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Erholung von Nikotinkaugummis nach kolorektalen Operationen

21. August 2017 aktualisiert von: Eric Weiss, The Cleveland Clinic

Verbessert Nikotinkaugummi die Erholung des Darms nach einer kolorektalen Operation?

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Nikotinkaugummis in der postoperativen Phase das chirurgische Ergebnis bei Patienten beeinflusst, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von Nikotinkaugummis nach einer kolorektalen Operation die Wiederherstellung der Darmfunktion beschleunigt. Zu den geeigneten Patienten gehören alle Patienten, die sich einer segmentalen Dünndarm- oder Dickdarmresektion mit geplanter primärer Anastomose, geplanter Entfernung der Magensonde am Ende der Operation und Verabreichung klarer Flüssigkeiten am ersten postoperativen Tag unterziehen. Patienten, denen ein Ileostoma oder eine Kolostomie angelegt wurde, werden ausgeschlossen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Nikotinkaugummi, normaler Kaugummi oder kein Kaugummi. Patienten, die auf Nikotinkaugummi oder normalen Kaugummi randomisiert wurden, kauen den Kaugummi dreimal täglich für 1 Woche. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Blähungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet zu haben;
  • Aufgrund einer kleinen und / oder großen Teildarmresektion durch Laparotomie oder Laparoskopie;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Darmoperation
  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V;
  • Geschichte der abdominalen Karzinomatose;
  • Vorgeschichte einer Strahlenenteritis;
  • Kinder < 18 oder Erwachsene > 85 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Aktuelle Zigaretten-, Zigarrenraucher und Tabakkauer. Ex-Raucher, die vor weniger als 3 Monaten aufgehört haben.
  • Patienten, die eine postoperative Beatmung, einen Pressorbedarf oder einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
  • Patienten mit früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinkaugummi
100 Probanden, die das Interventionsmedikament tatsächlich erhalten
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Die Patienten kauen 3-mal täglich Nikotinkaugummis bis zur Entlassung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Nicorrete-Gummi
SHAM_COMPARATOR: normaler Kaugummi
100 Probanden, die Teil einer Kontrollgruppe sein werden
Sonstiges: Normaler Kaugummi
Die Patienten kauen 3-mal täglich bis zur Entlassung oder 7 Tage lang, je nachdem, was zuerst eintritt, normalen zuckerfreien Kaugummi
Andere Namen:
  • Sugarlees Kaugummi
KEIN_EINGRIFF: Kein Kaugummi
100 Probanden, die weder die Intervention noch das Placebo-Kaugummi erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder Blähungen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 30 Tage
Episoden von Erbrechen
30 Tage
Verwendung von NG-Röhrchen
Zeitfenster: 30 Tage
(Wieder-)Einführung einer Magensonde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS-2012-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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