Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сульфасалазина при лечении болевой невропатии

26 июля 2018 г. обновлено: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке влияния сульфасалазина на болевые нейропатии

Исследователи предполагают, что сульфасалазин, одобренный FDA препарат для лечения ревматоидного артрита и язвенного колита, может быть полезен при нейропатических болях. В этом исследовании исследователи будут оценивать, уменьшает ли сульфасалазин боль из-за болезненной периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезненная невропатия
  • Оценка по инструменту скрининга невропатии в штате Мичиган: 3 балла или выше
  • нет очевидного альтернативного объяснения невропатии
  • средняя исходная боль > 4/10

Критерий исключения:

  • другая сильная боль
  • ожидаемые трудности с отлучением от лекарств
  • прошлые или текущие психические расстройства, установленные мини-международным нейропсихиатрическим интервью
  • медицинские противопоказания к сульфасалазину
  • не владеет английским языком (из-за частого использования анкет)
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сульфасалазин
1 г перорально 2 раза в день в течение 2 недель
Лекарство: Сульфасалазин
Плацебо Компаратор: плацебо
пероральные таблетки плацебо два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (первый период лечения)
Временное ограничение: вторая неделя двухнедельного периода лечения
Средняя оценка боли будет представлять собой среднее значение ежедневных оценок боли (0-10), записанных субъектом в дневнике боли в течение второй недели двухнедельного периода лечения. Чем выше балл, тем хуже (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
вторая неделя двухнедельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Средняя оценка боли будет представлять собой среднее значение ежедневных оценок боли (0-10), записанных субъектом в дневнике боли в течение второй недели двухнедельного периода лечения. Чем выше балл, тем хуже (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Количество пациентов со снижением боли >=50% (первый период лечения)
Временное ограничение: вторая неделя двухнедельного периода лечения
Средняя оценка боли будет представлять собой среднее значение ежедневных оценок боли (0-10), записанных субъектом в дневнике боли на исходном уровне и в течение второй недели двухнедельного периода лечения. Чем выше балл, тем хуже (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Процент уменьшения боли будет рассчитываться от BL до конца периода лечения 1 (2 недели) на основе средних показателей боли в каждый момент времени.
вторая неделя двухнедельного периода лечения
Количество пациентов со снижением боли >=50% (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Средняя оценка боли будет представлять собой среднее значение ежедневных оценок боли (0-10), записанных субъектом в дневнике боли в течение исходного уровня и на второй неделе каждого из двухнедельных периодов лечения. Чем выше балл, тем хуже (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Процент уменьшения боли будет рассчитываться от BL до конца периода лечения 1 (2 недели) и от конца периода лечения 1 до конца периода лечения 2 (2 недели) на основе средних показателей боли в каждый момент времени.
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Оценка физического функционирования с использованием шкалы интерференции краткой инвентаризации боли (BPI) (только для первого периода лечения)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Вмешательствами BPI являются общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа (включая работу по дому), отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Семь пунктов оцениваются от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Оценка физического функционирования с использованием показателей Euroquality of Life (EQ-5D) (только для первого периода лечения)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Элементы физического функционирования EQ-5D — это мобильность, уход за собой и обычная деятельность. Эти три пункта оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (невозможно).
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Показатель физического функционирования, оцененный с использованием шкалы интерференции краткой инвентаризации боли (BPI) (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Вмешательствами BPI являются общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа (включая работу по дому), отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Семь пунктов оцениваются от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Оценка физического функционирования с использованием европейского стандарта качества жизни (EQ-5D) (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Элементы физического функционирования EQ-5D — это мобильность, уход за собой и обычная деятельность. Эти три пункта оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (невозможно).
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Эмоциональное функционирование (только первый период лечения)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Будет оцениваться по общему баллу шкалы депрессии Бека (BDI). BDI состоит из 21 пункта, каждый из которых набрал от 0 до 3 баллов. Более высокие значения хуже. Общий балл представляет собой сумму 21 пункта и колеблется от 0 до 63.
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Эмоциональное функционирование (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Будет оцениваться по общему баллу шкалы депрессии Бека (BDI). BDI состоит из 21 пункта, каждый из которых набрал от 0 до 3 баллов. Более высокие значения хуже. Общий балл представляет собой сумму 21 пункта и колеблется от 0 до 63.
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Общее улучшение (только первый период лечения)
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце двухнедельного периода лечения
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) отражает мнение пациента об эффективности лечения. Пункт 1 выглядит следующим образом: С момента начала лечения в этой клинике, как бы вы описали изменения (если они были) в ОГРАНИЧЕНИЯХ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СИМПТОМАХ, ЭМОЦИЯХ и ОБЩЕМ КАЧЕСТВЕ ЖИЗНИ, связанные с вашим болезненным состоянием? (отметьте ОДИН квадратик) (1=Нет изменений (или состояние ухудшилось), 2=Почти то же самое, почти никаких изменений, 3=Немного лучше, но заметных изменений нет, 4=Немного лучше, но изменения не имело никакого реального значения, 5 = Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение, 6 = Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 = Значительно лучше, и значительное улучшение, которое сделало все разница). Пункт 2 выглядит следующим образом: Аналогичным образом, пожалуйста, обведите цифру ниже, которая соответствует вашей степени изменений с момента начала лечения в этой клинике (по шкале от 0 до 10): 0 = Намного лучше, 5 = Нет изменений, 10 = Намного хуже.
Будет оцениваться в конце двухнедельного периода лечения
Общее улучшение (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце двухнедельного периода лечения
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) отражает мнение пациента об эффективности лечения. Пункт 1 выглядит следующим образом: С момента начала лечения в этой клинике, как бы вы описали изменения (если они были) в ОГРАНИЧЕНИЯХ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СИМПТОМАХ, ЭМОЦИЯХ и ОБЩЕМ КАЧЕСТВЕ ЖИЗНИ, связанные с вашим болезненным состоянием? (отметьте ОДИН квадратик) (1=Нет изменений (или состояние ухудшилось), 2=Почти то же самое, почти никаких изменений, 3=Немного лучше, но заметных изменений нет, 4=Немного лучше, но изменения не имело никакого реального значения, 5 = Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение, 6 = Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 = Значительно лучше, и значительное улучшение, которое сделало все разница). Пункт 2 выглядит следующим образом: Аналогичным образом, пожалуйста, обведите цифру ниже, которая соответствует вашей степени изменений с момента начала лечения в этой клинике (по шкале от 0 до 10): 0 = Намного лучше, 5 = Нет изменений, 10 = Намного хуже.
Будет оцениваться в конце двухнедельного периода лечения
Категориальная оценка интенсивности боли (только первый период лечения)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Оценивается с использованием количества дней, оцененных как отсутствие, легкая, умеренная или сильная боль в дневнике боли.
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Категориальная оценка интенсивности боли (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Оценивается с использованием количества дней, оцененных как отсутствие, легкая, умеренная или сильная боль в дневнике боли.
Оценивается в конце двухнедельного периода лечения
Прорывное лечение (только первый период лечения)
Временное ограничение: Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Количество дней приема прорывных обезболивающих препаратов
Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Прорывное лечение (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Количество дней приема прорывных обезболивающих препаратов
Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Пропущенная доза лекарства (только в первый период лечения)
Временное ограничение: Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Количество пропущенных доз лекарств
Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Пропущенные дозы лекарств (с использованием перекрестной сравнительной структуры исследования)
Временное ограничение: Оценивается в течение двухнедельного периода лечения
Количество пропущенных доз лекарств
Оценивается в течение двухнедельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-p-001443

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться