- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672177
Egenomsorg for eldre i Singapore: En intervensjonsstudie (SCOPE)
Hovedmålet med prosjektet er å evaluere et egenomsorgsintervensjonsprogram som tar sikte på å forbedre evnen til lettere funksjonshemmede og friske eldre personer i Singapore til å håndtere helsen sin.
Et sekundært mål med studien er å evaluere effektiviteten av å trene helsearbeidere i lokalsamfunnet innenfor senioraktivitetssentre i Singapore for å støtte utviklingen av egenomsorgskapasiteten blant eldre personer i området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Singapore står overfor en raskt aldrende befolkning på grunn av dens skiftende demografi. En av de største utfordringene knyttet til eldre voksne er å gi dem tilstrekkelig og bærekraftig helsehjelp. Det er fire hovedbarrierer som gjør det utfordrende å gjøre det i denne delen av befolkningen: (1) Mangel på kunnskap om enkle mestringsmekanismer og egenomsorg; (2) utilstrekkelig tilgang til omsorg og helsetjenester; (3) sosial, økonomisk og politisk ekskludering; og (4) synkende familiestøtte og belastninger på statlige tjenester.
Dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tester virkningen av et toppmoderne treningsprogram for egenomsorg fokusert på å lære eldre voksne hvordan de skal håndtere helsen deres og, hvis tilstede, deres diabetes, hypertensjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom . Opplæringen fokuserer på helsefremming, sykdomsforebygging, helsesøkende atferd, kronisk sykdomshåndtering og myndiggjøring. Studieperioden er 18 måneder med målinger tatt ved baseline, 8 måneder og 18 måneder. Store hendelser (slag, hjerteinfarkt, nyresykdom i sluttstadiet, sykehusinnleggelse, dødsfall) under studien vil også bli registrert. Et spørreskjema som vurderer funksjonsstatus (IADL), livskvalitet (EQ5D), kunnskap og holdning om helsetjenester, helsesøkende atferd og helsestatus (CIRS-G) vil bli brukt. Antropometriske tiltak vil også bli tatt for å bedre forstå visse aspekter relatert til deltakernes helse og fysiske status, samt biomarkører som nivåene av glykosylert hemoglobin (HbA1c), kolesterol (totalt HDL), triglyserider, blodtrykk og topp ekspiratorisk flyt. .
Hovedmålet med studien er å forbedre hver enkelt skåre og å måle forbedring i generell livskvalitet og psykisk velvære. Den totale utvalgsstørrelsen for denne pilotstudien er 400 eldre personer (over 55 år) tilfeldig utvalgt fra Tiong Bahru/Bukit Merah og Ang Mo Kio. Helseopplæringen vil være basert i Senior Activity Centers (SACs) lokalisert i HDB-blokker. Undersøkerne vil velge 12 SAC og tilfeldig tildele 6 SAC til intervensjonsgruppen og 6 SAC til kontrollgruppen. Alle de tolv gruppene vil få en baseline vurdering av fysisk og psykisk helsestatus og en oppfølging ved 8 og 18 måneder. To samfunnshelsetrenere (CHT) vil bli tildelt hver av intervensjonsgruppene. Disse CHT-ene vil ha blitt opplært av personell ved Tsao Foundation for å gjennomføre opplæringsprotokollen og samle inn data fra deltakerne. Intervensjonsgruppen vil da motta helseopplæringen en gang i uken i 2 timer over en periode på syv-åtte måneder (56 timer totalt). Innholdet i opplæringsmateriellet fokuserer på helsefremming, sykdomsforebygging, helsesøkende atferd, kronisk sykdomshåndtering og antistigmatisering. I tillegg vil hver deltaker, uavhengig av randomisering, få utdelt en hendelsesdagbok ved baseline. Dagboken vil bli brukt til å registrere eventuelle helserelaterte hendelser som oppstår i løpet av studien. Slike arrangementer vil omfatte besøk til fastleger eller tradisjonelle medisinere, kjøp av medisiner, sykehusinnleggelse, etc.
Etterforskerne antar at studien vil demonstrere følgende: 1) Forbedre kroniske sykdomsutfall for personer som har disse sykdommene: hypertensjon (20 % reduksjon i systolisk blodtrykk), diabetes (1 % reduksjon i HBA1C-nivåer) og KOLS (10 % økning i maksimal ekspiratorisk strømning) i løpet av den 18-måneders studieperioden. 2) Forbedre livskvaliteten til deltakerne og deres omsorgspersoner. 3) Forbedre kunnskap, atferd og holdninger til bruk av helsetjenester. 4) Utvikle en helsearbeiderkapasitet i lokalsamfunnet i lavinntektsmiljøer. 5) Redusere antall innleggelser, polikliniske og akuttbesøk i intervensjonsgruppen.
Denne pilotstudien vil også tillate etterforskerne å teste sine metoder for rekruttering, opplæring og evaluering av egenomsorgsopplæringsprogrammet. Hvis den lykkes, vil denne studien gi bevis for at eldre voksne i intervensjonsgruppen mer effektivt kan administrere sin egen helsehjelp og avverge eller forsinke utbruddet av funksjonshemming sammenlignet med eldre voksne i kontrollgruppen. Et av de langsiktige målene er å gjenskape denne studien i Kambodsja, India, Indonesia og Vietnam. Etterforskerne har identifisert akademiske og praksispartnere i hvert av disse landene som har uttrykt interesse for prosjektet, og givere avventer resultatene fra denne pilotstudien før de finansierer de regionale komponentene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapore, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapore, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapore, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapore, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapore, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapore
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapore
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapore
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 og oppover
- Alder 21 eller eldre for CHT
- Ingen kognitiv svikt som begrunnet av AMT
- Ingen Activities of Daily Living (ADL)-begrensninger som hindrer dem i å komme til spørreskjemaintervjuer, helseundersøkelser og/eller ukentlige helsetreninger.
- Ikke alvorlig syk; ikke på dialyse, cellegift eller psykiatrisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- Under 55 år
- Kognitivt svekket
- Alvorlig deprimert
- Med ADL-er som hindrer dem i å komme til spørreskjemaintervjuer, helseundersøkelser og/eller ukentlige helsetreninger.
- Alvorlig syk; på dialyse, cellegift eller psykiatrisk medisinering
- De som nektet å få tatt biomarkørene sine (gjelder både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i kontrollgruppen vil ikke få opplæring.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Individer i intervensjonsgruppen vil motta to timer lange ukentlige treningsøkter i syv til åtte måneder.
Innholdet i opplæringen fokuserer på helsefremming, helsesøkende atferd og kronisk sykdomshåndtering.
|
De i intervensjonsgruppen vil motta to timer lange ukentlige treningsøkter i syv-åtte måneder (totalt 56 timer trening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av endringen i følgende mål: 1) Systolisk BP; 2) HbA1C; og 3) normalisert toppstrøm.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom intervensjon og kontroll i noen av tiltakene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedre livskvaliteten til deltakerne og deres omsorgspersoner ved å bruke et validert mål (EQ-5D).
|
18 måneder
|
|
Trener for samfunnshelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Utvikle en felles helsetrenerkapasitet i lavinntektsmiljøer som vurderes av antall individer som fullfører helsetrenerutdanningen.
|
18 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Redusere antall sykehusinnleggelser, polikliniske og akutte besøk i intervensjonsgruppen vs kontroll.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MOE2010-T2-2-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .