Studie av Sulfasalazin vid behandling av smärtsam neuropati

Experimentell: sulfasalazin

1 g oralt två gånger dagligen i 2 veckor

Läkemedel: Sulfasalazin

Placebo-jämförare: placebo

oralt placebo-piller två gånger dagligen i två veckor.

Läkemedel: placebo

Smärtpoäng (första behandlingsperioden)

Genomsnittlig smärtpoäng kommer att vara genomsnittet av dagliga smärtpoäng (0-10) som registrerats av patienten i en smärtdagbok under den andra veckan av behandlingsperioden på två veckor. Högre poäng är sämre (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig).

Smärtresultat (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Genomsnittlig smärtpoäng kommer att vara genomsnittet av dagliga smärtpoäng (0-10) som registrerats av patienten i en smärtdagbok under den andra veckan av behandlingsperioden på två veckor. Högre poäng är sämre (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig).

Antal patienter med >=50 % smärtreduktion (första behandlingsperioden)

Genomsnittlig smärtpoäng kommer att vara medelvärdet av dagliga smärtpoäng (0-10) registrerade av patienten i en smärtdagbok vid baslinjen och under den andra veckan av den två veckor långa behandlingsperioden. Högre poäng är sämre (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Procentuell smärtreduktion kommer att beräknas från BL till slutet av behandlingsperiod 1 (2 veckor), baserat på genomsnittliga smärtpoäng vid varje tidpunkt.

Antal patienter med >=50 % smärtreduktion (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Genomsnittlig smärtpoäng kommer att vara medelvärdet av dagliga smärtpoäng (0-10) registrerade av patienten i en smärtdagbok under baslinjen och den andra veckan av var och en av de två veckors behandlingsperioderna. Högre poäng är sämre (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Procentuell smärtreduktion kommer att beräknas från BL till slutet av behandlingsperiod 1 (2 veckor) och från slutet av behandlingsperiod 1 till slutet av behandlingsperiod 2 (2 veckor), baserat på genomsnittliga smärtpoäng vid varje tidpunkt.

Betyg för fysisk funktion bedöms med hjälp av kort smärtinventering (BPI) Interference Scale (endast första behandlingsperioden)

BPI-störningarna är allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (inklusive hushållsarbete), relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. De sju objekten är klassade från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).

Betyg för fysisk funktion bedöms med hjälp av Euroquality of Life (EQ-5D) mätvärden (endast första behandlingsperioden)

EQ-5D fysiskt fungerande föremål är egenvård för rörlighet och vanliga aktiviteter. Dessa tre objekt är klassade från 1 (inga problem) till 5 (kan inte).

Betyg för fysiskt fungerande bedöms med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

BPI-störningarna är allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (inklusive hushållsarbete), relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. De sju objekten är klassade från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).

Betyg för fysisk funktion bedömd med hjälp av Euroquality of Life (EQ-5D) (Med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

EQ-5D fysiskt fungerande föremål är egenvård för rörlighet och vanliga aktiviteter. Dessa tre objekt är klassade från 1 (inga problem) till 5 (kan inte).

Emotionell funktion (endast första behandlingsperioden)

Kommer att bedömas av Beck Depression Inventory (BDI) totalpoäng. BDI har 21 objekt, var och en gjorde 0-3. Högre värden är sämre. Den totala poängen är summan av de 21 objekten och sträcker sig från 0-63.

Emotionell funktion (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Kommer att bedömas av Beck Depression Inventory (BDI) totalpoäng. BDI har 21 objekt, var och en gjorde 0-3. Högre värden är sämre. Den totala poängen är summan av de 21 objekten och sträcker sig från 0-63.

Övergripande förbättring (endast första behandlingsperioden)

Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. Punkt 1 är som följer: Sedan behandlingen påbörjades på denna klinik, hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i AKTIVITETSBEGRÄNSNINGAR, SYMPTOM, KÄNSLOR och ÖVERGRIPANDE LIVSKVALITET, relaterat till ditt smärtsamma tillstånd? (kryssa EN ruta) (1=Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre), 2=Nästan densamma, knappt någon förändring alls, 3=Lite bättre, men ingen märkbar förändring, 4=Något bättre, men förändringen har inte gjort någon verklig skillnad, 5=Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring, 6=Bättre, och en definitiv förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad, 7=Mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort alla skillnaden). Punkt 2 är som följer: På liknande sätt, ringa in siffran nedan som stämmer överens med din grad av förändring sedan du började vården på denna klinik (skala 0-10): 0= Mycket bättre, 5= Ingen förändring, 10= Mycket sämre.

Övergripande förbättring (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. Punkt 1 är som följer: Sedan behandlingen påbörjades på denna klinik, hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i AKTIVITETSBEGRÄNSNINGAR, SYMPTOM, KÄNSLOR och ÖVERGRIPANDE LIVSKVALITET, relaterat till ditt smärtsamma tillstånd? (kryssa EN ruta) (1=Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre), 2=Nästan densamma, knappt någon förändring alls, 3=Lite bättre, men ingen märkbar förändring, 4=Något bättre, men förändringen har inte gjort någon verklig skillnad, 5=Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring, 6=Bättre, och en definitiv förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad, 7=Mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort alla skillnaden). Punkt 2 är som följer: På liknande sätt, ringa in siffran nedan som stämmer överens med din grad av förändring sedan du började vården på denna klinik (skala 0-10): 0= Mycket bättre, 5= Ingen förändring, 10= Mycket sämre.

Kategorisk bedömning av smärtintensitet (endast första behandlingsperioden)

Bedömd med antal dagar som klassificerats som ingen, mild, måttlig eller svår i smärtdagbok

Kategorisk bedömning av smärtintensitet (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Bedömd med antal dagar som klassificerats som ingen, mild, måttlig eller svår i smärtdagbok

Genombrottsbehandling (endast första behandlingsperioden)

Antal dagar genombrottsvärkmedicin togs

Banbrytande behandling (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Antal dagar genombrottsvärkmedicin togs

Missad medicindos (endast första behandlingsperioden)

Antal missade läkemedelsdoser

Missade medicindoser (med hjälp av studiens crossover-jämförelsestruktur)

Antal missade läkemedelsdoser