- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672177
Zelfzorg voor ouderen in Singapore: een interventiestudie (SCOPE)
Het hoofddoel van het project is het evalueren van een zelfzorginterventieprogramma dat gericht is op het verbeteren van het vermogen van licht gehandicapte en gezonde ouderen in Singapore om met hun gezondheid om te gaan.
Een secundair doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het trainen van gemeenschapsgezondheidswerkers in Senior Activity Centres in Singapore om de ontwikkeling van zelfzorgcapaciteit onder ouderen in de omgeving te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Singapore wordt geconfronteerd met een snel vergrijzende bevolking als gevolg van de veranderende demografie. Een van de grootste uitdagingen voor ouderen is om hen adequate en duurzame gezondheidszorg te bieden. Er zijn vier belangrijke belemmeringen die het een uitdaging maken om dit te doen in dit segment van de bevolking: (1) Gebrek aan kennis van eenvoudige coping-mechanismen en zelfzorg; (2) onvoldoende toegang tot zorg en gezondheidszorg; (3) sociale, economische en politieke uitsluiting; en (4) afnemende gezinsondersteuning en druk op overheidsdiensten.
Dit voorstel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact test van een state-of-the-art trainingsprogramma voor zelfzorg, gericht op het leren van oudere volwassenen hoe ze met hun gezondheid en, indien aanwezig, hun diabetes, hypertensie of chronische obstructieve longziekte kunnen omgaan. . De training richt zich op gezondheidsbevordering, ziektepreventie, gezondheidszoekgedrag, beheer van chronische ziekten en empowerment. De onderzoeksperiode is 18 maanden met metingen bij baseline, 8 maanden en 18 maanden. Belangrijke gebeurtenissen (beroerte, hartinfarct, nierziekte in het eindstadium, ziekenhuisopname, overlijden) tijdens het onderzoek zullen ook worden geregistreerd. Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst die de functionele status (IADL), kwaliteit van leven (EQ5D), kennis en houding over gezondheidszorg, gezondheidszoekgedrag en gezondheidsstatus (CIRS-G) meet. Er zullen ook antropometrische maatregelen worden genomen om bepaalde aspecten die verband houden met de gezondheid en fysieke toestand van de deelnemers beter te begrijpen, evenals biomarkers zoals de niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), cholesterol (totaal HDL), triglyceriden, bloeddruk en expiratoire piekstroom .
Het belangrijkste doel van de studie is om elke individuele score te verbeteren en om de verbetering van de algehele kwaliteit van leven en mentaal welzijn te meten. De totale steekproefomvang voor deze pilootstudie is 400 oudere personen (ouder dan 55 jaar), willekeurig bemonsterd uit Tiong Bahru/Bukit Merah en Ang Mo Kio. De gezondheidszorgtraining vindt plaats in Senior Activity Centres (SAC's) in HDB-blokken. De onderzoekers selecteren 12 SAC's en wijzen willekeurig 6 SAC's toe aan de interventiegroep en 6 SAC's aan de controlegroep. Alle twaalf groepen krijgen een basisbeoordeling van de fysieke en mentale gezondheidstoestand en een follow-up na 8 en 18 maanden. Aan elk van de interventiegroepen zullen twee community health trainers (CHT) worden toegewezen. Deze CHT's zijn getraind door personeel van de Tsao Foundation om het trainingsprotocol uit te voeren en gegevens van deelnemers te verzamelen. De interventiegroep krijgt dan gedurende zeven tot acht maanden (totaal 56 uur) eenmaal per week de zorgtraining van 2 uur. De inhoud van het trainingsmateriaal richt zich op gezondheidsbevordering, ziektepreventie, gezondheidszoekgedrag, beheer van chronische ziekten en antistigmatisering. Bovendien krijgt elke deelnemer, ongeacht de randomisatie, bij baseline een gebeurtenissendagboek. Het dagboek zal worden gebruikt om alle gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen vast te leggen die zich in de loop van het onderzoek voordoen. Dergelijke evenementen omvatten bezoeken aan huisartsen of beoefenaars van traditionele geneeskunde, het kopen van medicijnen, ziekenhuisopname, enz.
De onderzoekers veronderstellen dat de studie het volgende zal aantonen: 1) Verbetering van de resultaten van chronische ziekten bij personen met deze ziekten: hypertensie (20% verlaging van de systolische bloeddruk), diabetes (1% verlaging van de HBA1C-spiegels) en COPD (10% verhoging van de expiratoire piekstroom) gedurende de studieperiode van 18 maanden. 2) Verbeter de kwaliteit van leven van deelnemers en hun verzorgers. 3) Verbeter kennis, gedrag en houding ten opzichte van het gebruik van gezondheidszorg. 4) Ontwikkel de capaciteit van een gemeenschapsgezondheidswerker in omgevingen met lage inkomens. 5) Verminder het aantal ziekenhuisopnames, poliklinische en spoedbezoeken in de interventiegroep.
Deze pilootstudie stelt de onderzoekers ook in staat om hun methoden voor werving, training en evaluatie van het zelfzorgtrainingsprogramma te testen. Indien succesvol zal deze studie het bewijs leveren dat oudere volwassenen in de interventiegroep hun eigen gezondheidszorg effectiever kunnen beheren en het begin van invaliditeit kunnen voorkomen of vertragen in vergelijking met oudere volwassenen in de controlegroep. Een van de langetermijndoelen is om deze studie te repliceren in Cambodja, India, Indonesië en Vietnam. De onderzoekers hebben in elk van deze landen academische en praktijkpartners geïdentificeerd die interesse hebben getoond in het project en donoren wachten op de resultaten van deze pilotstudie alvorens de regionale componenten te financieren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapore, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapore, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapore, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapore, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapore, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapore
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapore
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapore
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 en ouder
- Leeftijd 21 of ouder voor CHT's
- Geen cognitieve stoornissen zoals gerechtvaardigd door AMT
- Geen beperkingen in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) waardoor ze niet naar vragenlijsten, gezondheidsonderzoeken en/of wekelijkse gezondheidstrainingen kunnen komen.
- Niet ernstig ziek; niet aan dialyse, chemotherapie of psychiatrische medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 55 jaar
- Cognitief gehandicapt
- Ernstig depressief
- Met ADL's die voorkomen dat ze naar vragenlijsten, gezondheidsscreenings en/of wekelijkse gezondheidstrainingen komen.
- Ernstig ziek; bij dialyse, chemotherapie of psychiatrische medicatie
- Degenen die weigerden hun biomarkers te laten nemen (geldt voor zowel interventie- als niet-interventiegroep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Individuen in de controlegroep krijgen geen training.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Individuen in de interventiegroep krijgen wekelijkse trainingssessies van twee uur gedurende zeven tot acht maanden.
De inhoud van de training richt zich op gezondheidsbevordering, gezondheidszoekend gedrag en het omgaan met chronische ziekten.
|
Degenen in de interventiegroep krijgen gedurende zeven tot acht maanden wekelijks twee uur durende trainingssessies (in totaal 56 uur training).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van de verandering in de volgende maten: 1)Systolische bloeddruk; 2)HbA1C; en 3) genormaliseerde piekstroom.
De nulhypothese is dat er bij geen van de maatregelen een verschil is tussen interventie en controle.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbeter de kwaliteit van leven van deelnemers en hun zorgverleners met behulp van een gevalideerde meting (EQ-5D).
|
18 maanden
|
|
Community gezondheidstrainer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ontwikkel de capaciteit van een gezondheidstrainer in de gemeenschap in omgevingen met lage inkomens, zoals beoordeeld door het aantal personen dat de opleiding tot gezondheidstrainer met succes heeft afgerond.
|
18 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verminder het aantal ziekenhuisopnames, polikliniekbezoeken en spoedeisende bezoeken in de interventiegroep versus controlegroep.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOE2010-T2-2-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .