Estudo da Sulfasalazina no Tratamento da Neuropatia Dolorosa
26 de julho de 2018 atualizado por: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar o efeito da sulfasalazina na neuropatia dolorosa
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a sulfasalazina, um medicamento aprovado pela FDA para artrite reumatóide e colite ulcerativa, pode ser benéfica em condições de dor neuropática.
Neste estudo, os investigadores avaliarão se a sulfassalazina melhora a dor devido à neuropatia periférica dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neuropatia dolorosa
- Pontuação do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan de 3 ou mais
- nenhuma explicação alternativa óbvia para a neuropatia
- dor basal média > 4/10
Critério de exclusão:
- outra dor intensa
- dificuldade prevista para desmamar medicamentos
- transtorno psiquiátrico passado ou atual, conforme determinado pela Mini International Neuropsychiatric Interview
- contra-indicação médica para sulfasalazina
- não proficiente em inglês (devido ao uso intenso de questionários)
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sulfasalazina
1 g via oral duas vezes ao dia por 2 semanas
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Comparador de Placebo: placebo
pílula de placebo oral duas vezes ao dia por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor (primeiro período de tratamento)
Prazo: segunda semana do período de tratamento de duas semanas
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A pontuação média de dor será a média das pontuações diárias de dor (0-10) registradas pelo sujeito em um diário de dor durante a segunda semana do período de tratamento de duas semanas.
Pontuações mais altas são piores (0=sem dor, 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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segunda semana do período de tratamento de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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A pontuação média de dor será a média das pontuações diárias de dor (0-10) registradas pelo sujeito em um diário de dor durante a segunda semana do período de tratamento de duas semanas.
Pontuações mais altas são piores (0=sem dor, 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Número de pacientes com >=50% de redução da dor (primeiro período de tratamento)
Prazo: segunda semana do período de tratamento de duas semanas
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A pontuação média de dor será a média das pontuações diárias de dor (0-10) registradas pelo sujeito em um diário de dor na linha de base e durante a segunda semana do período de tratamento de duas semanas.
Pontuações mais altas são piores (0=sem dor, 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar).
A redução percentual da dor será calculada de BL até o final do período de tratamento 1 (2 semanas), com base nas pontuações médias de dor em cada ponto de tempo.
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segunda semana do período de tratamento de duas semanas
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Número de pacientes com >=50% de redução da dor (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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A pontuação média de dor será a média das pontuações diárias de dor (0-10) registradas pelo sujeito em um diário de dor durante a linha de base e a segunda semana de cada um dos períodos de tratamento de duas semanas.
Pontuações mais altas são piores (0=sem dor, 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar).
A redução percentual da dor será calculada de BL até o final do período de tratamento 1 (2 semanas) e do final do período de tratamento 1 até o final do período de tratamento 2 (2 semanas), com base nas pontuações médias de dor em cada ponto de tempo.
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Pontuação da função física avaliada usando a escala de interferência do inventário breve de dor (BPI) (somente no primeiro período de tratamento)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Os itens de interferência do BPI são atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Os sete itens são avaliados de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere totalmente).
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Pontuação da função física avaliada usando as métricas Euroquality of Life (EQ-5D) (somente no primeiro período de tratamento)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Os itens de funcionamento físico do EQ-5D são mobilidade, autocuidado e atividades habituais.
Esses três itens são classificados de 1 (sem problemas) a 5 (incapaz).
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Pontuação de Funcionamento Físico Avaliado Usando a Escala de Interferência do Inventário Breve de Dor (BPI) (usando a Estrutura de Comparação Crossover do Estudo)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Os itens de interferência do BPI são atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Os sete itens são avaliados de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere totalmente).
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Pontuação da função física avaliada usando o Euroquality of Life (EQ-5D) (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Os itens de funcionamento físico do EQ-5D são mobilidade, autocuidado e atividades habituais.
Esses três itens são classificados de 1 (sem problemas) a 5 (incapaz).
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Funcionamento emocional (apenas no primeiro período de tratamento)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Será avaliado pelo escore total do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI tem 21 itens, cada um pontuado de 0 a 3.
Valores mais altos são piores.
A pontuação total é a soma dos 21 itens e varia de 0 a 63.
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Funcionamento emocional (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Será avaliado pelo escore total do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI tem 21 itens, cada um pontuado de 0 a 3.
Valores mais altos são piores.
A pontuação total é a soma dos 21 itens e varia de 0 a 63.
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Melhoria geral (somente no primeiro período de tratamento)
Prazo: Será avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
O item 1 é o seguinte: Desde o início do tratamento nesta clínica, como você descreveria a mudança (se houver) em LIMITAÇÕES DE ATIVIDADE, SINTOMAS, EMOÇÕES e QUALIDADE DE VIDA GERAL, relacionada à sua condição dolorosa?
(marque UMA opção) (1=Nenhuma mudança (ou a condição piorou), 2=Quase igual, quase nenhuma mudança, 3=Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível, 4=Um pouco melhor, mas a mudança mudou não fez nenhuma diferença real, 5=Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível, 6=Melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa, 7=Muito melhor e uma melhoria considerável que fez tudo a diferença).
O item 2 é o seguinte: De forma semelhante, por favor, circule o número abaixo que corresponda ao seu grau de mudança desde o início do atendimento nesta clínica (escala de 0 a 10): 0= Muito melhor, 5= Sem mudança, 10= Muito pior.
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Será avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Melhoria geral (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Será avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
O item 1 é o seguinte: Desde o início do tratamento nesta clínica, como você descreveria a mudança (se houver) em LIMITAÇÕES DE ATIVIDADE, SINTOMAS, EMOÇÕES e QUALIDADE DE VIDA GERAL, relacionada à sua condição dolorosa?
(marque UMA opção) (1=Nenhuma mudança (ou a condição piorou), 2=Quase igual, quase nenhuma mudança, 3=Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível, 4=Um pouco melhor, mas a mudança mudou não fez nenhuma diferença real, 5=Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível, 6=Melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa, 7=Muito melhor e uma melhoria considerável que fez tudo a diferença).
O item 2 é o seguinte: De forma semelhante, por favor, circule o número abaixo que corresponda ao seu grau de mudança desde o início do atendimento nesta clínica (escala de 0 a 10): 0= Muito melhor, 5= Sem mudança, 10= Muito pior.
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Será avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Classificação categórica da intensidade da dor (apenas no primeiro período de tratamento)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Avaliado usando o número de dias classificados como nenhum, leve, moderado ou grave no diário de dor
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Classificação categórica da intensidade da dor (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Avaliado usando o número de dias classificados como nenhum, leve, moderado ou grave no diário de dor
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Avaliado no final do período de tratamento de duas semanas
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Tratamento inovador (somente primeiro período de tratamento)
Prazo: Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Número de dias em que a medicação para dor de escape foi tomada
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Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Tratamento inovador (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Número de dias em que a medicação para dor de escape foi tomada
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Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Dose de Medicação Perdida (Somente Primeiro Período de Tratamento)
Prazo: Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Número de doses de medicamentos perdidas
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Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Doses de medicação perdidas (usando a estrutura de comparação cruzada do estudo)
Prazo: Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Número de doses de medicamentos perdidas
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Avaliado durante o período de tratamento de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Dor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-p-001443
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