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Studio della sulfasalazina nel trattamento della neuropatia dolorosa

26 luglio 2018 aggiornato da: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della sulfasalazina sulla neuropatia dolorosa

I ricercatori ipotizzano che la sulfasalazina, un farmaco approvato dalla FDA per l'artrite reumatoide e la colite ulcerosa, possa essere utile nelle condizioni di dolore neuropatico. In questo studio, i ricercatori valuteranno se la sulfasalazina migliora il dolore dovuto alla neuropatia periferica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia dolorosa
  • Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument di 3 o superiore
  • nessuna ovvia spiegazione alternativa per la neuropatia
  • dolore basale medio > 4/10

Criteri di esclusione:

  • altro forte dolore
  • difficoltà anticipata nello svezzamento dai farmaci
  • disturbo psichiatrico passato o attuale come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview
  • controindicazione medica alla sulfasalazina
  • non competente in inglese (a causa dell'uso massiccio di questionari)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sulfasalazina
1 g orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Sulfasalazina
Comparatore placebo: placebo
pillola placebo orale due volte al giorno per due settimane.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore durante la seconda settimana del periodo di due settimane di trattamento. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare).
seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore durante la seconda settimana del periodo di due settimane di trattamento. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Numero di pazienti con riduzione del dolore >=50% (primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore al basale e durante la seconda settimana del periodo di due settimane di trattamento. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare). La riduzione percentuale del dolore sarà calcolata dal BL alla fine del periodo di trattamento 1 (2 settimane), sulla base dei punteggi medi del dolore in ciascun punto temporale.
seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane
Numero di pazienti con riduzione del dolore >=50% (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore durante il basale e la seconda settimana di ciascuno dei periodi di trattamento di due settimane. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare). La percentuale di riduzione del dolore sarà calcolata dal BL alla fine del periodo di trattamento 1 (2 settimane) e dalla fine del periodo di trattamento 1 alla fine del periodo di trattamento 2 (2 settimane), sulla base dei punteggi medi del dolore in ciascun punto temporale.
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando la scala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli elementi di interferenza BPI sono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (compresi i lavori domestici), le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I sette item sono valutati da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando le metriche Euroquality of Life (EQ-5D) (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli item del funzionamento fisico dell'EQ-5D sono la cura della mobilità e le attività abituali. Questi tre elementi sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando la scala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli elementi di interferenza BPI sono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (compresi i lavori domestici), le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I sette item sono valutati da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando l'euroqualità della vita (EQ-5D) (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli item del funzionamento fisico dell'EQ-5D sono la cura della mobilità e le attività abituali. Questi tre elementi sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Funzionamento emotivo (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Sarà valutato dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI). Il BDI ha 21 articoli, ciascuno con punteggio 0-3. I valori più alti sono peggiori. Il punteggio totale è la somma dei 21 item e va da 0 a 63.
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Funzionamento emotivo (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Sarà valutato dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI). Il BDI ha 21 articoli, ciascuno con punteggio 0-3. I valori più alti sono peggiori. Il punteggio totale è la somma dei 21 item e va da 0 a 63.
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Miglioramento generale (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione del paziente circa l'efficacia del trattamento. Il punto 1 è il seguente: dall'inizio del trattamento in questa clinica, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA, in relazione alla tua condizione dolorosa? (barrare UNA casella) (1=Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2=Quasi uguale, quasi nessun cambiamento, 3=Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4=Un po' meglio, ma il cambiamento è non ha fatto alcuna reale differenza, 5= Moderatamente migliore, e un leggero ma notevole cambiamento, 6= Migliore, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza, 7= Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha reso tutti la differenza). Il punto 2 è il seguente: in modo simile, cerchia il numero sottostante che corrisponde al grado di cambiamento dall'inizio dell'assistenza in questa clinica (scala 0-10): 0= molto meglio, 5= nessun cambiamento, 10= molto peggio.
Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Miglioramento generale (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione del paziente circa l'efficacia del trattamento. Il punto 1 è il seguente: dall'inizio del trattamento in questa clinica, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA, in relazione alla tua condizione dolorosa? (barrare UNA casella) (1=Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2=Quasi uguale, quasi nessun cambiamento, 3=Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4=Un po' meglio, ma il cambiamento è non ha fatto alcuna reale differenza, 5= Moderatamente migliore, e un leggero ma notevole cambiamento, 6= Migliore, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza, 7= Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha reso tutti la differenza). Il punto 2 è il seguente: in modo simile, cerchia il numero sottostante che corrisponde al grado di cambiamento dall'inizio dell'assistenza in questa clinica (scala 0-10): 0= molto meglio, 5= nessun cambiamento, 10= molto peggio.
Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutazione categorica dell'intensità del dolore (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutato utilizzando il numero di giorni classificati come nessuno, lieve, moderato o grave nel diario del dolore
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutazione categorica dell'intensità del dolore (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutato utilizzando il numero di giorni classificati come nessuno, lieve, moderato o grave nel diario del dolore
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Trattamento rivoluzionario (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di giorni di assunzione di antidolorifici intensi
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Trattamento rivoluzionario (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di giorni di assunzione di antidolorifici intensi
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Dose di farmaco dimenticata (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di dosi di farmaci dimenticate
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Dosi di farmaci persi (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di dosi di farmaci dimenticate
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-p-001443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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