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Récupération des gommes à la nicotine après une chirurgie colorectale

21 août 2017 mis à jour par: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

La gomme à la nicotine améliore-t-elle la récupération intestinale après une chirurgie colorectale ?

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la gomme à la nicotine dans la période postopératoire influence les résultats chirurgicaux chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation de gomme à la nicotine après une chirurgie colorectale accélérera la récupération de la fonction intestinale. Les patients éligibles incluent tous les patients subissant une résection segmentaire de l'intestin grêle ou du gros intestin avec une anastomose primaire planifiée, l'ablation planifiée de la sonde nasogastrique à la fin de la chirurgie et l'administration de liquides clairs le premier jour postopératoire. Les patients qui ont une iléostomie ou une colostomie créée seront exclus. Les patients inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants : gomme à la nicotine, gomme ordinaire ou sans gomme. Les patients randomisés pour la gomme à la nicotine ou la gomme ordinaire mâcheront la gomme trois fois par jour pendant 1 semaine. Le principal critère de jugement est le temps écoulé avant la première selle ou les flatulences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Devant subir une résection partielle de l'intestin grêle et/ou du gros intestin par laparotomie ou laparoscopie ;

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intestinale antérieure
  • Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • Classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • Antécédents de carcinomatose abdominale ;
  • Antécédents d'entérite radique ;
  • Enfants < 18 ans ou adultes > 85 ans
  • Femmes enceintes
  • Fumeurs de cigarettes, cigares et mâcheurs de tabac actuels. anciens fumeurs qui ont arrêté il y a moins de 3 mois.
  • Patients nécessitant une ventilation postopératoire, un besoin presseur ou un séjour en soins intensifs
  • Patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gomme à la nicotine
100 sujets qui recevront effectivement le médicament d'intervention
Médicament: Gomme à la nicotine
Les patients mâcheront de la gomme à la nicotine 3 fois par jour jusqu'à leur sortie ou 7 jours, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Gomme de nicorrète
SHAM_COMPARATOR: chewing-gum ordinaire
100 sujets qui feront partie d'un groupe témoin
Autre: Chewing-gum régulier
Les patients mâcheront de la gomme sans sucre ordinaire 3 fois par jour jusqu'à la sortie ou 7 jours, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Chewing-gum à la lie de sucre
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de gomme
100 sujets qui ne recevront ni l'intervention ni la gomme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction intestinale
Délai: 7 jours
Heure de la première selle ou des flatulences
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
30 jours
Vomissements post-opératoires
Délai: 30 jours
Épisodes de vomissements
30 jours
Utilisation de tubes NG
Délai: 30 jours
(Ré)insertions de sonde nasogastrique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRS-2012-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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