- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01672177
Vanhusten itsehoito Singaporessa: Interventiotutkimus (SCOPE)
Hankkeen päätavoitteena on arvioida itsehoidon interventio-ohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa singaporelaisten lievästi vammaisten ja terveiden vanhusten kykyä hallita terveyttään.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Singaporen Senior Activity Centerissä sijaitsevien paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksen tehokkuutta tukeakseen ikääntyneiden henkilöiden itsehoitovalmiuksien kehittämistä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporen väestö ikääntyy nopeasti muuttuvan väestörakenteen vuoksi. Yksi iäkkäiden aikuisten suurimmista haasteista on riittävän ja kestävän terveydenhuollon tarjoaminen heille. On neljä pääestettä, jotka tekevät sen tekemisestä haastavaa tässä väestösegmentissä: (1) Tietojen puute yksinkertaisista selviytymismekanismeista ja itsehoidosta; (2) riittämätön hoidon ja terveydenhuollon saatavuus; (3) sosiaalinen, taloudellinen ja poliittinen syrjäytyminen; ja (4) perhetuen väheneminen ja valtion palveluihin kohdistuva rasitus.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan huippuluokan itsehoitokoulutusohjelman vaikutusta. Ohjelmassa keskitytään opettamaan iäkkäille aikuisille, kuinka hoitaa terveytensä ja mahdollisen diabeteksen, verenpainetaudin tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hallinta. . Koulutus keskittyy terveyden edistämiseen, sairauksien ennaltaehkäisyyn, terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen, kroonisten sairauksien hallintaan ja voimaannuttamiseen. Tutkimusjakso on 18 kuukautta lähtömittauksilla, 8 kuukautta ja 18 kuukautta. Merkittävimmät tapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti, loppuvaiheen munuaissairaus, sairaalahoito, kuolemat) myös kirjataan tutkimuksen aikana. Käytössä on kyselylomake, jossa arvioidaan toimintatilaa (IADL), elämänlaatua (EQ5D), tietoa ja asennetta terveydenhoidosta, terveydenhakukäyttäytymistä ja terveydentilaa (CIRS-G). Antropometrisia toimenpiteitä toteutetaan myös, jotta voidaan ymmärtää paremmin tiettyjä osallistujien terveyteen ja fyysiseen tilaan liittyviä näkökohtia sekä biomarkkereita, kuten glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c), kolesterolin (koko HDL), triglyseridien, verenpaineen ja uloshengityksen huippuvirtausta. .
Tutkimuksen päätavoitteena on parantaa jokaista yksittäistä pistemäärää ja mitata yleisen elämänlaadun ja henkisen hyvinvoinnin paranemista. Tämän pilottitutkimuksen kokonaisotoskoko on 400 vanhempaa henkilöä (yli 55-vuotias), jotka on otettu satunnaisesti Tiong Bahru/Bukit Merahista ja Ang Mo Kiosta. Terveydenhuollon koulutus toteutetaan HDB-kortteleissa sijaitsevissa Senior Activity Centerissä (SAC). Tutkijat valitsevat 12 SAC:ta ja valitsevat satunnaisesti 6 SAC:ta interventioryhmälle ja 6 SAC:ta kontrolliryhmälle. Kaikki kaksitoista ryhmää saavat fyysisen ja henkisen terveydentilan perusarvioinnin ja seurannan 8 ja 18 kuukauden iässä. Kaksi yhteisön terveyskouluttajaa (CHT) määrätään kuhunkin interventioryhmään. Tsao-säätiön henkilökunta on kouluttanut nämä CHT:t suorittamaan koulutusprotokollaa ja keräämään tietoja osallistujilta. Interventioryhmä saa sitten terveydenhuollon koulutusta kerran viikossa 2 tunnin ajan seitsemän-kahdeksan kuukauden ajan (yhteensä 56 tuntia). Koulutusmateriaalien sisältö keskittyy terveyden edistämiseen, sairauksien ehkäisyyn, terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen, kroonisten sairauksien hallintaan ja leimautumisen torjuntaan. Lisäksi jokaiselle osallistujalle, satunnaistamisesta riippumatta, annetaan lähtötilanteessa tapahtumapäiväkirja. Päiväkirjaan kirjataan kaikki terveyteen liittyvät tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana. Tällaisia tapahtumia olisivat vierailut yleislääkäreillä tai perinteisen lääketieteen harjoittajilla, lääkkeiden ostaminen, sairaalahoito jne.
Tutkijat olettavat, että tutkimus osoittaa seuraavaa: 1) Parantaa kroonisten sairauksien tuloksia henkilöillä, joilla on näitä sairauksia: kohonnut verenpaine (20 % lasku systolisessa verenpaineessa), diabetes (1 % lasku HBA1C-tasoissa) ja COPD (10 % uloshengityksen huippuvirtauksen kasvu) 18 kuukauden tutkimusjakson aikana. 2) Parantaa osallistujien ja heidän huoltajiensa elämänlaatua. 3) Parantaa tietoa, käyttäytymistä ja asenteita terveydenhuollon hyödyntämiseen. 4) Kehitä yhteisön terveystyöntekijän kapasiteettia pienituloisissa ympäristöissä. 5) Vähennä sairaalahoitojen, avohoito- ja päivystyskäyntien määrää interventioryhmässä.
Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat voivat myös testata menetelmiään rekrytointia, koulutusta ja itsehoitokoulutusohjelman arviointia varten. Jos tämä tutkimus onnistuu, se antaa todisteita siitä, että interventioryhmän iäkkäät aikuiset voivat hallita omaa terveydenhuoltoaan tehokkaammin ja estää tai viivästyttää vamman puhkeamista verrokkiryhmän vanhempiin aikuisiin verrattuna. Yksi pitkän aikavälin tavoitteista on toistaa tämä tutkimus Kambodžassa, Intiassa, Indonesiassa ja Vietnamissa. Tutkijat ovat löytäneet kustakin näistä maista akateemisia ja käytännön kumppaneita, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa hankkeeseen, ja avunantajat odottavat tämän pilottitutkimuksen tuloksia ennen kuin rahoittavat alueellisia komponentteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapore, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapore, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapore, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapore, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapore, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapore
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapore
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapore
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 ja vanhempi
- Ikä 21 tai vanhempi CHT:ille
- Ei AMT:n perustelemaa kognitiivista heikkenemistä
- Ei Activities of Daily Living (ADL) -rajoituksia, jotka estävät heitä tulemasta kyselyhaastatteluihin, terveystarkastuksiin ja/tai viikoittaisiin terveyskoulutuksiin.
- Ei vakavasti sairas; ei dialyysihoidossa, kemoterapiassa tai psykiatrisissa lääkkeissä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 55-vuotias
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Vakavasti masentunut
- ADL:t estävät heitä tulemasta kyselyhaastatteluihin, terveystarkastuksiin ja/tai viikoittaisiin terveyskoulutuksiin.
- vakavasti sairas; dialyysillä, kemoterapialla tai psykiatrisilla lääkkeillä
- Ne, jotka kieltäytyivät ottamasta biomarkkeriaan (koskee sekä interventio- että ei-interventioryhmää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän henkilöt eivät saa koulutusta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän henkilöt saavat kahden tunnin pituisia viikoittaisia koulutustilaisuuksia 7-8 kuukauden ajan.
Koulutuksen sisältö keskittyy terveyden edistämiseen, terveyttä tavoitteleviin käyttäytymismalleihin ja kroonisten sairauksien hallintaan.
|
Interventioryhmään kuuluvat saavat kaksi tuntia pitkiä viikoittaisia harjoituksia seitsemän-kahdeksan kuukauden ajan (yhteensä 56 tuntia koulutusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmä seuraavien mittareiden muutoksesta: 1) Systolinen verenpaine; 2) HbA1C; ja 3) normalisoitu huippuvirtaus.
Nollahypoteesi on, että interventiolla ja ohjauksella ei ole eroa missään toimenpiteissä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paranna osallistujien ja heidän huoltajiensa elämänlaatua validoidulla mittarilla (EQ-5D).
|
18 kuukautta
|
|
Yhteisön terveyskouluttaja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kehitä yhteisön terveyskouluttajan kapasiteettia pienituloisissa ympäristöissä terveyskouluttajan koulutuksen menestyksekkäästi suorittaneiden henkilöiden lukumäärän perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vähennä sairaalahoitojen, avohoito- ja hätäkäyntien määrää interventioryhmässä verrattuna kontrolliin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOE2010-T2-2-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .