Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af nikotintyggegummi efter kolorektal kirurgi

21. august 2017 opdateret af: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Forbedrer nikotintyggegummi tarmgendannelse efter kolorektal kirurgi?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​nikotintyggegummi i den postoperative periode påvirker kirurgisk udfald hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at brug af nikotintyggegummi efter kolorektal kirurgi vil fremskynde genopretning af tarmfunktionen. Kvalificerede patienter omfatter alle patienter, der gennemgår segmental tyndtarm eller tyktarmsresektion med en planlagt primær anastomose, planlagt fjernelse af nasogastrisk sonde ved slutningen af ​​operationen og administration af klare væsker på postoperativ dag et. Patienter, der har en ileostomi eller kolostomi, vil blive udelukket. Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: nikotintyggegummi, almindeligt tyggegummi eller intet tyggegummi. Patienter randomiseret til nikotintyggegummi eller almindeligt tyggegummi vil tygge tyggegummiet tre gange om dagen i 1 uge. Det vigtigste resultatmål er tid til første afføring eller flatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • På grund af at gennemgå tynd- og/eller tyktarmsresektion via laparotomi eller laparoskopi;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tarmkirurgi
  • Mentalt inkompetent eller ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V;
  • Anamnese med abdominal carcinomatose;
  • Anamnese med stråling enteritis;
  • Børn < 18 eller voksne > 85 år
  • Gravid kvinde
  • Nuværende cigaret-, cigarrygere og chewers af tobak. tidligere rygere, der holdt op for mindre end 3 måneder siden.
  • Patienter, der har behov for postoperativ ventilation, pressorbehov eller intensivophold
  • Patienter med tidligere kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotintyggegummi
100 forsøgspersoner, der rent faktisk vil få interventionsmedicinen
Medicin: Nikotintyggegummi
Patienter vil tygge nikotintyggegummi 3 gange om dagen indtil udskrivelse eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Nicorrete tyggegummi
SHAM_COMPARATOR: almindeligt tyggegummi
100 forsøgspersoner, der vil indgå i en kontrolgruppe
Andet: Almindelig tyggegummi
Patienter vil tygge almindeligt sukkerfrit tyggegummi 3 gange om dagen indtil udskrivelse eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Sugarlees tyggegummi
NO_INTERVENTION: Intet tyggegummi
100 forsøgspersoner, som ikke vil få hverken interventionen eller placebo-tyggegummiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af tarmfunktion
Tidsramme: 7 dage
Tid til første afføring eller flatus
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
30 dage
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 30 dage
Episoder med opkastning
30 dage
Brug af NG-rør
Tidsramme: 30 dage
Nasogastriske sonde (gen)indsættelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS-2012-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Nikotintyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner