Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sulfasalazine bij de behandeling van pijnlijke neuropathie

26 juli 2018 bijgewerkt door: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect van sulfasalazine op pijnlijke neuropathie te evalueren

De onderzoekers veronderstellen dat sulfasalazine, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, gunstig kan zijn bij neuropathische pijnaandoeningen. In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of sulfasalazine pijn als gevolg van pijnlijke perifere neuropathie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke neuropathie
  • Michigan Neuropathy Screening Instrument-score van 3 of hoger
  • geen voor de hand liggende alternatieve verklaring voor neuropathie
  • gemiddelde basislijnpijn> 4/10

Uitsluitingscriteria:

  • andere ernstige pijn
  • verwachte moeilijkheden bij het afbouwen van medicijnen
  • vroegere of huidige psychiatrische stoornis zoals bepaald door Mini International Neuropsychiatric Interview
  • medische contra-indicatie voor sulfasalazine
  • niet bekwaam in het Engels (vanwege intensief gebruik van vragenlijsten)
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sulfasalazine
1 g oraal tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Placebo-vergelijker: placebo
orale placebopil tweemaal daags gedurende twee weken.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: tweede week van een behandelperiode van twee weken
De gemiddelde pijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores (0-10) die door de proefpersoon in een pijndagboek zijn opgetekend tijdens de tweede week van de behandelingsperiode van twee weken. Hogere scores zijn slechter (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
tweede week van een behandelperiode van twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
De gemiddelde pijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores (0-10) die door de proefpersoon in een pijndagboek zijn opgetekend tijdens de tweede week van de behandelingsperiode van twee weken. Hogere scores zijn slechter (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Aantal patiënten met >=50% pijnvermindering (eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: tweede week van een behandelperiode van twee weken
De gemiddelde pijnscore zal het gemiddelde zijn van de dagelijkse pijnscores (0-10) die door de proefpersoon zijn geregistreerd in een pijndagboek bij aanvang en tijdens de tweede week van de behandelingsperiode van twee weken. Hogere scores zijn slechter (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Percentage pijnvermindering wordt berekend vanaf BL tot het einde van behandelingsperiode 1 (2 weken), op basis van gemiddelde pijnscores op elk tijdstip.
tweede week van een behandelperiode van twee weken
Aantal patiënten met >=50% pijnvermindering (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
De gemiddelde pijnscore zal het gemiddelde zijn van de dagelijkse pijnscores (0-10) die door de proefpersoon zijn geregistreerd in een pijndagboek tijdens de basislijn en de tweede week van elk van de behandelingsperioden van twee weken. Hogere scores zijn slechter (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Het percentage pijnvermindering wordt berekend vanaf BL tot het einde van behandelperiode 1 (2 weken) en van het einde van behandelperiode 1 tot het einde van behandelperiode 2 (2 weken), op basis van de gemiddelde pijnscores op elk tijdstip.
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Fysiek functioneren-score beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) Interferentieschaal (alleen eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
De BPI-interferentie-items zijn algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. De zeven items worden gescoord van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Score fysiek functioneren beoordeeld met behulp van de Euroquality of Life (EQ-5D)-statistieken (alleen eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
De EQ-5D-items over fysiek functioneren zijn mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten. Deze drie items worden beoordeeld van 1 (geen problemen) tot 5 (niet in staat).
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Fysiek functioneren-score beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) Interferentieschaal (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
De BPI-interferentie-items zijn algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. De zeven items worden gescoord van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Score fysiek functioneren beoordeeld met behulp van de Euroquality of Life (EQ-5D) (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
De EQ-5D-items over fysiek functioneren zijn mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten. Deze drie items worden beoordeeld van 1 (geen problemen) tot 5 (niet in staat).
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Emotioneel functioneren (alleen eerste behandelperiode)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Beck Depression Inventory (BDI). De BDI heeft 21 items, elk scoorde 0-3. Hogere waarden zijn slechter. De totale score is de som van de 21 items en varieert van 0-63.
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Emotioneel functioneren (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Beck Depression Inventory (BDI). De BDI heeft 21 items, elk scoorde 0-3. Hogere waarden zijn slechter. De totale score is de som van de 21 items en varieert van 0-63.
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Algehele verbetering (alleen eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld aan het einde van de behandelingsperiode van twee weken
De Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling. Item 1 luidt als volgt: Hoe zou u, sinds het begin van de behandeling in deze kliniek, de verandering (indien aanwezig) beschrijven in ACTIVITEITSBEPERKINGEN, SYMPTOMEN, EMOTIES en ALGEMENE KWALITEIT VAN LEVEN, gerelateerd aan uw pijnlijke toestand? (Kruis EEN hokje aan) (1=Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2=Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3=Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4=Enigszins beter, maar de verandering is geen echt verschil gemaakt, 5=Redelijk beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6=Beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt, 7=Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil). Item 2 is als volgt: Omcirkel op dezelfde manier het cijfer hieronder dat overeenkomt met uw mate van verandering sinds het begin van de zorg in deze kliniek (0-10 schaal): 0= veel beter, 5= geen verandering, 10= veel slechter.
Zal worden beoordeeld aan het einde van de behandelingsperiode van twee weken
Algehele verbetering (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld aan het einde van de behandelingsperiode van twee weken
De Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling. Item 1 luidt als volgt: Hoe zou u, sinds het begin van de behandeling in deze kliniek, de verandering (indien aanwezig) beschrijven in ACTIVITEITSBEPERKINGEN, SYMPTOMEN, EMOTIES en ALGEMENE KWALITEIT VAN LEVEN, gerelateerd aan uw pijnlijke toestand? (Kruis EEN hokje aan) (1=Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2=Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3=Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4=Enigszins beter, maar de verandering is geen echt verschil gemaakt, 5=Redelijk beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6=Beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt, 7=Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil). Item 2 is als volgt: Omcirkel op dezelfde manier het cijfer hieronder dat overeenkomt met uw mate van verandering sinds het begin van de zorg in deze kliniek (0-10 schaal): 0= veel beter, 5= geen verandering, 10= veel slechter.
Zal worden beoordeeld aan het einde van de behandelingsperiode van twee weken
Categorische beoordeling van pijnintensiteit (alleen eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Beoordeeld aan de hand van het aantal dagen beoordeeld als geen, licht, matig of ernstig in pijndagboek
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Categorische beoordeling van pijnintensiteit (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Beoordeeld aan de hand van het aantal dagen beoordeeld als geen, licht, matig of ernstig in pijndagboek
Beoordeeld aan het einde van een behandelperiode van twee weken
Doorbraakbehandeling (alleen eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Aantal dagen dat doorbraakpijnmedicatie is ingenomen
Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Doorbraakbehandeling (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van de studie)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Aantal dagen dat doorbraakpijnmedicatie is ingenomen
Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Gemiste medicatiedosis (alleen eerste behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Aantal gemiste medicatiedoses
Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Gemiste medicatiedoses (met behulp van de crossover-vergelijkingsstructuur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken
Aantal gemiste medicatiedoses
Beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-p-001443

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren