- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672177
Soins personnels pour les personnes âgées à Singapour : une étude d'intervention (SCOPE)
L'objectif principal du projet est d'évaluer un programme d'intervention d'auto-soins visant à améliorer la capacité des personnes âgées légèrement handicapées et en bonne santé à Singapour à gérer leur santé.
Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la formation des agents de santé communautaires situés dans les centres d'activités pour personnes âgées à Singapour pour soutenir le développement des capacités d'auto-prise en charge chez les personnes âgées de la région.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Singapour fait face à une population qui vieillit rapidement en raison de l'évolution de sa démographie. L'un des plus grands défis associés aux personnes âgées est de leur fournir des soins de santé adéquats et durables. Il existe quatre principaux obstacles qui rendent difficile de le faire dans ce segment de la population : (1) Manque de connaissances sur les mécanismes d'adaptation simples et les soins personnels ; (2) un accès insuffisant aux soins et aux soins de santé ; (3) l'exclusion sociale, économique et politique ; et (4) le déclin du soutien familial et les pressions sur les services publics.
Cette proposition consiste à mener un essai contrôlé randomisé qui teste l'impact d'un programme de formation de pointe sur les soins personnels axé sur l'enseignement aux personnes âgées comment gérer leur santé et, le cas échéant, leur diabète, leur hypertension ou leur maladie pulmonaire obstructive chronique. . La formation est axée sur la promotion de la santé, la prévention des maladies, le comportement de recherche de la santé, la gestion des maladies chroniques et l'autonomisation. La période d'étude est de 18 mois avec des mesures prises au départ, 8 mois et 18 mois. Les événements majeurs (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance rénale terminale, hospitalisation, décès) au cours de l'étude seront également enregistrés. Un questionnaire évaluant l'état fonctionnel (IADL), la qualité de vie (EQ5D), les connaissances et l'attitude à l'égard des soins de santé, le comportement de recherche de soins et l'état de santé (CIRS-G) sera utilisé. Des mesures anthropométriques seront également prises pour mieux comprendre certains aspects liés à la santé et à l'état physique des participants ainsi que des biomarqueurs tels que les taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), de cholestérol (HDL total), de triglycérides, de pression artérielle et de débit expiratoire de pointe. .
L'objectif principal de l'étude est d'améliorer chaque score individuel et de mesurer l'amélioration de la qualité de vie globale et du bien-être mental. La taille totale de l'échantillon pour cette étude pilote est de 400 personnes âgées (de plus de 55 ans) échantillonnées au hasard à Tiong Bahru/Bukit Merah et Ang Mo Kio. La formation en soins de santé sera basée dans les centres d'activités pour seniors (SAC) situés dans les blocs HDB. Les enquêteurs sélectionneront 12 SAC et attribueront au hasard 6 SAC au groupe d'intervention et 6 SAC au groupe témoin. Les douze groupes recevront une évaluation de base de l'état de santé physique et mentale et un suivi à 8 et 18 mois. Deux formateurs en santé communautaire (CHT) seront affectés à chacun des groupes d'intervention. Ces CHT auront été formés par le personnel de la Fondation Tsao pour mener à bien le protocole de formation et collecter les données des participants. Le groupe d'intervention recevra ensuite la formation en soins de santé une fois par semaine pendant 2 heures sur une période de sept à huit mois (56 heures au total). Le contenu des supports de formation est axé sur la promotion de la santé, la prévention des maladies, les comportements de recherche de la santé, la gestion des maladies chroniques et la lutte contre la stigmatisation. De plus, chaque participant, quelle que soit la randomisation, recevra un journal des événements au départ. Le journal sera utilisé pour enregistrer tous les événements liés à la santé qui se produisent au cours de l'étude. Ces événements comprendraient des visites chez des médecins généralistes ou des praticiens de la médecine traditionnelle, l'achat de médicaments, l'hospitalisation, etc.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'étude démontrera ce qui suit : 1) Améliorer les résultats des maladies chroniques pour les personnes présentant ces maladies : hypertension (diminution de 20 % de la pression artérielle systolique), diabète (diminution de 1 % des taux d'HBA1C) et MPOC (diminution de 10 % augmentation du débit expiratoire de pointe) au cours de la période d'étude de 18 mois. 2) Améliorer la qualité de vie des participants et de leurs soignants. 3) Améliorer les connaissances, les comportements et les attitudes à l'égard de l'utilisation des soins de santé. 4) Développer une capacité d'agent de santé communautaire dans les milieux à faible revenu. 5) Réduire le nombre d'hospitalisations, de visites ambulatoires et d'urgence dans le groupe d'intervention.
Cette étude pilote permettra également aux enquêteurs de tester leurs méthodes de recrutement, de formation et d'évaluation du programme de formation aux soins personnels. En cas de succès, cette étude fournira des preuves que les personnes âgées du groupe d'intervention peuvent gérer plus efficacement leurs propres soins de santé et éviter ou retarder l'apparition d'un handicap par rapport aux personnes âgées du groupe témoin. L'un des objectifs à long terme est de reproduire cette étude au Cambodge, en Inde, en Indonésie et au Vietnam. Les chercheurs ont identifié des partenaires universitaires et de pratique dans chacun de ces pays qui ont manifesté leur intérêt pour le projet et les donateurs attendent les résultats de cette étude pilote avant de financer les composantes régionales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 150071
- Redhill SilverACE
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Singapore, Singapour, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
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Singapore, Singapour, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
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Singapore, Singapour, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
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Singapore, Singapour, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
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Singapore, Singapour, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
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Singapore, Singapour, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
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Singapore, Singapour, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
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Singapore, Singapour, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
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Singapore, Singapour
- Care Corner Toa Payoh
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Singapore, Singapour
- Lion Befrienders/TOUCH
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Singapore, Singapour
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
- 21 ans ou plus pour les CHT
- Pas de troubles cognitifs justifiés par l'AMT
- Aucune limitation des activités de la vie quotidienne (AVQ) les empêchant de se présenter aux entretiens par questionnaire, aux examens de santé et/ou aux formations hebdomadaires sur la santé.
- Pas gravement malade ; pas sous dialyse, chimiothérapie ou médication psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Moins de 55 ans
- Troubles cognitifs
- Gravement déprimé
- Les AVQ les empêchant de se présenter aux entretiens par questionnaire, aux examens de santé et/ou aux formations hebdomadaires sur la santé.
- Gravement malade ; sous dialyse, chimiothérapie ou médicaments psychiatriques
- Ceux qui ont refusé de faire prendre leurs biomarqueurs (s'applique à la fois au groupe d'intervention et au groupe de non-intervention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les personnes du groupe témoin ne recevront aucune formation.
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Expérimental: Intervention
Les personnes du groupe d'intervention recevront des séances de formation hebdomadaires de deux heures pendant sept à huit mois.
Le contenu de la formation est axé sur la promotion de la santé, les comportements favorisant la santé et la gestion des maladies chroniques.
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Les membres du groupe d'intervention recevront des séances de formation hebdomadaires de deux heures pendant sept à huit mois (un total de 56 heures de formation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cliniques
Délai: 18 mois
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Le critère de jugement principal est un composite du changement dans les mesures suivantes : 1) TA systolique ; 2)HbA1C ; et 3) débit de pointe normalisé.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre l'intervention et le contrôle dans aucune des mesures.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 18 mois
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Améliorer la qualité de vie des participants et de leurs soignants à l'aide d'une mesure validée (EQ-5D).
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18 mois
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Formateur en santé communautaire
Délai: 18 mois
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Développer une capacité de formateur en santé communautaire dans les milieux à faible revenu, évaluée par le nombre de personnes qui terminent avec succès la formation de formateur en santé.
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18 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 18 mois
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Réduire le nombre d'hospitalisations, de visites ambulatoires et d'urgence dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MOE2010-T2-2-107
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