- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672177
Selvpleje for ældre i Singapore: En interventionsundersøgelse (SCOPE)
Hovedformålet med projektet er at evaluere et egenomsorgsinterventionsprogram, der har til formål at forbedre lettere handicappede og raske ældre personer i Singapores evne til at håndtere deres helbred.
Et sekundært mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af at uddanne sundhedspersonale i lokalsamfundet i Senior Activity Centres i Singapore for at understøtte udviklingen af egenomsorgskapacitet blandt ældre personer i lokalområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Singapore står over for en hurtigt aldrende befolkning på grund af dens skiftende demografi. En af de største udfordringer forbundet med ældre voksne er at give dem tilstrækkelig og bæredygtig sundhedspleje. Der er fire hovedbarrierer, der gør det udfordrende at gøre det i denne del af befolkningen: (1) Manglende viden om simple mestringsmekanismer og egenomsorg; (2) utilstrækkelig adgang til pleje og sundhedspleje; (3) social, økonomisk og politisk udelukkelse; og (4) faldende familiestøtte og belastninger på statens tjenester.
Dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningen af et avanceret træningsprogram i selvpleje fokuseret på at lære ældre voksne, hvordan de skal håndtere deres helbred og, hvis de er til stede, deres diabetes, hypertension eller kronisk obstruktiv lungesygdom . Uddannelsen fokuserer på sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, sundhedssøgende adfærd, kronisk sygdomshåndtering og empowerment. Undersøgelsesperioden er 18 måneder med målinger taget ved baseline, 8 måneder og 18 måneder. Større hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom i slutstadiet, hospitalsindlæggelse, dødsfald) under undersøgelsen vil også blive registreret. Et spørgeskema, der vurderer funktionel status (IADL), livskvalitet (EQ5D), viden og holdning om sundhedsvæsen, sundhedssøgende adfærd og sundhedsstatus (CIRS-G) vil blive brugt. Der vil også blive truffet antropometriske foranstaltninger for bedre at forstå visse aspekter relateret til deltagernes helbred og fysiske status samt biomarkører såsom niveauerne af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), kolesterol (total HDL), triglycerider, blodtryk og peak ekspiratorisk flow .
Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre hver enkelt score og at måle forbedringer i overordnet livskvalitet og mentalt velvære. Den samlede stikprøvestørrelse for denne pilotundersøgelse er 400 ældre personer (over 55 år) tilfældigt udtaget fra Tiong Bahru/Bukit Merah og Ang Mo Kio. Sundhedsuddannelsen vil være baseret i Senior Activity Centre (SAC'er) placeret i HDB-blokke. Efterforskerne vil udvælge 12 SAC'er og tilfældigt tildele 6 SAC'er til interventionsgruppen og 6 SAC'er til kontrolgruppen. Alle 12 grupper vil modtage en baseline vurdering af fysisk og psykisk helbredstilstand og en opfølgning ved 8 og 18 måneder. To community health trainers (CHT) vil blive tilknyttet hver af interventionsgrupperne. Disse CHT'er vil være blevet trænet af personale ved Tsao Foundation til at udføre træningsprotokollen og indsamle data fra deltagere. Interventionsgruppen vil derefter modtage sundhedsuddannelsen en gang om ugen i 2 timer over en periode på syv-otte måneder (56 timer i alt). Indholdet af undervisningsmaterialer fokuserer på sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, sundhedssøgende adfærd, kronisk sygdomshåndtering og antistigmatisering. Derudover vil hver deltager, uanset randomisering, få udleveret en begivenhedsdagbog ved baseline. Dagbogen vil blive brugt til at registrere eventuelle helbredsrelaterede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen. Sådanne begivenheder vil omfatte besøg hos praktiserende læger eller traditionelle læger, køb af medicin, hospitalsindlæggelse osv.
Forskerne antager, at undersøgelsen vil demonstrere følgende: 1) Forbedre kroniske sygdomsresultater for personer med disse sygdomme: hypertension (20 % fald i systolisk blodtryk), diabetes (1 % fald i HBA1C-niveauer) og KOL (10 % stigning i peak ekspiratorisk flow) over den 18-måneders undersøgelsesperiode. 2) Forbedre livskvaliteten for deltagere og deres pårørende. 3) Forbedre viden, adfærd og holdninger til sundhedsudnyttelse. 4) Udvikle en lokal sundhedsarbejderkapacitet i lavindkomstmiljøer. 5) Reducere antallet af indlæggelser, ambulante og akutte besøg i indsatsgruppen.
Denne pilotundersøgelse vil også give efterforskerne mulighed for at teste deres metoder til rekruttering, træning og evaluering af træningsprogrammet for egenomsorg. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for, at ældre voksne i interventionsgruppen mere effektivt kan styre deres egen sundhedspleje og afværge eller forsinke indtræden af handicap sammenlignet med ældre voksne i kontrolgruppen. Et af de langsigtede mål er at replikere denne undersøgelse i Cambodja, Indien, Indonesien og Vietnam. Efterforskerne har identificeret akademiske og praksispartnere i hvert af disse lande, som har udtrykt interesse for projektet, og donorer afventer resultaterne fra denne pilotundersøgelse, før de finansierer de regionale komponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapore, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapore, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapore, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapore, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapore, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapore
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapore
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapore
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 og derover
- Alder 21 eller derover for CHT'er
- Ingen kognitiv svækkelse som begrundet af AMT
- Ingen Activities of Daily Living (ADL)-begrænsninger, der forhindrer dem i at komme til spørgeskemainterviews, sundhedsscreeninger og/eller ugentlige sundhedstræninger.
- Ikke alvorligt syg; ikke på dialyse, kemoterapi eller psykiatrisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Under 55 år
- Kognitivt svækket
- Svært deprimeret
- Med ADL'er, der forhindrer dem i at komme til spørgeskemainterviews, sundhedsscreeninger og/eller ugentlige sundhedstræninger.
- Svært syg; på dialyse, kemoterapi eller psykiatrisk medicin
- Dem, der nægtede at få taget deres biomarkører (gælder både interventions- og ikke-interventionsgruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Personer i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen træning.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Personer i interventionsgruppen vil modtage to timer lange ugentlige træningssessioner i syv til otte måneder.
Indholdet i uddannelsen har fokus på sundhedsfremme, sundhedssøgende adfærd og kronisk sygdomshåndtering.
|
De i interventionsgruppen vil modtage to timer lange ugentlige træningssessioner i syv-otte måneder (i alt 56 timers træning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatmål er en sammensætning af ændringen i følgende mål: 1) Systolisk BP; 2) HbA1C; og 3) normaliseret topflow.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem intervention og kontrol i nogen af foranstaltningerne.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedre livskvaliteten for deltagere og deres pårørende ved hjælp af et valideret mål (EQ-5D).
|
18 måneder
|
|
Community Health Trainer
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikle en sundhedstrænerkapacitet i lokalsamfundet i lavindkomstmiljøer, vurderet af antallet af individer, der har fuldført sundhedstræneruddannelsen.
|
18 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Reducer antallet af indlæggelser, ambulante og akutte besøg i interventionsgruppen vs kontrol.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOE2010-T2-2-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsvæsen, Geriatrisk
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Træning i selvledelse af kronisk sygdom
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Stanford UniversityAHS Cancer Control Alberta; National Council on Aging (NCOA)Afsluttet
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater