Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sulfasalazin til behandling af smertefuld neuropati

26. juli 2018 opdateret af: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sulfasalazin på smertefuld neuropati

Efterforskerne antager, at sulfasalazin, en FDA-godkendt medicin mod leddegigt og colitis ulcerosa, kan være gavnlig ved neuropatiske smertetilstande. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om sulfasalazin forbedrer smerte på grund af smertefuld perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuld neuropati
  • Michigan Neuropathy Screening Instrument score på 3 eller højere
  • ingen åbenlys alternativ forklaring på neuropati
  • gennemsnitlig baseline smerte > 4/10

Ekskluderingskriterier:

  • andre stærke smerter
  • forventede vanskeligheder med at vænne sig fra medicin
  • tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse som bestemt af Mini International Neuropsykiatrisk Interview
  • medicinsk kontraindikation for sulfasalazin
  • ikke dygtig til engelsk (på grund af stor brug af spørgeskemaer)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sulfasalazin
1 g oralt to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Sulfasalazin
Placebo komparator: placebo
oral placebo-pille to gange dagligt i to uger.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (første behandlingsperiode)
Tidsramme: anden uge af to ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig smertescore vil være gennemsnittet af daglige smertescore (0-10) registreret af forsøgspersonen i en smertedagbog i den anden uge af den to ugers behandlingsperiode. Højere score er værre (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig).
anden uge af to ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig smertescore vil være gennemsnittet af daglige smertescore (0-10) registreret af forsøgspersonen i en smertedagbog i den anden uge af den to ugers behandlingsperiode. Højere score er værre (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig).
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Antal patienter med >=50 % smertereduktion (første behandlingsperiode)
Tidsramme: anden uge af to ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig smertescore vil være gennemsnittet af daglige smertescore (0-10) registreret af forsøgspersonen i en smertedagbog ved baseline og i den anden uge af den to ugers behandlingsperiode. Højere score er værre (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Den procentvise smertereduktion vil blive beregnet fra BL til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (2 uger), baseret på gennemsnitlige smertescore på hvert tidspunkt.
anden uge af to ugers behandlingsperiode
Antal patienter med >=50 % smertereduktion (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig smertescore vil være gennemsnittet af daglige smertescore (0-10) registreret af forsøgspersonen i en smertedagbog under baseline og den anden uge af hver af de to ugers behandlingsperioder. Højere score er værre (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Den procentvise smertereduktion vil blive beregnet fra BL til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (2 uger) og fra slutningen af ​​behandlingsperiode 1 til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (2 uger), baseret på gennemsnitlige smertescore på hvert tidspunkt.
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Fysisk funktionsscore vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
BPI-interferenspunkterne er generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og livsnydelse. De syv punkter er vurderet fra 0 (smerte forstyrrer ikke) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændigt).
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Fysisk funktionsscore vurderet ved hjælp af Euroquality of Life (EQ-5D) metrics (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
EQ-5D fysisk fungerende elementer er mobilitets-selvpleje og sædvanlige aktiviteter. Disse tre elementer er vurderet fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand).
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Fysisk funktionsscore vurderet ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale (ved brug af crossover-sammenligningsstrukturen for undersøgelsen)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
BPI-interferenspunkterne er generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og livsnydelse. De syv punkter er vurderet fra 0 (smerte forstyrrer ikke) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændigt).
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Score for fysisk funktion vurderet ved hjælp af Euroquality of Life (EQ-5D) (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
EQ-5D fysisk fungerende elementer er mobilitets-selvpleje og sædvanlige aktiviteter. Disse tre elementer er vurderet fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand).
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Følelsesmæssig funktion (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI) totalscore. BDI har 21 genstande, hver scoret 0-3. Højere værdier er værre. Den samlede score er summen af ​​de 21 genstande og spænder fra 0-63.
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Følelsesmæssig funktion (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI) totalscore. BDI har 21 genstande, hver scoret 0-3. Højere værdier er værre. Den samlede score er summen af ​​de 21 genstande og spænder fra 0-63.
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Samlet forbedring (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved udgangen af ​​to ugers behandlingsperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Punkt 1 er som følger: Hvordan vil du, siden du begyndte behandlingen på denne klinik, beskrive ændringen (hvis nogen) i AKTIVITETSBEGRÆNSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET, relateret til din smertefulde tilstand? (sæt ét kryds) (1=Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2=Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3=Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4=Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5=Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6=Bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7=En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen). Punkt 2 er som følger: På lignende måde skal du sætte en cirkel om tallet nedenfor, der matcher din grad af ændring siden du startede behandlingen på denne klinik (skalaen 0-10): 0= Meget bedre, 5= Ingen ændring, 10= Meget dårligere.
Vil blive vurderet ved udgangen af ​​to ugers behandlingsperiode
Samlet forbedring (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved udgangen af ​​to ugers behandlingsperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Punkt 1 er som følger: Hvordan vil du, siden du begyndte behandlingen på denne klinik, beskrive ændringen (hvis nogen) i AKTIVITETSBEGRÆNSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET, relateret til din smertefulde tilstand? (sæt ét kryds) (1=Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2=Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3=Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4=Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5=Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6=Bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7=En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen). Punkt 2 er som følger: På lignende måde skal du sætte en cirkel om tallet nedenfor, der matcher din grad af ændring siden du startede behandlingen på denne klinik (skalaen 0-10): 0= Meget bedre, 5= Ingen ændring, 10= Meget dårligere.
Vil blive vurderet ved udgangen af ​​to ugers behandlingsperiode
Kategorisk vurdering af smerteintensitet (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Vurderet ved brug af antal dage vurderet til ingen, mild, moderat eller alvorlig i smertedagbog
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Kategorisk vurdering af smerteintensitet (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Vurderet ved brug af antal dage vurderet til ingen, mild, moderat eller alvorlig i smertedagbog
Vurderet efter to ugers behandlingsperiode
Gennembrudsbehandling (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Antal dage gennembrudssmertemedicin blev taget
Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Gennembrudsbehandling (ved brug af undersøgelsens crossover-sammenligningsstruktur)
Tidsramme: Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Antal dage gennembrudssmertemedicin blev taget
Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Glemt medicindosis (kun første behandlingsperiode)
Tidsramme: Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Antal glemte medicindoser
Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Glemte medicindoser (ved brug af crossover-sammenligningsstrukturen i undersøgelsen)
Tidsramme: Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode
Antal glemte medicindoser
Vurderet i løbet af to ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-p-001443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner