Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfasalatsiinin tutkimus tuskallisen neuropatian hoidossa

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sulfasalatsiinin vaikutuksen arvioimiseksi tuskalliseen neuropatiaan

Tutkijat olettavat, että sulfasalatsiini, FDA:n hyväksymä lääke nivelreumaan ja haavaiseen paksusuolitulehdukseen, voi olla hyödyllinen neuropaattisten kiputilojen hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, parantaako sulfasalatsiini tuskallisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivulias neuropatia
  • Michiganin neuropatian seulontainstrumentin pistemäärä on 3 tai enemmän
  • ei ole selvää vaihtoehtoista selitystä neuropatialle
  • keskimääräinen peruskipu > 4/10

Poissulkemiskriteerit:

  • muuta voimakasta kipua
  • odotettu vaikeus vieroittaa lääkkeistä
  • aiempi tai nykyinen psykiatrinen häiriö Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
  • lääketieteellinen vasta-aihe sulfasalatsiinille
  • ei taida englantia (johtuen kyselylomakkeiden runsaasta käytöstä)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sulfasalatsiini
1 g suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Sulfasalatsiini
Placebo Comparator: plasebo
suun kautta otettava plasebopilleri kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: kahden viikon hoitojakson toinen viikko
Keskimääräinen kipupistemäärä on päivittäisten kipupisteiden (0-10) keskiarvo, jonka kohde on kirjannut kipupäiväkirjaan kahden viikon hoitojakson toisen viikon aikana. Korkeammat pisteet ovat huonompia (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
kahden viikon hoitojakson toinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Keskimääräinen kipupistemäärä on päivittäisten kipupisteiden (0-10) keskiarvo, jonka kohde on kirjannut kipupäiväkirjaan kahden viikon hoitojakson toisen viikon aikana. Korkeammat pisteet ovat huonompia (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Potilaiden määrä, joiden kipu on vähentynyt >=50 % (ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: kahden viikon hoitojakson toinen viikko
Keskimääräinen kipupistemäärä on päivittäisten kipupisteiden (0-10) keskiarvo, jonka koehenkilö on kirjannut kipupäiväkirjaan lähtötilanteessa ja kahden viikon hoitojakson toisen viikon aikana. Korkeammat pisteet ovat huonompia (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Kivun prosentuaalinen väheneminen lasketaan BL:stä hoitojakson 1 (2 viikkoa) loppuun asti kunkin ajankohdan keskimääräisten kipupisteiden perusteella.
kahden viikon hoitojakson toinen viikko
Potilaiden määrä, joiden kipu on vähentynyt >=50 % (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Keskimääräinen kipupistemäärä on päivittäisten kipupisteiden (0-10) keskiarvo, jotka koehenkilö on kirjannut kipupäiväkirjaan lähtötilanteessa ja kunkin kahden viikon hoitojakson toisen viikon aikana. Korkeammat pisteet ovat huonompia (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Kivun prosentuaalinen väheneminen lasketaan BL:stä hoitojakson 1 (2 viikkoa) loppuun ja hoitojakson 1 lopusta hoitojakson 2 loppuun (2 viikkoa) kunkin ajankohdan keskimääräisten kipupisteiden perusteella.
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Fyysisen toiminnan pisteet arvioitu käyttämällä BPI (Brief Pain Inventory) interferenssiasteikkoa (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
BPI-häiriökohteita ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ (mukaan lukien kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. Seitsemän kohdetta on arvioitu 0:sta (kipu ei häiritse) 10:een (kipu häiritsee täysin).
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Fyysisen toimintakyvyn pisteet arvioitu Euroquality of Life (EQ-5D) -mittareiden avulla (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
EQ-5D fyysiset toiminnot ovat liikkumisen itsehoitoa ja tavallisia aktiviteetteja. Nämä kolme kohdetta on arvioitu 1:stä (ei ongelmia) 5:een (ei mahdollista).
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Fyysisen toiminnan pisteet arvioitu käyttämällä BPI (Brief Pain Inventory) interferenssiasteikkoa (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
BPI-häiriökohteita ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ (mukaan lukien kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. Seitsemän kohdetta on arvioitu 0:sta (kipu ei häiritse) 10:een (kipu häiritsee täysin).
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Fyysisen toiminnan pisteet arvioitu Eurolife Quality of Lifen (EQ-5D) avulla (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
EQ-5D fyysiset toiminnot ovat liikkumisen itsehoitoa ja tavallisia aktiviteetteja. Nämä kolme kohdetta on arvioitu 1:stä (ei ongelmia) 5:een (ei mahdollista).
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Emotionaalinen toiminta (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärällä. BDI:ssä on 21 tuotetta, joista jokainen on saanut 0-3. Suuremmat arvot ovat huonompia. Kokonaispistemäärä on 21 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-63.
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Emotionaalinen toiminta (käyttämällä tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärällä. BDI:ssä on 21 tuotetta, joista jokainen on saanut 0-3. Suuremmat arvot ovat huonompia. Kokonaispistemäärä on 21 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-63.
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Yleinen parannus (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon hoitojakson lopussa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Kohta 1 on seuraava: Miten kuvailisit muutosta (jos sellaista on) TOIMINNAN RAJOITUKSESSA, OIRTEISSA, TUNTEISSA ja ELÄMÄN YLEISLAADUSSA, joka liittyy tuskalliseen tilaisi? (rasti YKSI ruutu) (1=Ei muutosta (tai kunto on huonontunut), 2=Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3=Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4=Hieman parempi, mutta muutos on ei tehnyt mitään todellista eroa, 5 = kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos, 6 = parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron, 7 = paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero). Kohta 2 on seuraava: Ympyröi samalla tavalla alla oleva luku, joka vastaa muutosastettasi hoidon aloittamisen jälkeen tällä klinikalla (asteikko 0-10): 0= paljon paremmin, 5= ei muutosta, 10= paljon huonompi.
Arvioidaan kahden viikon hoitojakson lopussa
Yleinen parannus (tutkimuksen crossover-vertailurakenteen avulla)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon hoitojakson lopussa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Kohta 1 on seuraava: Miten kuvailisit muutosta (jos sellaista on) TOIMINNAN RAJOITUKSESSA, OIRTEISSA, TUNTEISSA ja ELÄMÄN YLEISLAADUSSA, joka liittyy tuskalliseen tilaisi? (rasti YKSI ruutu) (1=Ei muutosta (tai kunto on huonontunut), 2=Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3=Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4=Hieman parempi, mutta muutos on ei tehnyt mitään todellista eroa, 5 = kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos, 6 = parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron, 7 = paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero). Kohta 2 on seuraava: Ympyröi samalla tavalla alla oleva luku, joka vastaa muutosastettasi hoidon aloittamisen jälkeen tällä klinikalla (asteikko 0-10): 0= paljon paremmin, 5= ei muutosta, 10= paljon huonompi.
Arvioidaan kahden viikon hoitojakson lopussa
Kategorinen kivun voimakkuuden luokitus (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Arvioitu kipupäiväkirjassa ei yhtään, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi arvioitujen päivien lukumäärän perusteella
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Kategorinen kivun voimakkuuden luokitus (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Arvioitu kipupäiväkirjassa ei yhtään, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi arvioitujen päivien lukumäärän perusteella
Arvioitu kahden viikon hoitojakson lopussa
Läpimurtohoito (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Läpimurtokipulääkkeen ottamisen päivien lukumäärä
Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Läpimurtohoito (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Läpimurtokipulääkkeen ottamisen päivien lukumäärä
Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Unohtunut lääkeannos (vain ensimmäinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Unohdettujen lääkeannosten määrä
Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Unohtuneet lääkeannokset (käyttäen tutkimuksen crossover-vertailurakennetta)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana
Unohdettujen lääkeannosten määrä
Arvioitu kahden viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-p-001443

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa