Studie von Sulfasalazin bei der Behandlung schmerzhafter Neuropathie

Experimental: Sulfasalazin

1 g oral zweimal täglich für 2 Wochen

Arzneimittel: Sulfasalazin

Placebo-Komparator: Placebo

orale Placebo-Pille zweimal täglich für zwei Wochen.

Arzneimittel: Placebo

Schmerz-Score (Erster Behandlungszeitraum)

Der durchschnittliche Schmerzwert ist der Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte (0–10), die von der Testperson in der zweiten Woche des zweiwöchigen Behandlungszeitraums in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurden. Höhere Werte sind schlimmer (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).

Schmerz-Score (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Der durchschnittliche Schmerzwert ist der Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte (0–10), die von der Testperson in der zweiten Woche des zweiwöchigen Behandlungszeitraums in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurden. Höhere Werte sind schlimmer (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).

Anzahl der Patienten mit >=50 % Schmerzreduktion (erster Behandlungszeitraum)

Der durchschnittliche Schmerzwert ist der Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte (0–10), die von der Person in einem Schmerztagebuch zu Studienbeginn und während der zweiten Woche des zweiwöchigen Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden. Höhere Werte sind schlimmer (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die prozentuale Schmerzreduktion wird von BL bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (2 Wochen) berechnet, basierend auf den durchschnittlichen Schmerzwerten zu jedem Zeitpunkt.

Anzahl der Patienten mit >=50 % Schmerzreduktion (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Der durchschnittliche Schmerzwert ist der Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte (0-10), die von der Person in einem Schmerztagebuch während der Grundlinie und der zweiten Woche jeder der zweiwöchigen Behandlungsperioden aufgezeichnet wurden. Höhere Werte sind schlimmer (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die prozentuale Schmerzreduktion wird von BL bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (2 Wochen) und vom Ende des Behandlungszeitraums 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (2 Wochen) berechnet, basierend auf den durchschnittlichen Schmerzwerten zu jedem Zeitpunkt.

Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand der Interferenzskala des Brief Pain Inventory (BPI) (nur erste Behandlungsphase)

Die BPI-Interferenzelemente sind allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die sieben Items werden von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig) bewertet.

Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand der Euroquality of Life (EQ-5D)-Metriken (nur erster Behandlungszeitraum)

Die EQ-5D-Elemente für die körperliche Funktionsfähigkeit sind Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten. Diese drei Punkte werden von 1 (keine Probleme) bis 5 (nicht möglich) bewertet.

Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand der Interferenzskala des Brief Pain Inventory (BPI) (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Die BPI-Interferenzelemente sind allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die sieben Items werden von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig) bewertet.

Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand des Euroquality of Life (EQ-5D) (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Die EQ-5D-Elemente für die körperliche Funktionsfähigkeit sind Mobilität, Selbstversorgung und übliche Aktivitäten. Diese drei Punkte werden von 1 (keine Probleme) bis 5 (nicht möglich) bewertet.

Emotionale Funktion (nur erste Behandlungsperiode)

Wird anhand des Gesamtscores des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI hat 21 Punkte, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Werte sind schlechter. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 21 Items und reicht von 0-63.

Emotionale Funktionsweise (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Wird anhand des Gesamtscores des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI hat 21 Punkte, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Werte sind schlechter. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 21 Items und reicht von 0-63.

Gesamtverbesserung (nur erste Behandlungsphase)

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Punkt 1 lautet wie folgt: Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik die Veränderung (falls vorhanden) der AKTIVITÄTSBEGRENZUNGEN, SYMPTOME, EMOTIONEN und GESAMTLEBENSQUALITÄT im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand beschreiben? (Ein Kästchen ankreuzen) (1=keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert), 2=fast gleich, kaum Veränderung, 3=etwas besser, aber keine merkliche Veränderung, 4=etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht, 5 = mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung, 6 = besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat, 7 = viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die alles bewirkt hat der Unterschied). Punkt 2 lautet wie folgt: Bitte kreisen Sie in ähnlicher Weise unten die Zahl ein, die Ihrem Grad der Veränderung seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik entspricht (Skala von 0-10): 0 = viel besser, 5 = keine Veränderung, 10 = viel schlechter.

Gesamtverbesserung (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Der Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Punkt 1 lautet wie folgt: Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik die Veränderung (falls vorhanden) der AKTIVITÄTSBEGRENZUNGEN, SYMPTOME, EMOTIONEN und GESAMTLEBENSQUALITÄT im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand beschreiben? (Ein Kästchen ankreuzen) (1=keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert), 2=fast gleich, kaum Veränderung, 3=etwas besser, aber keine merkliche Veränderung, 4=etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht, 5 = mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung, 6 = besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat, 7 = viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die alles bewirkt hat der Unterschied). Punkt 2 lautet wie folgt: Bitte kreisen Sie in ähnlicher Weise unten die Zahl ein, die Ihrem Grad der Veränderung seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik entspricht (Skala von 0-10): 0 = viel besser, 5 = keine Veränderung, 10 = viel schlechter.

Kategoriale Bewertung der Schmerzintensität (nur erste Behandlungsperiode)

Bewertet anhand der Anzahl der Tage, die im Schmerztagebuch als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft wurden

Kategoriale Bewertung der Schmerzintensität (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Bewertet anhand der Anzahl der Tage, die im Schmerztagebuch als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft wurden

Durchbruchbehandlung (nur erste Behandlungsperiode)

Anzahl der Tage, an denen Durchbruchschmerzmittel eingenommen wurden

Durchbruchbehandlung (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Anzahl der Tage, an denen Durchbruchschmerzmittel eingenommen wurden

Versäumte Medikamentendosis (nur erste Behandlungsphase)

Anzahl der vergessenen Medikamentendosen

Versäumte Medikamenteneinnahmen (unter Verwendung der Crossover-Vergleichsstruktur der Studie)

Anzahl der vergessenen Medikamentendosen