Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotin-gummi-gjenoppretting etter kolorektal kirurgi

21. august 2017 oppdatert av: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Forbedrer nikotintyggegummi tarmgjenoppretting etter kolorektal kirurgi?

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av nikotintyggegummi i den postoperative perioden påvirker kirurgisk utfall hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen i denne studien er at bruk av nikotintyggegummi etter kolorektal kirurgi vil akselerere utvinningen av tarmfunksjonen. Kvalifiserte pasienter inkluderer alle pasienter som gjennomgår segmentell tynntarm eller tykktarmsreseksjon med en planlagt primær anastomose, planlagt fjerning av nasogastrisk sonde ved slutten av operasjonen og administrering av klare væsker på postoperativ dag én. Pasienter som har opprettet ileostomi eller kolostomi vil bli ekskludert. Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til en av tre grupper: nikotintyggegummi, vanlig tannkjøtt eller ingen tannkjøtt. Pasienter som er randomisert til nikotintyggegummi eller vanlig tannkjøtt, vil tygge tannkjøttet tre ganger daglig i 1 uke. Hovedresultatmålet er tid til første tarmbevegelse eller flatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
  • På grunn av å gjennomgå tynn- og/eller partiell tarmreseksjon via laparotomi eller laparoskopi;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmkirurgi
  • Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V;
  • Historie med abdominal karsinomatose;
  • Historie med stråling enteritt;
  • Barn < 18 eller voksne > 85 år
  • Gravide kvinner
  • Nåværende sigarett, sigarrøykere og chewers av tobakk. eks-røykere som sluttet for mindre enn 3 måneder siden.
  • Pasienter som trenger postoperativ ventilasjon, pressorbehov eller opphold på intensivavdelingen
  • Pasienter med tidligere kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotintyggegummi
100 forsøkspersoner som faktisk skal få intervensjonsmedisinen
Legemiddel: Nikotintyggegummi
Pasienter vil tygge nikotintyggegummi 3 ganger om dagen frem til utskrivning eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Nicorrete tyggegummi
SHAM_COMPARATOR: vanlig tyggegummi
100 forsøkspersoner som skal inngå i en kontrollgruppe
Annen: Vanlig tyggegummi
Pasienter vil tygge vanlig sukkerfri tyggegummi 3 ganger om dagen frem til utskrivning eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Sugarlees tyggegummi
INGEN_INTERVENSJON: Ingen tannkjøtt
100 forsøkspersoner som ikke vil få verken intervensjonen eller placebogummien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Tid til første avføring eller flatus
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på postoperativ sykehusopphold
30 dager
Postoperative brekninger
Tidsramme: 30 dager
Episoder med oppkast
30 dager
Bruk av NG-rør
Tidsramme: 30 dager
Nasogastrisk sonde (gjen)innsetting
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRS-2012-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere