Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sulfasalazyny w leczeniu bolesnej neuropatii

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ sulfasalazyny na bolesną neuropatię

Badacze wysuwają hipotezę, że sulfasalazyna, lek zatwierdzony przez FDA na reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, może być korzystny w stanach bólu neuropatycznego. W tym badaniu badacze ocenią, czy sulfasalazyna łagodzi ból spowodowany bolesną neuropatią obwodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesna neuropatia
  • Wynik w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument 3 lub wyższy
  • brak oczywistego alternatywnego wyjaśnienia neuropatii
  • średni wyjściowy ból > 4/10

Kryteria wyłączenia:

  • inny silny ból
  • przewidywane trudności w odstawieniu leków
  • przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne określone na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania sulfasalazyny
  • nie biegły w języku angielskim (z powodu intensywnego używania kwestionariuszy)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sulfasalazyna
1 g doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Sulfasalazyna
Komparator placebo: placebo
doustna tabletka placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: drugim tygodniu dwutygodniowego okresu leczenia
Średnia ocena bólu będzie średnią dziennych ocen bólu (0-10) zapisanych przez osobnika w dzienniczku bólu podczas drugiego tygodnia dwutygodniowego okresu leczenia. Wyższe wyniki są gorsze (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
drugim tygodniu dwutygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (przy użyciu struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Średnia ocena bólu będzie średnią dziennych ocen bólu (0-10) zapisanych przez osobnika w dzienniczku bólu podczas drugiego tygodnia dwutygodniowego okresu leczenia. Wyższe wyniki są gorsze (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Liczba pacjentów z >=50% redukcją bólu (pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: drugim tygodniu dwutygodniowego okresu leczenia
Średnia ocena bólu będzie średnią dziennych ocen bólu (0-10) zapisanych przez osobnika w dzienniczku bólu na początku badania i podczas drugiego tygodnia dwutygodniowego okresu leczenia. Wyższe wyniki są gorsze (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Procentowe zmniejszenie bólu zostanie obliczone od BL do końca okresu leczenia 1 (2 tygodnie), w oparciu o średnie oceny bólu w każdym punkcie czasowym.
drugim tygodniu dwutygodniowego okresu leczenia
Liczba pacjentów z >=50% redukcją bólu (przy użyciu krzyżowej struktury porównawczej badania)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Średnia ocena bólu będzie średnią dziennych ocen bólu (0-10) zapisanych przez osobnika w dzienniczku bólu podczas linii podstawowej i drugiego tygodnia każdego z dwutygodniowych okresów leczenia. Wyższe wyniki są gorsze (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Procentowe zmniejszenie bólu zostanie obliczone od BL do końca okresu leczenia 1 (2 tygodnie) i od końca okresu leczenia 1 do końca okresu leczenia 2 (2 tygodnie), w oparciu o średnie oceny bólu w każdym punkcie czasowym.
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Ocena funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą skali interferencji krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Elementy zakłócające BPI to ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca (w tym prace domowe), relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Siedem pozycji jest ocenianych od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Ocena funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą mierników Eurojakości życia (EQ-5D) (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Elementy funkcjonowania fizycznego EQ-5D to mobilność, samoobsługa i zwykłe czynności. Te trzy pozycje są oceniane w skali od 1 (brak problemów) do 5 (brak możliwości).
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Ocena funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą skali interferencji krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) (z wykorzystaniem struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Elementy zakłócające BPI to ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca (w tym prace domowe), relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Siedem pozycji jest ocenianych od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Ocena funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą eurojakości życia (EQ-5D) (przy użyciu struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Elementy funkcjonowania fizycznego EQ-5D to mobilność, samoobsługa i zwykłe czynności. Te trzy pozycje są oceniane w skali od 1 (brak problemów) do 5 (brak możliwości).
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Funkcjonowanie emocjonalne (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI składa się z 21 pozycji, z których każda uzyskała wynik 0-3. Wyższe wartości są gorsze. Całkowity wynik jest sumą 21 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 63.
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Funkcjonowanie emocjonalne (przy użyciu struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Zostanie oceniony na podstawie całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI składa się z 21 pozycji, z których każda uzyskała wynik 0-3. Wyższe wartości są gorsze. Całkowity wynik jest sumą 21 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 63.
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Ogólna poprawa (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony pod koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Pozycja 1 jest następująca: Jak opisał(a)by Pan(i) zmianę (jeśli w ogóle) od rozpoczęcia leczenia w tej klinice w OGRANICZENIACH AKTYWNOŚCI, OBJAWACH, EMOCJACH i OGÓLNEJ JAKOŚCI ŻYCIA, związanych z Pana/Pani bolesnym stanem? (zaznaczyć JEDNO pole) (1=Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2=Prawie to samo, prawie żadna zmiana, 3=Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany, 4=Nieco lepiej, ale zmiana się zmniejszyła nie zrobił żadnej rzeczywistej różnicy, 5=Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6=Lepiej i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę, 7=Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że ​​wszyscy różnica). Pozycja 2 jest następująca: W podobny sposób proszę zakreślić cyfrę poniżej, która odpowiada stopniowi zmiany od rozpoczęcia opieki w tej klinice (skala 0-10): 0 = znacznie lepiej, 5 = brak zmian, 10 = znacznie gorzej.
Zostanie oceniony pod koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Ogólna poprawa (przy użyciu struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony pod koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Pozycja 1 jest następująca: Jak opisał(a)by Pan(i) zmianę (jeśli w ogóle) od rozpoczęcia leczenia w tej klinice w OGRANICZENIACH AKTYWNOŚCI, OBJAWACH, EMOCJACH i OGÓLNEJ JAKOŚCI ŻYCIA, związanych z Pana/Pani bolesnym stanem? (zaznaczyć JEDNO pole) (1=Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2=Prawie to samo, prawie żadna zmiana, 3=Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany, 4=Nieco lepiej, ale zmiana się zmniejszyła nie zrobił żadnej rzeczywistej różnicy, 5=Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6=Lepiej i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę, 7=Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że ​​wszyscy różnica). Pozycja 2 jest następująca: W podobny sposób proszę zakreślić cyfrę poniżej, która odpowiada stopniowi zmiany od rozpoczęcia opieki w tej klinice (skala 0-10): 0 = znacznie lepiej, 5 = brak zmian, 10 = znacznie gorzej.
Zostanie oceniony pod koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Kategoryczna ocena natężenia bólu (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Oceniono na podstawie liczby dni ocenionych jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki w dzienniku bólu
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Kategoryczna ocena natężenia bólu (z wykorzystaniem struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Oceniono na podstawie liczby dni ocenionych jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki w dzienniku bólu
Oceniono na koniec dwutygodniowego okresu leczenia
Leczenie przełomowe (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych
Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Przełomowe leczenie (przy użyciu struktury porównania krzyżowego badania)
Ramy czasowe: Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych
Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Pominięta dawka leku (tylko pierwszy okres leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Liczba pominiętych dawek leków
Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Pominięte dawki leków (przy użyciu krzyżowej struktury porównawczej badania)
Ramy czasowe: Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia
Liczba pominiętych dawek leków
Oceniano podczas dwutygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-p-001443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj