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Étude de la sulfasalazine dans le traitement de la neuropathie douloureuse

26 juillet 2018 mis à jour par: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Une étude clinique monocentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'effet de la sulfasalazine sur la neuropathie douloureuse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sulfasalazine, un médicament approuvé par la FDA pour la polyarthrite rhumatoïde et la colite ulcéreuse, peut être bénéfique dans les conditions de douleur neuropathique. Dans cette étude, les chercheurs évalueront si la sulfasalazine améliore la douleur due à la neuropathie périphérique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuropathie douloureuse
  • Score de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan de 3 ou plus
  • aucune explication alternative évidente pour la neuropathie
  • douleur initiale moyenne > 4/10

Critère d'exclusion:

  • autre douleur intense
  • difficulté anticipée à sevrer les médicaments
  • trouble psychiatrique passé ou actuel tel que déterminé par Mini International Neuropsychiatric Interview
  • contre-indication médicale à la sulfasalazine
  • ne maîtrise pas l'anglais (en raison de l'utilisation intensive de questionnaires)
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sulfasalazine
1 g par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Sulfasalazine
Comparateur placebo: placebo
pilule placebo orale deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (première période de traitement)
Délai: deuxième semaine d'une période de traitement de deux semaines
Le score de douleur moyen sera la moyenne des scores de douleur quotidiens (0-10) enregistrés par le sujet dans un journal de la douleur au cours de la deuxième semaine de la période de traitement de deux semaines. Les scores les plus élevés sont pires (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
deuxième semaine d'une période de traitement de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (en utilisant la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Le score de douleur moyen sera la moyenne des scores de douleur quotidiens (0-10) enregistrés par le sujet dans un journal de la douleur au cours de la deuxième semaine de la période de traitement de deux semaines. Les scores les plus élevés sont pires (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Nombre de patients avec >=50 % de réduction de la douleur (première période de traitement)
Délai: deuxième semaine d'une période de traitement de deux semaines
Le score de douleur moyen sera la moyenne des scores de douleur quotidiens (0-10) enregistrés par le sujet dans un journal de la douleur au départ et pendant la deuxième semaine de la période de traitement de deux semaines. Les scores les plus élevés sont pires (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le pourcentage de réduction de la douleur sera calculé de BL à la fin de la période de traitement 1 (2 semaines), sur la base des scores de douleur moyens à chaque instant.
deuxième semaine d'une période de traitement de deux semaines
Nombre de patients avec une réduction de la douleur >= 50 % (en utilisant la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Le score de douleur moyen sera la moyenne des scores de douleur quotidiens (0-10) enregistrés par le sujet dans un journal de la douleur pendant la ligne de base et la deuxième semaine de chacune des périodes de traitement de deux semaines. Les scores les plus élevés sont pires (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le pourcentage de réduction de la douleur sera calculé de BL à la fin de la période de traitement 1 (2 semaines) et de la fin de la période de traitement 1 à la fin de la période de traitement 2 (2 semaines), sur la base des scores de douleur moyens à chaque instant.
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Score de fonctionnement physique évalué à l'aide de l'échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI) (première période de traitement uniquement)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Les éléments d'interférence du BPI sont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal (y compris les tâches ménagères), les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Les sept items sont notés de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Score de fonctionnement physique évalué à l'aide des paramètres de l'Euroqualité de vie (EQ-5D) (première période de traitement uniquement)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Les éléments de fonctionnement physique EQ-5D sont les soins personnels liés à la mobilité et les activités habituelles. Ces trois éléments sont notés de 1 (aucun problème) à 5 (impossible).
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Score de fonctionnement physique évalué à l'aide de l'échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI) (à l'aide de la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Les éléments d'interférence du BPI sont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal (y compris les tâches ménagères), les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Les sept items sont notés de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Score de fonctionnement physique évalué à l'aide de l'Euroqualité de vie (EQ-5D) (à l'aide de la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Les éléments de fonctionnement physique EQ-5D sont les soins personnels liés à la mobilité et les activités habituelles. Ces trois éléments sont notés de 1 (aucun problème) à 5 (impossible).
