통증성 신경병증 치료에 대한 설파살라진 연구

실험적: 설파살라진

2주 동안 매일 2회 경구 1g

의약품: 설파살라진

위약 비교기: 위약

2주 동안 하루에 두 번 경구용 플라시보 알약.

의약품: 위약

통증 점수(첫 번째 치료 기간)

평균 통증 점수는 2주의 치료 기간 중 두 번째 주 동안 대상자가 통증 일기에 기록한 일일 통증 점수(0-10)의 평균일 것입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증).

통증 점수(연구의 교차 비교 구조 사용)

평균 통증 점수는 2주의 치료 기간 중 두 번째 주 동안 대상자가 통증 일기에 기록한 일일 통증 점수(0-10)의 평균일 것입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증).

통증이 50% 이상 감소한 환자 수(첫 번째 치료 기간)

평균 통증 점수는 기준선에서 그리고 2주 치료 기간의 두 번째 주 동안 대상자가 통증 일기에 기록한 일일 통증 점수(0-10)의 평균입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증). 백분율 통증 감소는 각 시점의 평균 통증 점수를 기준으로 BL에서 치료 기간 1(2주) 종료까지 계산됩니다.

통증 감소가 50% 이상인 환자 수(연구의 교차 비교 구조 사용)

평균 통증 점수는 2주 치료 기간의 각각의 두 번째 주 및 기준선 동안 통증 일기에 대상에 의해 기록된 일일 통증 점수(0-10)의 평균일 것이다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증). 통증 감소율은 각 시점의 평균 통증 점수를 기준으로 BL에서 치료 기간 1 종료(2주)까지 및 치료 기간 1 종료에서 치료 기간 2 종료(2주)까지 계산됩니다.

간략한 통증 목록(BPI) 간섭 척도를 사용하여 평가한 신체 기능 점수(첫 번째 치료 기간에만 해당)

BPI 간섭 항목은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업(가사 포함), 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움입니다. 7개 항목은 0(통증이 방해하지 않음)에서 10(통증이 완전히 방해됨)까지 평가됩니다.

Euroquality of Life(EQ-5D) 메트릭을 사용하여 평가한 신체 기능 점수(첫 번째 치료 기간에만 해당)

EQ-5D 신체 기능 항목은 이동성 자기 관리 및 일상 활동입니다. 이 세 항목은 1(문제 없음)에서 5(불가능)까지 등급이 매겨집니다.

간단한 통증 목록(BPI) 간섭 척도를 사용하여 평가된 신체 기능 점수(연구의 교차 비교 구조 사용)

BPI 간섭 항목은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업(가사 포함), 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움입니다. 7개 항목은 0(통증이 방해하지 않음)에서 10(통증이 완전히 방해됨)까지 평가됩니다.

Euroquality of Life(EQ-5D)를 사용하여 평가한 신체 기능 점수(연구의 교차 비교 구조 사용)

EQ-5D 신체 기능 항목은 이동성 자기 관리 및 일상 활동입니다. 이 세 항목은 1(문제 없음)에서 5(불가능)까지 등급이 매겨집니다.

감정 기능(첫 번째 치료 기간에만 해당)

Beck Depression Inventory(BDI) 총점으로 평가됩니다. BDI에는 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0-3점입니다. 값이 높을수록 더 나쁩니다. 총점은 21개 항목의 합계이며 범위는 0-63입니다.

정서적 기능(연구의 교차 비교 구조 사용)

Beck Depression Inventory(BDI) 총점으로 평가됩니다. BDI에는 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0-3점입니다. 값이 높을수록 더 나쁩니다. 총점은 21개 항목의 합계이며 범위는 0-63입니다.

전반적인 개선(첫 번째 치료 기간에만 해당)

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. 항목 1은 다음과 같습니다. 이 클리닉에서 치료를 시작한 이후로 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까? (하나만 체크) (1=변화 없음(또는 상태가 악화됨), 2=거의 동일, 거의 변화 없음, 3=조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음, 4=조금 나아졌으나 변화가 있음) 실질적인 변화를 가져오지 않았다, 5=보통 더 좋아졌고, 사소하지만 눈에 띄는 변화, 6=더 좋아졌고, 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 확실한 개선, 7=매우 좋아졌고, 모든 것을 상당히 개선한 상당한 개선 차이점). 항목 2는 다음과 같습니다. 비슷한 방식으로 이 클리닉에서 치료를 시작한 이후의 변화 정도에 해당하는 숫자에 동그라미를 치십시오(0-10 척도): 0= 훨씬 좋아짐, 5= 변화 없음, 10= 훨씬 나빠짐.

전반적인 개선(연구의 교차 비교 구조 사용)

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. 항목 1은 다음과 같습니다. 이 클리닉에서 치료를 시작한 이후로 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까? (하나만 체크) (1=변화 없음(또는 상태가 악화됨), 2=거의 동일, 거의 변화 없음, 3=조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음, 4=조금 나아졌으나 변화가 있음) 실질적인 변화를 가져오지 않았다, 5=보통 더 좋아졌고, 사소하지만 눈에 띄는 변화, 6=더 좋아졌고, 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 확실한 개선, 7=매우 좋아졌고, 모든 것을 상당히 개선한 상당한 개선 차이점). 항목 2는 다음과 같습니다. 비슷한 방식으로 이 클리닉에서 치료를 시작한 이후의 변화 정도에 해당하는 숫자에 동그라미를 치십시오(0-10 척도): 0= 훨씬 좋아짐, 5= 변화 없음, 10= 훨씬 나빠짐.

통증 강도의 범주별 등급(첫 번째 치료 기간에만 해당)

통증 일지에서 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가된 일수를 사용하여 평가

통증 강도의 범주별 평가(연구의 교차 비교 구조 사용)

통증 일지에서 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가된 일수를 사용하여 평가

획기적인 치료(첫 치료 기간만 해당)

획기적인 진통제를 복용한 일수

획기적인 치료(연구의 교차 비교 구조 사용)

획기적인 진통제를 복용한 일수

누락된 약물 투여량(첫 번째 치료 기간에만 해당)

놓친 약물 투여 횟수

누락된 약물 투여량(연구의 교차 비교 구조 사용)

놓친 약물 투여 횟수