Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova nikotinových dásní po kolorektální chirurgii

21. srpna 2017 aktualizováno: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Zlepšuje nikotinová žvýkačka zotavení střev po kolorektální chirurgii?

Cílem této studie je zhodnotit, zda užívání nikotinových žvýkaček v pooperačním období ovlivňuje chirurgický výsledek u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie je, že použití nikotinových žvýkaček po kolorektální operaci urychlí obnovu funkce střev. Mezi způsobilé pacienty patří všichni pacienti podstupující segmentální resekci tenkého střeva nebo tlustého střeva s plánovanou primární anastomózou, plánovaným odstraněním nazogastrické sondy na konci operace a podáním čirých tekutin první pooperační den. Pacienti, kteří mají vytvořenou ileostomii nebo kolostomii, budou vyloučeni. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří skupin: nikotinová žvýkačka, běžná žvýkačka nebo žádná žvýkačka. Pacienti randomizovaní na nikotinovou žvýkačku nebo běžnou žvýkačku budou žvýkat žvýkačku třikrát denně po dobu 1 týdne. Hlavním výsledným měřítkem je čas do první stolice nebo plynatosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • kvůli podstoupení částečné resekce tenkého a/nebo tlustého střeva pomocí laparotomie nebo laparoskopie;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace střev
  • Mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV nebo V;
  • Karcinomatóza břicha v anamnéze;
  • Anamnéza radiační enteritidy;
  • Děti < 18 nebo dospělí > 85 let
  • Těhotná žena
  • Současní kuřáci cigaret, doutníků a žvýkači tabáku. bývalí kuřáci, kteří přestali před méně než 3 měsíci.
  • Pacienti vyžadující pooperační ventilaci, požadavek na tlak nebo pobyt na JIP
  • Pacienti s předchozími kardiovaskulárními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinová žvýkačka
100 subjektů, které skutečně dostanou intervenční léky
Lék: Nikotinová žvýkačka
Pacienti budou žvýkat nikotinové žvýkačky 3x denně až do propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Žvýkačka Nicorrete
SHAM_COMPARATOR: běžná žvýkačka
100 subjektů, které budou součástí kontrolní skupiny
Jiný: Běžná žvýkačka
Pacienti budou žvýkat běžnou žvýkačku bez cukru 3x denně až do propuštění nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Sugarlees žvýkačky
NO_INTERVENTION: Žádná žvýkačka
100 subjektů, které nedostanou ani intervenci, ani žvýkačku s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce střev
Časové okno: 7 dní
Čas na první stolici nebo plynatost
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace
30 dní
Pooperační zvracení
Časové okno: 30 dní
Epizody zvracení
30 dní
Použití NG trubek
Časové okno: 30 dní
(znovu)zavedení nazogastrické sondy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRS-2012-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Nikotinová žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit