Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sulfasalazin i behandling av smertefull nevropati

26. juli 2018 oppdatert av: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av sulfasalazin på smertefull nevropati

Etterforskerne antar at sulfasalazin, en FDA-godkjent medisin for revmatoid artritt og ulcerøs kolitt, kan være gunstig ved nevropatiske smertetilstander. I denne studien vil etterforskerne vurdere om sulfasalazin forbedrer smerte på grunn av smertefull perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull nevropati
  • Michigan Neuropathy Screening Instrument score på 3 eller høyere
  • ingen åpenbar alternativ forklaring på nevropati
  • gjennomsnittlig baseline smerte > 4/10

Ekskluderingskriterier:

  • andre sterke smerter
  • forventet problemer med å avvenne medisiner
  • tidligere eller nåværende psykiatrisk lidelse som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • medisinsk kontraindikasjon for sulfasalazin
  • ikke behersker engelsk (på grunn av mye bruk av spørreskjemaer)
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sulfasalazin
1 g oral to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Sulfasalazin
Placebo komparator: placebo
oral placebo-pille to ganger daglig i to uker.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (første behandlingsperiode)
Tidsramme: andre uke av to ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig smertescore vil være gjennomsnittet av daglige smerteskårer (0-10) registrert av pasienten i en smertedagbok i løpet av den andre uken av den to ukers behandlingsperioden. Høyere score er dårligere (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg).
andre uke av to ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (ved å bruke crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig smertescore vil være gjennomsnittet av daglige smerteskårer (0-10) registrert av pasienten i en smertedagbok i løpet av den andre uken av den to ukers behandlingsperioden. Høyere score er dårligere (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg).
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Antall pasienter med >=50 % smertereduksjon (første behandlingsperiode)
Tidsramme: andre uke av to ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig smerteskår vil være gjennomsnittet av daglige smerteskåre (0-10) registrert av pasienten i en smertedagbok ved baseline og i løpet av den andre uken av den to ukers behandlingsperioden. Høyere score er dårligere (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Prosentvis smertereduksjon vil bli beregnet fra BL til slutten av behandlingsperiode 1 (2 uker), basert på gjennomsnittlig smerteskår på hvert tidspunkt.
andre uke av to ukers behandlingsperiode
Antall pasienter med >=50 % smertereduksjon (ved bruk av crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig smertescore vil være gjennomsnittet av daglige smerteskåre (0-10) registrert av pasienten i en smertedagbok under baseline og den andre uken av hver av de to ukers behandlingsperiodene. Høyere score er dårligere (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Prosentvis smertereduksjon vil bli beregnet fra BL til slutten av behandlingsperiode 1 (2 uker) og fra slutten av behandlingsperiode 1 til slutten av behandlingsperiode 2 (2 uker), basert på gjennomsnittlig smerteskår på hvert tidspunkt.
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Score for fysisk funksjon vurderes ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
BPI-interferenselementene er generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkludert husarbeid), forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. De syv elementene er rangert fra 0 (smerte forstyrrer ikke) til 10 (smerte forstyrrer fullstendig).
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Score for fysisk funksjon vurderes ved hjelp av Euroquality of Life (EQ-5D) beregninger (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
EQ-5D-elementene som fungerer fysisk er egenomsorg for mobilitet og vanlige aktiviteter. Disse tre elementene er rangert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand).
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Score for fysisk funksjon vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale (ved bruk av crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
BPI-interferenselementene er generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkludert husarbeid), forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. De syv elementene er rangert fra 0 (smerte forstyrrer ikke) til 10 (smerte forstyrrer fullstendig).
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Score for fysisk funksjon vurdert ved bruk av Euroquality of Life (EQ-5D) (ved bruk av crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
EQ-5D-elementene som fungerer fysisk er egenomsorg for mobilitet og vanlige aktiviteter. Disse tre elementene er rangert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand).
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Emosjonell funksjon (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Vil bli vurdert av Beck Depression Inventory (BDI) totalscore. BDI har 21 elementer, hver scoret 0-3. Høyere verdier er verre. Den totale poengsummen er summen av de 21 elementene og varierer fra 0-63.
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Emosjonell funksjon (ved bruk av crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Vil bli vurdert av Beck Depression Inventory (BDI) totalscore. BDI har 21 elementer, hver scoret 0-3. Høyere verdier er verre. Den totale poengsummen er summen av de 21 elementene og varierer fra 0-63.
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Generell forbedring (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen. Punkt 1 er som følger: Siden du begynte behandlingen på denne klinikken, hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i AKTIVITETSBEGRENSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET, relatert til din smertefulle tilstand? (kryss av EN boks) (1=Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2=Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3=Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4=Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5=Moderat bedre, og en liten, men merkbar endring, 6=Bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7=En hel del bedre, og en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen). Punkt 2 er som følger: På en lignende måte, vennligst sett ring rundt tallet nedenfor som samsvarer med din grad av endring siden du begynte å behandle på denne klinikken (skalaen 0-10): 0= Mye bedre, 5= Ingen endring, 10= Mye dårligere.
Vil bli vurdert ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Generell forbedring (ved å bruke crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen. Punkt 1 er som følger: Siden du begynte behandlingen på denne klinikken, hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i AKTIVITETSBEGRENSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET, relatert til din smertefulle tilstand? (kryss av EN boks) (1=Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2=Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3=Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4=Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5=Moderat bedre, og en liten, men merkbar endring, 6=Bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7=En hel del bedre, og en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen). Punkt 2 er som følger: På en lignende måte, vennligst sett ring rundt tallet nedenfor som samsvarer med din grad av endring siden du begynte å behandle på denne klinikken (skalaen 0-10): 0= Mye bedre, 5= Ingen endring, 10= Mye dårligere.
Vil bli vurdert ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Kategorisk vurdering av smerteintensitet (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Vurdert ved bruk av antall dager rangert som ingen, mild, moderat eller alvorlig i smertedagbok
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Kategorisk vurdering av smerteintensitet (ved bruk av crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Vurdert ved bruk av antall dager rangert som ingen, mild, moderat eller alvorlig i smertedagbok
Vurderes ved slutten av to ukers behandlingsperiode
Gjennombruddsbehandling (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Antall dager gjennombruddssmertemedisin ble tatt
Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Banebrytende behandling (ved å bruke crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Antall dager gjennombruddssmertemedisin ble tatt
Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Tapt medisindose (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Antall ubesvarte medisindoser
Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Tapte medisindoser (ved bruk av crossover-sammenligningsstrukturen til studien)
Tidsramme: Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode
Antall ubesvarte medisindoser
Vurderes i løpet av to ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-p-001443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere