Estudio de sulfasalazina en el tratamiento de la neuropatía dolorosa
26 de julio de 2018 actualizado por: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar el efecto de la sulfasalazina en la neuropatía dolorosa
Los investigadores plantean la hipótesis de que la sulfasalazina, un medicamento aprobado por la FDA para la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa, puede ser beneficiosa en las condiciones de dolor neuropático.
En este estudio, los investigadores evaluarán si la sulfasalazina mejora el dolor debido a la neuropatía periférica dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuropatía dolorosa
- Puntaje del instrumento de detección de neuropatía de Michigan de 3 o más
- no hay una explicación alternativa obvia para la neuropatía
- dolor basal promedio > 4/10
Criterio de exclusión:
- otro dolor severo
- Dificultad anticipada para retirar los medicamentos
- trastorno psiquiátrico pasado o actual según lo determinado por Mini International Neuropsychiatric Interview
- contraindicación médica para la sulfasalazina
- no domina el inglés (debido al uso intensivo de cuestionarios)
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sulfasalazina
1 g oral dos veces al día durante 2 semanas
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Comparador de placebos: placebo
píldora de placebo oral dos veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (primer período de tratamiento)
Periodo de tiempo: segunda semana del período de tratamiento de dos semanas
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La puntuación de dolor media será la media de las puntuaciones de dolor diarias (0-10) registradas por el sujeto en un diario de dolor durante la segunda semana del período de tratamiento de dos semanas.
Las puntuaciones más altas son peores (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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segunda semana del período de tratamiento de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (usando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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La puntuación de dolor media será la media de las puntuaciones de dolor diarias (0-10) registradas por el sujeto en un diario de dolor durante la segunda semana del período de tratamiento de dos semanas.
Las puntuaciones más altas son peores (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Número de pacientes con >=50 % de reducción del dolor (primer período de tratamiento)
Periodo de tiempo: segunda semana del período de tratamiento de dos semanas
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La puntuación de dolor promedio será el promedio de las puntuaciones de dolor diarias (0-10) registradas por el sujeto en un diario de dolor al inicio y durante la segunda semana del período de tratamiento de dos semanas.
Las puntuaciones más altas son peores (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
El porcentaje de reducción del dolor se calculará desde BL hasta el final del período de tratamiento 1 (2 semanas), en función de las puntuaciones de dolor promedio en cada momento.
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segunda semana del período de tratamiento de dos semanas
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Número de pacientes con >=50 % de reducción del dolor (usando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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La puntuación de dolor promedio será el promedio de las puntuaciones de dolor diarias (0-10) registradas por el sujeto en un diario de dolor durante la línea de base y la segunda semana de cada uno de los períodos de tratamiento de dos semanas.
Las puntuaciones más altas son peores (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
El porcentaje de reducción del dolor se calculará desde el BL hasta el final del período de tratamiento 1 (2 semanas) y desde el final del período de tratamiento 1 hasta el final del período de tratamiento 2 (2 semanas), en función de las puntuaciones de dolor promedio en cada momento.
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Puntuación de funcionamiento físico evaluada mediante la escala de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) (primer período de tratamiento únicamente)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Los elementos de interferencia del BPI son la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (incluidas las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Los siete ítems se califican de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Puntuación de funcionamiento físico evaluada utilizando las métricas de Eurocalidad de vida (EQ-5D) (primer período de tratamiento solamente)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Los ítems de funcionamiento físico del EQ-5D son autocuidado de la movilidad y actividades habituales.
Estos tres elementos se califican de 1 (sin problemas) a 5 (incapaz).
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Puntuación de funcionamiento físico evaluada mediante la escala de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) (utilizando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Los elementos de interferencia del BPI son la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (incluidas las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Los siete ítems se califican de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Puntuación de funcionamiento físico evaluada mediante la Eurocalidad de vida (EQ-5D) (utilizando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Los ítems de funcionamiento físico del EQ-5D son autocuidado de la movilidad y actividades habituales.
Estos tres elementos se califican de 1 (sin problemas) a 5 (incapaz).
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Funcionamiento emocional (solo el primer período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Se evaluará mediante la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI tiene 21 elementos, cada uno puntuado 0-3.
Los valores más altos son peores.
La puntuación total es la suma de los 21 elementos y oscila entre 0 y 63.
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Funcionamiento emocional (utilizando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Se evaluará mediante la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI tiene 21 elementos, cada uno puntuado 0-3.
Los valores más altos son peores.
La puntuación total es la suma de los 21 elementos y oscila entre 0 y 63.
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Mejoría general (primer período de tratamiento solamente)
Periodo de tiempo: Se evaluará al final del período de tratamiento de dos semanas.
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
El punto 1 es el siguiente: Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubo) en las LIMITACIONES DE ACTIVIDAD, SÍNTOMAS, EMOCIONES y CALIDAD DE VIDA EN GENERAL, relacionado con su condición dolorosa?
(marque UNA casilla) (1=Ningún cambio (o la condición ha empeorado), 2=Casi igual, casi ningún cambio, 3=Un poco mejor, pero ningún cambio notable, 4=Algo mejor, pero el cambio ha no hizo ninguna diferencia real, 5 = Moderadamente mejor y un cambio ligero pero notable, 6 = Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa, 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia).
El punto 2 es el siguiente: De manera similar, encierre en un círculo el número a continuación que coincida con su grado de cambio desde que comenzó a recibir atención en esta clínica (escala de 0 a 10): 0= Mucho mejor, 5= Sin cambios, 10= Mucho peor.
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Se evaluará al final del período de tratamiento de dos semanas.
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Mejora general (usando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Se evaluará al final del período de tratamiento de dos semanas.
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
El punto 1 es el siguiente: Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubo) en las LIMITACIONES DE ACTIVIDAD, SÍNTOMAS, EMOCIONES y CALIDAD DE VIDA EN GENERAL, relacionado con su condición dolorosa?
(marque UNA casilla) (1=Ningún cambio (o la condición ha empeorado), 2=Casi igual, casi ningún cambio, 3=Un poco mejor, pero ningún cambio notable, 4=Algo mejor, pero el cambio ha no hizo ninguna diferencia real, 5 = Moderadamente mejor y un cambio ligero pero notable, 6 = Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa, 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia).
El punto 2 es el siguiente: De manera similar, encierre en un círculo el número a continuación que coincida con su grado de cambio desde que comenzó a recibir atención en esta clínica (escala de 0 a 10): 0= Mucho mejor, 5= Sin cambios, 10= Mucho peor.
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Se evaluará al final del período de tratamiento de dos semanas.
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Clasificación categórica de la intensidad del dolor (primer período de tratamiento solamente)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Evaluado usando el número de días calificados como ninguno, leve, moderado o severo en el diario de dolor
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Calificación categórica de la intensidad del dolor (usando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Evaluado usando el número de días calificados como ninguno, leve, moderado o severo en el diario de dolor
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Evaluado al final del período de tratamiento de dos semanas
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Tratamiento innovador (primer período de tratamiento únicamente)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Número de días que se tomó medicación para el dolor irruptivo
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Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Tratamiento innovador (usando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Número de días que se tomó medicación para el dolor irruptivo
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Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Dosis de medicamento omitida (primer período de tratamiento únicamente)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Número de dosis de medicación olvidadas
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Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Dosis de medicación omitidas (usando la estructura de comparación cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Número de dosis de medicación olvidadas
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Evaluado durante el período de tratamiento de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-p-001443
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .