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Recupero della gomma da nicotina dopo la chirurgia del colon-retto

21 agosto 2017 aggiornato da: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

La gomma alla nicotina migliora il recupero intestinale dopo la chirurgia del colon-retto?

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di gomme alla nicotina nel periodo postoperatorio influenza l'esito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che l'uso di gomme alla nicotina dopo la chirurgia del colon-retto accelererà il recupero della funzione intestinale. I pazienti eleggibili includono tutti i pazienti sottoposti a resezione segmentale dell'intestino tenue o crasso con anastomosi primaria pianificata, rimozione pianificata del sondino nasogastrico alla fine dell'intervento chirurgico e somministrazione di liquidi chiari il primo giorno postoperatorio. Saranno esclusi i pazienti che hanno una ileostomia o una colostomia creata. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: gomma alla nicotina, gomma normale o nessuna gomma. I pazienti randomizzati a gomma alla nicotina o gomma normale masticheranno la gomma tre volte al giorno per 1 settimana. La principale misura dell'esito è il tempo al primo movimento intestinale o flatulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  • dovuto sottoporsi a resezione parziale dell'intestino tenue e/o crasso mediante laparotomia o laparoscopia;

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico intestinale
  • Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio
  • Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Storia di carcinomatosi addominale;
  • Storia di enterite da radiazioni;
  • Bambini < 18 anni o adulti > 85 anni
  • Donne incinte
  • Attuale sigaretta, fumatore di sigaro e masticatore di tabacco. ex fumatori che hanno smesso da meno di 3 mesi.
  • Pazienti che richiedono ventilazione postoperatoria, necessità pressoria o degenza in terapia intensiva
  • Pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gomma alla nicotina
100 soggetti che riceveranno effettivamente il farmaco di intervento
Droga: Gomma alla nicotina
I pazienti masticheranno gomma alla nicotina 3 volte al giorno fino alla dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • Gomma nicorreta
SHAM_COMPARATORE: normale gomma da masticare
100 soggetti che faranno parte di un gruppo di controllo
Altro: Gomma da masticare normale
I pazienti masticheranno gomma senza zucchero regolare 3 volte al giorno fino alla dimissione o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • Gomma da masticare senza zucchero
NESSUN_INTERVENTO: Niente gomma
100 soggetti che non riceveranno né l'intervento né la gomma placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo al primo movimento intestinale o flatulenza
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
30 giorni
Vomito post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Episodi di vomito
30 giorni
Uso di tubi NG
Lasso di tempo: 30 giorni
(ri)inserzioni del sondino nasogastrico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRS-2012-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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