Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av nikotintuggummi efter kolorektal kirurgi

21 augusti 2017 uppdaterad av: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Förbättrar nikotintuggummi tarmåterhämtning efter kolorektal kirurgi?

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av nikotingummi under den postoperativa perioden påverkar kirurgiskt resultat hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen för denna studie är att användningen av nikotingummi efter kolorektal kirurgi kommer att påskynda återhämtningen av tarmfunktionen. Kvalificerade patienter inkluderar alla patienter som genomgår segmentell tunntarm eller tjocktarmsresektion med en planerad primär anastomos, planerat avlägsnande av nasogastrisk sond i slutet av operationen och administrering av klara vätskor på postoperativ dag ett. Patienter som har en ileostomi eller kolostomi kommer att exkluderas. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper: nikotintuggummi, vanligt tuggummi eller inget tuggummi. Patienter som randomiserats till nikotintuggummi eller vanligt tuggummi kommer att tugga tuggummit tre gånger om dagen i en vecka. Det huvudsakliga utfallsmåttet är tid till första tarmrörelse eller flatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  • På grund av att genomgå tunn- och/eller partiell tarmresektion via laparotomi eller laparoskopi;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tarmkirurgi
  • Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV eller V;
  • Historik av bukkarcinomatos;
  • Historik av strålning enterit;
  • Barn < 18 eller vuxna > 85 år
  • Gravid kvinna
  • Nuvarande cigarett, cigarrrökare och tuggare av tobak. före detta rökare som slutade för mindre än 3 månader sedan.
  • Patienter som behöver postoperativ ventilation, pressorbehov eller ICU-vistelse
  • Patienter med tidigare kardiovaskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotingummi
100 försökspersoner som faktiskt kommer att få interventionsmedicinen
Läkemedel: Nikotingummi
Patienterna kommer att tugga nikotintuggummi 3 gånger om dagen fram till utskrivning eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först
Andra namn:
  • Nicorrete tuggummi
SHAM_COMPARATOR: vanligt tuggummi
100 försökspersoner som kommer att ingå i en kontrollgrupp
Övrig: Vanligt tuggummi
Patienterna kommer att tugga vanligt sockerfritt tuggummi 3 gånger om dagen fram till utskrivning eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först
Andra namn:
  • Sugarlees tuggummi
NO_INTERVENTION: Inget tuggummi
100 försökspersoner som inte kommer att få varken interventionen eller placebo-gummi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av tarmfunktion
Tidsram: 7 dagar
Dags för första avföring eller flatus
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
30 dagar
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 30 dagar
Episoder av kräkningar
30 dagar
Användning av NG-rör
Tidsram: 30 dagar
Nasogastrisk sond (åter)insättningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRS-2012-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera