Recuperación del chicle de nicotina después de la cirugía colorrectal
21 de agosto de 2017 actualizado por: Eric Weiss, The Cleveland Clinic
¿La goma de mascar de nicotina mejora la recuperación intestinal después de la cirugía colorrectal?
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de chicles de nicotina en el postoperatorio influye en el resultado quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal hipótesis de este estudio es que el uso de chicles de nicotina después de la cirugía colorrectal acelerará la recuperación de la función intestinal.
Los pacientes elegibles incluyen todos los pacientes que se someten a una resección segmentaria del intestino delgado o del intestino grueso con una anastomosis primaria planificada, extracción planificada de la sonda nasogástrica al final de la cirugía y administración de líquidos claros el primer día posoperatorio.
Se excluirán los pacientes a los que se les haya creado una ileostomía o una colostomía.
Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: chicle de nicotina, chicle normal o ningún chicle.
Los pacientes asignados al azar a chicles de nicotina o chicles normales masticarán el chicle tres veces al día durante 1 semana.
La principal medida de resultado es el tiempo hasta la primera evacuación intestinal o flatos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Debido a someterse a una resección parcial del intestino delgado y/o grueso por laparotomía o laparoscopia;
Criterio de exclusión:
- Cirugía intestinal previa
- Mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase IV o V;
- Historia de carcinomatosis abdominal;
- Antecedentes de enteritis por radiación;
- Niños < 18 o adultos > 85 años
- Mujeres embarazadas
- Fumadores actuales de cigarrillos, puros y mascadores de tabaco. ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 3 meses.
- Pacientes que requieren ventilación postoperatoria, requerimiento de vasopresores o estancia en UCI
- Pacientes con trastornos cardiovasculares previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Chicle de nicotina
100 sujetos que realmente recibirán la medicación de intervención
|
Los pacientes masticarán chicle de nicotina 3 veces al día hasta el alta o 7 días, lo que ocurra primero
Otros nombres:
|
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SHAM_COMPARATOR: goma de mascar regular
100 sujetos que formarán parte de un grupo control
|
Los pacientes masticarán chicle normal sin azúcar 3 veces al día hasta el alta o 7 días, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin chicle
100 sujetos que no recibirán ni la intervención ni el chicle placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo hasta la primera deposición o flatos
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
|
30 dias
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Episodios de vómitos
|
30 dias
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Uso de sondas nasogástricas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
(Re)inserciones de sonda nasogástrica
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CRS-2012-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .