente receberão a medicação de intervenção
Medicamento: Goma de nicotina
Os pacientes mascarão chiclete de nicotina 3 vezes ao dia até a alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • Goma nicorrete
SHAM_COMPARATOR: goma de mascar normal
100 sujeitos que farão parte de um grupo de controle
Outro: Goma de mascar comum
Os pacientes mastigarão chiclete sem açúcar 3 vezes ao dia até a alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • Goma de mascar açucarada
SEM_INTERVENÇÃO: Sem chiclete
100 indivíduos que não receberão nem a intervenção nem o chiclete placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Função Intestinal
Prazo: 7 dias
Tempo para a primeira evacuação ou flatulência
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Tempo de internação pós-operatória
30 dias
Vômito pós-operatório
Prazo: 30 dias
Episódios de vômito
30 dias
Uso de Tubos NG
Prazo: 30 dias
(re)inserções de sonda nasogástrica
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRS-2012-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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