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Fonctionnement émotionnel (première période de traitement uniquement)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Sera évalué par le score total du Beck Depression Inventory (BDI). Le BDI comporte 21 items, chacun noté 0-3. Des valeurs plus élevées sont pires. Le score total est la somme des 21 éléments et varie de 0 à 63.
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Fonctionnement émotionnel (en utilisant la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Sera évalué par le score total du Beck Depression Inventory (BDI). Le BDI comporte 21 items, chacun noté 0-3. Des valeurs plus élevées sont pires. Le score total est la somme des 21 éléments et varie de 0 à 63.
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Amélioration globale (première période de traitement uniquement)
Délai: Sera évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
L'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement. L'item 1 est le suivant : Depuis le début du traitement dans cette clinique, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) des LIMITATIONS D'ACTIVITÉ, DES SYMPTÔMES, DES ÉMOTIONS et de LA QUALITÉ DE VIE GLOBALE, liés à votre état douloureux ? (cochez UNE case) (1=Aucun changement (ou l'état s'est aggravé), 2=Presque le même, pratiquement aucun changement, 3=Un peu mieux, mais pas de changement notable, 4=Un peu mieux, mais le changement s'est n'a fait aucune différence réelle, 5=Modérément mieux, et un changement léger mais notable, 6=Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable, 7=Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait tout la différence). L'item 2 est le suivant : De la même manière, veuillez encercler le chiffre ci-dessous qui correspond à votre degré de changement depuis le début des soins dans cette clinique (échelle de 0 à 10) : 0= Beaucoup mieux, 5= Aucun changement, 10= Bien pire.
Sera évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Amélioration globale (à l'aide de la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Sera évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
L'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement. L'item 1 est le suivant : Depuis le début du traitement dans cette clinique, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) des LIMITATIONS D'ACTIVITÉ, DES SYMPTÔMES, DES ÉMOTIONS et de LA QUALITÉ DE VIE GLOBALE, liés à votre état douloureux ? (cochez UNE case) (1=Aucun changement (ou l'état s'est aggravé), 2=Presque le même, pratiquement aucun changement, 3=Un peu mieux, mais pas de changement notable, 4=Un peu mieux, mais le changement s'est n'a fait aucune différence réelle, 5=Modérément mieux, et un changement léger mais notable, 6=Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable, 7=Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait tout la différence). L'item 2 est le suivant : De la même manière, veuillez encercler le chiffre ci-dessous qui correspond à votre degré de changement depuis le début des soins dans cette clinique (échelle de 0 à 10) : 0= Beaucoup mieux, 5= Aucun changement, 10= Bien pire.
Sera évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Évaluation catégorique de l'intensité de la douleur (première période de traitement uniquement)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Évalué en utilisant le nombre de jours notés comme aucun, léger, modéré ou sévère dans le journal de la douleur
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Évaluation catégorique de l'intensité de la douleur (à l'aide de la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Évalué en utilisant le nombre de jours notés comme aucun, léger, modéré ou sévère dans le journal de la douleur
Évalué à la fin de la période de traitement de deux semaines
Traitement révolutionnaire (première période de traitement uniquement)
Délai: Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Nombre de jours d'accès médicamenteux contre les douleurs aiguës
Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Traitement révolutionnaire (à l'aide de la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Nombre de jours d'accès médicamenteux contre les douleurs aiguës
Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Dose de médicament oubliée (première période de traitement uniquement)
Délai: Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Nombre de doses de médicaments oubliées
Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Doses de médicaments oubliées (en utilisant la structure de comparaison croisée de l'étude)
Délai: Évalué pendant la période de traitement de deux semaines
Nombre de doses de médicaments oubliées
Évalué pendant la période de traitement de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-p-001443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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