- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672177
Cura di sé per le persone anziane a Singapore: uno studio di intervento (SCOPE)
L'obiettivo principale del progetto è valutare un programma di intervento di auto-cura volto a migliorare la capacità di persone anziane lievemente disabili e sane a Singapore di gestire la propria salute.
Uno scopo secondario dello studio è valutare l'efficacia della formazione degli operatori sanitari della comunità situati all'interno dei centri di attività per anziani a Singapore per supportare lo sviluppo della capacità di auto-cura tra le persone anziane nel locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singapore sta affrontando un rapido invecchiamento della popolazione a causa dei suoi cambiamenti demografici. Una delle maggiori sfide associate agli anziani è fornire loro un'assistenza sanitaria adeguata e sostenibile. Ci sono quattro barriere principali che rendono difficile farlo in questo segmento della popolazione: (1) Mancanza di conoscenza di semplici meccanismi di coping e cura di sé; (2) accesso inadeguato alle cure e all'assistenza sanitaria; (3) esclusione sociale, economica e politica; e (4) calo del sostegno familiare e tensioni sui servizi statali.
Questa proposta è quella di condurre uno studio controllato randomizzato che verifichi l'impatto di un programma di formazione all'avanguardia per la cura personale incentrato sull'insegnamento agli anziani come gestire la propria salute e, se presente, il diabete, l'ipertensione o la broncopneumopatia cronica ostruttiva . La formazione si concentra sulla promozione della salute, la prevenzione delle malattie, il comportamento di ricerca della salute, la gestione delle malattie croniche e l'empowerment. Il periodo di studio è di 18 mesi con misurazioni effettuate al basale, 8 mesi e 18 mesi. Saranno registrati anche gli eventi maggiori (ictus, infarto del miocardio, malattia renale allo stadio terminale, ospedalizzazione, decessi) durante lo studio. Verrà utilizzato un questionario che valuta lo stato funzionale (IADL), la qualità della vita (EQ5D), la conoscenza e l'atteggiamento nei confronti dell'assistenza sanitaria, il comportamento alla ricerca della salute e lo stato di salute (CIRS-G). Saranno inoltre prese misure antropometriche per comprendere meglio alcuni aspetti relativi alla salute e allo stato fisico dei partecipanti, nonché biomarcatori come i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), colesterolo (HDL totale), trigliceridi, pressione sanguigna e picco di flusso espiratorio .
L'obiettivo principale dello studio è migliorare ogni punteggio individuale e misurare il miglioramento della qualità complessiva della vita e del benessere mentale. La dimensione totale del campione per questo studio pilota è di 400 persone anziane (di età superiore ai 55 anni) campionate casualmente da Tiong Bahru/Bukit Merah e Ang Mo Kio. La formazione sanitaria avrà sede nei centri di attività per anziani (SAC) situati nei blocchi HDB. Gli investigatori selezioneranno 12 SAC e assegneranno casualmente 6 SAC al gruppo di intervento e 6 SAC al gruppo di controllo. Tutti e dodici i gruppi riceveranno una valutazione di base dello stato di salute fisica e mentale e un follow-up a 8 e 18 mesi. Due formatori sanitari di comunità (CHT) saranno assegnati a ciascuno dei gruppi di intervento. Questi CHT saranno stati formati dal personale della Fondazione Tsao per condurre il protocollo di formazione e raccogliere dati dai partecipanti. Il gruppo di intervento riceverà quindi la formazione sanitaria una volta alla settimana per 2 ore per un periodo di sette-otto mesi (56 ore totali). Il contenuto dei materiali di formazione si concentra sulla promozione della salute, la prevenzione delle malattie, il comportamento di ricerca della salute, la gestione delle malattie croniche e l'anti-stigmatizzazione. Inoltre, a ciascun partecipante, indipendentemente dalla randomizzazione, verrà fornito un diario degli eventi al basale. Il diario verrà utilizzato per registrare eventuali eventi correlati alla salute che si verificano durante il corso dello studio. Tali eventi includerebbero visite a medici generici o professionisti della medicina tradizionale, acquisto di farmaci, ricovero ospedaliero, ecc.
I ricercatori ipotizzano che lo studio dimostrerà quanto segue: 1) Migliorare gli esiti delle malattie croniche per le persone che presentano queste malattie: ipertensione (diminuzione del 20% della pressione arteriosa sistolica), diabete (diminuzione dell'1% dei livelli di HBA1C) e BPCO (diminuzione del 10% dei livelli di HBA1C) aumento del picco di flusso espiratorio) durante il periodo di studio di 18 mesi. 2) Migliorare la qualità della vita dei partecipanti e dei loro caregivers. 3) Migliorare le conoscenze, i comportamenti e gli atteggiamenti nei confronti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. 4) Sviluppare una capacità di operatore sanitario di comunità in contesti a basso reddito. 5) Ridurre il numero di ricoveri, visite ambulatoriali e di emergenza nel gruppo di intervento.
Questo studio pilota consentirà inoltre agli investigatori di testare i loro metodi per il reclutamento, la formazione e la valutazione del programma di formazione sull'auto-cura. In caso di successo, questo studio fornirà la prova che gli anziani nel gruppo di intervento possono gestire in modo più efficace la propria assistenza sanitaria e prevenire o ritardare l'insorgenza della disabilità rispetto agli anziani nel gruppo di controllo. Uno degli obiettivi a lungo termine è replicare questo studio in Cambogia, India, Indonesia e Vietnam. I ricercatori hanno identificato partner accademici e pratici in ciascuno di questi paesi che hanno espresso interesse per il progetto ei donatori attendono i risultati di questo studio pilota prima di finanziare le componenti regionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapore, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapore, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapore, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapore, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapore, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapore
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapore
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapore
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 e oltre
- Età 21 o superiore per CHT
- Nessun deterioramento cognitivo come giustificato da AMT
- Nessuna limitazione delle attività della vita quotidiana (ADL) che impedisce loro di partecipare a interviste con questionari, screening sanitari e/o corsi di formazione settimanali sulla salute.
- Non gravemente malato; non in dialisi, chemioterapia o farmaci psichiatrici
Criteri di esclusione:
- Sotto i 55 anni di età
- Compromissione cognitiva
- Gravemente depresso
- Con le ADL che impediscono loro di partecipare a interviste con questionari, screening sanitari e/o corsi di formazione settimanali sulla salute.
- gravemente malato; in dialisi, chemioterapia o farmaci psichiatrici
- Coloro che si sono rifiutati di farsi prendere i loro biomarcatori (si applica sia al gruppo di intervento che a quello di non intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Gli individui nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione.
|
|
Sperimentale: Intervento
Gli individui nel gruppo di intervento riceveranno sessioni di formazione settimanali di due ore per sette-otto mesi.
Il contenuto della formazione si concentra sulla promozione della salute, sui comportamenti di ricerca della salute e sulla gestione delle malattie croniche.
|
Quelli del gruppo di intervento riceveranno sessioni di formazione settimanali di due ore per sette-otto mesi (per un totale di 56 ore di formazione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La misura dell'esito primario è un composto del cambiamento nelle seguenti misure: 1) PA sistolica; 2)HbA1C; e 3) flusso di picco normalizzato.
L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza tra intervento e controllo in nessuna delle misure.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Migliorare la qualità della vita dei partecipanti e dei loro caregiver utilizzando una misura convalidata (EQ-5D).
|
18 mesi
|
Formatore della salute della comunità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sviluppare una capacità di formatore sanitario di comunità in contesti a basso reddito, valutata in base al numero di individui che completano con successo la formazione di formatore sanitario.
|
18 mesi
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ridurre il numero di ricoveri, visite ambulatoriali e di emergenza nel gruppo di intervento rispetto al controllo.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOE2010-T2-2-107
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