痛みを伴う神経障害の治療におけるスルファサラジンの研究

実験的：スルファサラジン

1 g 経口、1 日 2 回、2 週間

薬：スルファサラジン

プラセボコンパレーター：プラセボ

経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回、2 週間服用します。

薬：プラセボ

疼痛スコア（最初の治療期間）

平均疼痛スコアは、2週間の治療期間の第2週に対象が疼痛日記に記録した毎日の疼痛スコア(0～10)の平均となる。 スコアが高いほど悪い (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。

痛みのスコア (研究のクロスオーバー比較構造を使用)

平均疼痛スコアは、2週間の治療期間の第2週に対象が疼痛日記に記録した毎日の疼痛スコア(0～10)の平均となる。 スコアが高いほど悪い (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。

>=50% の痛みの軽減が見られた患者数 (最初の治療期間)

平均疼痛スコアは、ベースライン時および 2 週間の治療期間の第 2 週に被験者が疼痛日記に記録した毎日の疼痛スコア (0-10) の平均になります。 スコアが高いほど悪い (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 各時点での平均疼痛スコアに基づいて、BLから治療期間1（2週間）の終わりまでの疼痛軽減率を計算します。

>= 50% の痛みの軽減を伴う患者の数 (研究のクロスオーバー比較構造を使用)

平均疼痛スコアは、ベースライン中および2週間の治療期間のそれぞれの第2週に被験者が疼痛日記に記録した毎日の疼痛スコア（0〜10）の平均になります。 スコアが高いほど悪い (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 各時点での平均疼痛スコアに基づいて、BL から治療期間 1 の終了時 (2 週間) まで、および治療期間 1 の終了時から治療期間 2 の終了時 (2 週間) までの疼痛軽減率を計算します。

Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale を使用して評価された身体機能スコア (最初の治療期間のみ)

BPI 干渉項目は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事 (家事を含む)、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみです。 7 つの項目は、0 (痛みが妨げられない) から 10 (痛みが完全に妨げられる) まで評価されます。

Euroquality of Life (EQ-5D) メトリクスを使用して評価された身体機能スコア (最初の治療期間のみ)

EQ-5Dの身体機能項目は、モビリティのセルフケアと普段の活動です。 これら 3 つの項目は、1 (問題なし) から 5 (不可能) まで評価されます。

簡単な痛みのインベントリ (BPI) 干渉スケールを使用して評価された身体機能スコア (研究のクロスオーバー比較構造を使用)

BPI 干渉項目は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事 (家事を含む)、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみです。 7 つの項目は、0 (痛みが妨げられない) から 10 (痛みが完全に妨げられる) まで評価されます。

Euroquality of Life (EQ-5D) を使用して評価された身体機能スコア (研究のクロスオーバー比較構造を使用)

EQ-5Dの身体機能項目は、モビリティのセルフケアと普段の活動です。 これら 3 つの項目は、1 (問題なし) から 5 (不可能) まで評価されます。

情緒機能（初回治療期間のみ）

Beck Depression Inventory (BDI) の合計スコアによって評価されます。 BDI には 21 の項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 3 です。 値が高いほど悪いです。 合計スコアは 21 項目の合計で、範囲は 0 ～ 63 です。

情動機能 (研究のクロスオーバー比較構造を使用)

Beck Depression Inventory (BDI) の合計スコアによって評価されます。 BDI には 21 の項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 3 です。 値が高いほど悪いです。 合計スコアは 21 項目の合計で、範囲は 0 ～ 63 です。

全体的な改善（最初の治療期間のみ）

患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。 項目 1 は次のとおりです。このクリニックで治療を開始して以来、痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (ある場合) をどのように説明しますか? (1 つにチェックを入れてください) (1=変化なし (または状態が悪化した)、2=ほぼ同じ、ほとんど変化なし、3=少し良くなったが、目立った変化なし、4=多少良くなったが、変化があった)実質的な違いはなかった 5= やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化があった 6= 良くなり、実際に価値のある違いをもたらした明確な改善 7= 大幅に良くなり、すべてを改善したかなりの改善違い）。 項目 2 は次のとおりです。同様に、このクリニックを受診してからの変化の程度に対応する数字を 0 から 10 までの範囲で○で囲んでください。

全体的な改善（研究のクロスオーバー比較構造を使用）

患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。 項目 1 は次のとおりです。このクリニックで治療を開始して以来、痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (ある場合) をどのように説明しますか? (1 つにチェックを入れてください) (1=変化なし (または状態が悪化した)、2=ほぼ同じ、ほとんど変化なし、3=少し良くなったが、目立った変化なし、4=多少良くなったが、変化があった)実質的な違いはなかった 5= やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化があった 6= 良くなり、実際に価値のある違いをもたらした明確な改善 7= 大幅に良くなり、すべてを改善したかなりの改善違い）。 項目 2 は次のとおりです。同様に、このクリニックを受診してからの変化の程度に対応する数字を 0 から 10 までの範囲で○で囲んでください。

疼痛強度のカテゴリー別評価（最初の治療期間のみ）

ペインダイアリーでなし、軽度、中等度、または重度と評価された日数を使用して評価

痛みの強さのカテゴリ別評価 (研究のクロスオーバー比較構造を使用)

ペインダイアリーでなし、軽度、中等度、または重度と評価された日数を使用して評価

ブレークスルー治療（初回治療のみ）

画期的な鎮痛剤を服用した日数

ブレークスルー治療（研究のクロスオーバー比較構造を使用）

画期的な鎮痛剤を服用した日数

薬の服用を忘れた（最初の治療期間のみ）

飲み忘れた投薬回数

薬の服用を忘れた（研究のクロスオーバー比較構造を使用）

飲み忘れた投薬回数