Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie gumy nikotynowej po operacji jelita grubego

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Czy guma nikotynowa poprawia regenerację jelit po operacji jelita grubego?

Celem pracy jest ocena, czy stosowanie gumy nikotynowej w okresie pooperacyjnym wpływa na wynik leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tego badania jest to, że stosowanie gumy nikotynowej po operacji jelita grubego przyspieszy powrót funkcji jelit. Kwalifikujący się pacjenci to wszyscy pacjenci poddawani resekcji odcinka jelita cienkiego lub jelita grubego z planowanym pierwotnym zespoleniem, planowanym usunięciem sondy nosowo-żołądkowej pod koniec operacji i podaniem klarownych płynów w pierwszej dobie pooperacyjnej. Pacjenci, u których wykonano ileostomię lub kolostomię, zostaną wykluczeni. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: guma nikotynowa, zwykła guma lub bez gumy. Pacjenci przydzieleni losowo do gumy nikotynowej lub zwykłej gumy będą żuć gumę trzy razy dziennie przez 1 tydzień. Główną miarą wyniku jest czas do pierwszego wypróżnienia lub wzdęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  • Z powodu poddania się częściowej resekcji jelita cienkiego i/lub grubego poprzez laparotomię lub laparoskopię;

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja jelit
  • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub V;
  • Historia raka jamy brzusznej;
  • Historia popromiennego zapalenia jelit;
  • Dzieci < 18 lat lub dorośli > 85 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Obecni palacze papierosów, cygar i żujący tytoń. byłych palaczy, którzy rzucili palenie mniej niż 3 miesiące temu.
  • Pacjenci wymagający wentylacji pooperacyjnej, ciśnieniowej lub pobytu na OIT
  • Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Guma nikotynowa
100 osób, które faktycznie otrzymają lek interwencyjny
Lek: Guma nikotynowa
Pacjenci będą żuć gumę nikotynową 3 razy dziennie do wypisu ze szpitala lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Nicorrete guma
SHAM_COMPARATOR: zwykła guma do żucia
100 osób, które będą częścią grupy kontrolnej
Inny: Zwykła guma do żucia
Pacjenci będą żuć zwykłą bezcukrową gumę 3 razy dziennie do wypisu ze szpitala lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Guma do żucia Sugarlees
NIE_INTERWENCJA: Bez gumy
100 osób, które nie otrzymają ani interwencji, ani gumy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do pierwszego wypróżnienia lub wzdęcia
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
30 dni
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Epizody wymiotów
30 dni
Korzystanie z rurek NG
Ramy czasowe: 30 dni
(Ponowne) wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS-2012-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Guma nikotynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj