- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01672177
Vlastní péče o starší osoby v Singapuru: intervenční studie (SCOPE)
Hlavním cílem projektu je vyhodnotit intervenční program sebepéče zaměřený na zvýšení schopnosti mírně postižených a zdravých starších osob v Singapuru zvládat své zdraví.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit efektivitu školení komunitních zdravotnických pracovníků umístěných v Senior Activity Centers v Singapuru s cílem podpořit rozvoj schopností sebeobsluhy u starších lidí v dané lokalitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Singapur čelí rychle stárnoucí populaci kvůli měnící se demografii. Jednou z největších výzev spojených se staršími dospělými je poskytnout jim adekvátní a udržitelnou zdravotní péči. Existují čtyři hlavní překážky, které to v této části populace ztěžují: (1) Nedostatek znalostí jednoduchých mechanismů zvládání a péče o sebe; 2) nedostatečný přístup k péči a zdravotní péči; (3) sociální, ekonomické a politické vyloučení; a (4) klesající podpora rodiny a tlak na státní služby.
Cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje dopad nejmodernějšího školícího programu pro sebeobsluhu zaměřeného na výuku starších dospělých, jak zvládat své zdraví, a pokud jsou přítomni, jejich diabetes, hypertenzi nebo chronickou obstrukční plicní nemoc. . Školení se zaměřuje na podporu zdraví, prevenci nemocí, chování při hledání zdraví, zvládání chronických nemocí a posílení postavení. Doba studie je 18 měsíců s měřením prováděným na začátku, 8 měsíců a 18 měsíců. Závažné události (mrtvice, infarkt myokardu, konečné stádium onemocnění ledvin, hospitalizace, úmrtí) během studie budou také zaznamenány. Bude použit dotazník hodnotící funkční stav (IADL), kvalitu života (EQ5D), znalosti a postoje ke zdravotní péči, chování při hledání zdraví a zdravotní stav (CIRS-G). Budou také přijata antropometrická opatření k lepšímu pochopení určitých aspektů souvisejících se zdravím a fyzickým stavem účastníků a také biomarkerů, jako jsou hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), cholesterolu (celkový HDL), triglyceridů, krevního tlaku a maximálního výdechového průtoku. .
Hlavním cílem studie je zlepšit každé jednotlivé skóre a měřit zlepšení celkové kvality života a duševní pohody. Celková velikost vzorku pro tuto pilotní studii je 400 starších osob (nad 55 let) náhodně vybraných z Tiong Bahru/Bukit Merah a Ang Mo Kio. Školení zdravotní péče bude probíhat v Senior Activity Centers (SAC) umístěných v HDB blocích. Vyšetřovatelé vyberou 12 SAC a náhodně přidělí 6 SAC do intervenční skupiny a 6 SAC do kontrolní skupiny. Všech dvanáct skupin obdrží základní hodnocení fyzického a duševního zdraví a následnou kontrolu v 8. a 18. měsíci. Do každé z intervenčních skupin budou přiděleni dva komunitní zdravotní trenéři (CHT). Tyto CHT budou vyškoleny pracovníky nadace Tsao, aby vedly protokol školení a shromažďovaly data od účastníků. Intervenční skupina pak bude absolvovat školení zdravotní péče jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu sedmi až osmi měsíců (celkem 56 hodin). Obsah školicích materiálů se zaměřuje na podporu zdraví, prevenci nemocí, chování při hledání zdraví, zvládání chronických nemocí a antistigmatizaci. Navíc každý účastník, bez ohledu na randomizaci, dostane na začátku události deník. Deník bude použit k zaznamenávání jakýchkoli zdravotních událostí, ke kterým dojde v průběhu studie. Takové akce by zahrnovaly návštěvy praktických lékařů nebo praktiků tradiční medicíny, nákup léků, hospitalizaci atd.
Vyšetřovatelé předpokládají, že studie prokáže následující: 1) Zlepšení výsledků chronických onemocnění u jedinců s těmito chorobami: hypertenze (20% pokles systolického krevního tlaku), diabetes (1% pokles hladin HBA1C) a COPD (10% zvýšení maximálního výdechového průtoku) během 18měsíčního období studie. 2) Zlepšit kvalitu života účastníků a jejich pečovatelů. 3) Zlepšit znalosti, chování a postoje k využívání zdravotní péče. 4) Rozvinout kapacitu komunitního zdravotnického pracovníka v prostředí s nízkými příjmy. 5) Snížit počet hospitalizací, ambulantních a pohotovostních návštěv v intervenční skupině.
Tato pilotní studie také umožní vyšetřovatelům otestovat své metody náboru, školení a vyhodnocení vzdělávacího programu sebeobsluhy. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkaz, že starší dospělí v intervenční skupině mohou účinněji řídit svou vlastní zdravotní péči a odvrátit nebo oddálit nástup postižení ve srovnání se staršími dospělými v kontrolní skupině. Jedním z dlouhodobých cílů je replikovat tuto studii v Kambodži, Indii, Indonésii a Vietnamu. Vyšetřovatelé identifikovali akademické a praktické partnery v každé z těchto zemí, kteří o projekt projevili zájem, a dárci čekají na výsledky této pilotní studie, než budou financovat regionální složky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapur, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapur, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapur, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapur, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapur, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapur, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapur, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapur, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapur
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapur
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapur
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 a více
- Věk 21 nebo více pro CHT
- Žádná kognitivní porucha zdůvodněná AMT
- Žádná omezení denního života (ADL), která jim brání přijít na dotazníkové rozhovory, zdravotní prohlídky a/nebo týdenní zdravotní školení.
- Ne vážně nemocný; ne na dialýze, chemoterapii nebo psychiatrické léčbě
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 55 let
- Kognitivně postižený
- Těžce v depresi
- ADL jim brání přijít na dotazníkové rozhovory, zdravotní prohlídky a/nebo týdenní zdravotní školení.
- Těžce nemocný; na dialýzu, chemoterapii nebo psychiatrické léky
- Ti, kteří odmítli odběr biomarkerů (platí pro intervenční i neintervenční skupinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci v kontrolní skupině nebudou absolvovat žádné školení.
|
|
Experimentální: Zásah
Jednotlivci v intervenční skupině budou absolvovat dvouhodinová týdenní školení po dobu sedmi až osmi měsíců.
Obsah školení se zaměřuje na podporu zdraví, chování hledající zdraví a zvládání chronických onemocnění.
|
Osoby v intervenční skupině budou absolvovat dvouhodinové týdenní školení po dobu sedmi až osmi měsíců (celkem 56 hodin školení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická opatření
Časové okno: 18 měsíců
|
Primární výsledná míra je složena ze změny následujících měření: 1)Systolický TK; 2) HbA1C; a 3) normalizovaný špičkový průtok.
Nulová hypotéza je, že v žádném z opatření není rozdíl mezi intervencí a kontrolou.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Zlepšit kvalitu života účastníků a jejich pečovatelů pomocí ověřeného opatření (EQ-5D).
|
18 měsíců
|
Komunitní zdravotní trenér
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozvíjet kapacitu komunitního zdravotnického trenéra v prostředí s nízkými příjmy, jak je hodnoceno počtem jednotlivců, kteří úspěšně dokončili vzdělávání zdravotních trenérů.
|
18 měsíců
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížit počet hospitalizací, ambulantních a pohotovostních návštěv v intervenční skupině oproti kontrole.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOE2010-T2-2-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní služby, geriatrické
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Nácvik sebezvládání chronických nemocí
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Alix G. Sleight, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborKolorektální karcinom | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Chování, zdravíSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalNáborProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Boston CollegeNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Zapojení pacienta | Vzdělávání pacientůSpojené státy
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor