- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01672177
Selbstfürsorge für ältere Menschen in Singapur: Eine Interventionsstudie (SCOPE)
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, ein Selbstpflege-Interventionsprogramm zu evaluieren, das darauf abzielt, die Fähigkeit leicht behinderter und gesunder älterer Menschen in Singapur zu verbessern, mit ihrer Gesundheit umzugehen.
Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Schulung von kommunalem Gesundheitspersonal in Seniorenaktivitätszentren in Singapur zu bewerten, um die Entwicklung der Selbstpflegekapazitäten älterer Menschen vor Ort zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des demografischen Wandels sieht sich Singapur mit einer rasch alternden Bevölkerung konfrontiert. Eine der größten Herausforderungen bei älteren Erwachsenen besteht darin, ihnen eine angemessene und nachhaltige Gesundheitsversorgung zu bieten. Es gibt vier Haupthindernisse, die dies in diesem Bevölkerungssegment zu einer Herausforderung machen: (1) mangelndes Wissen über einfache Bewältigungsmechanismen und Selbstfürsorge; (2) unzureichender Zugang zu Pflege und Gesundheitsversorgung; (3) soziale, wirtschaftliche und politische Ausgrenzung; und (4) sinkende familiäre Unterstützung und Belastungen für staatliche Dienste.
Bei diesem Vorschlag geht es um die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Auswirkungen eines hochmodernen Selbstpflege-Schulungsprogramms testet, das darauf abzielt, älteren Erwachsenen beizubringen, wie sie mit ihrer Gesundheit und, falls vorhanden, mit Diabetes, Bluthochdruck oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung umgehen können . Die Schulung konzentriert sich auf Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention, gesundheitsorientiertes Verhalten, Management chronischer Krankheiten und Empowerment. Der Studienzeitraum beträgt 18 Monate, wobei die Messungen zu Studienbeginn, 8 Monaten und 18 Monaten durchgeführt werden. Wichtige Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung im Endstadium, Krankenhausaufenthalt, Todesfälle) während der Studie werden ebenfalls aufgezeichnet. Es wird ein Fragebogen zur Bewertung des Funktionsstatus (IADL), der Lebensqualität (EQ5D), des Wissens und der Einstellung zur Gesundheitsversorgung, des gesundheitssuchenden Verhaltens und des Gesundheitszustands (CIRS-G) verwendet. Es werden auch anthropometrische Messungen durchgeführt, um bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit der Gesundheit und dem körperlichen Zustand der Teilnehmer sowie Biomarker wie den Spiegeln von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), Cholesterin (Gesamt-HDL), Triglyceriden, Blutdruck und Spitzenausatmungsfluss besser zu verstehen .
Das Hauptziel der Studie besteht darin, jeden einzelnen Score zu verbessern und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens zu messen. Die Gesamtstichprobengröße für diese Pilotstudie beträgt 400 ältere Personen (über 55 Jahre), die zufällig aus Tiong Bahru/Bukit Merah und Ang Mo Kio ausgewählt wurden. Die Ausbildung im Gesundheitswesen wird in Senior Activity Centers (SACs) in HDB-Blöcken stattfinden. Die Forscher werden 12 SACs auswählen und 6 SACs nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und 6 SACs der Kontrollgruppe zuordnen. Alle zwölf Gruppen erhalten eine Basisbeurteilung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands sowie eine Nachuntersuchung nach 8 und 18 Monaten. Jeder Interventionsgruppe werden zwei Community Health Trainer (CHT) zugeteilt. Diese CHTs werden von Mitarbeitern der Tsao Foundation darin geschult, das Schulungsprotokoll durchzuführen und Daten von den Teilnehmern zu sammeln. Anschließend erhält die Interventionsgruppe über einen Zeitraum von sieben bis acht Monaten (insgesamt 56 Stunden) einmal pro Woche zwei Stunden lang die Gesundheitsschulung. Der Inhalt der Schulungsmaterialien konzentriert sich auf Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention, gesundheitsbewusstes Verhalten, Management chronischer Krankheiten und Antistigmatisierung. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer, unabhängig von der Randomisierung, zu Studienbeginn ein Ereignistagebuch. Das Tagebuch wird verwendet, um alle gesundheitsbezogenen Ereignisse aufzuzeichnen, die im Verlauf der Studie auftreten. Zu diesen Ereignissen gehören Besuche bei Hausärzten oder Praktikern der traditionellen Medizin, der Kauf von Medikamenten, Krankenhausaufenthalte usw.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie Folgendes zeigen wird: 1) Verbesserung der Folgen chronischer Krankheiten für Personen mit diesen Krankheiten: Bluthochdruck (Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 %), Diabetes (Senkung der HBA1C-Spiegel um 1 %) und COPD (Senkung um 10 %). Anstieg des maximalen exspiratorischen Flusses) über den 18-monatigen Studienzeitraum. 2) Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer und ihrer Betreuer. 3) Verbesserung des Wissens, des Verhaltens und der Einstellung zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. 4) Entwicklung einer Kapazität für kommunales Gesundheitspersonal in einkommensschwachen Gegenden. 5) Reduzieren Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, ambulanten und Notfallbesuche in der Interventionsgruppe.
Diese Pilotstudie wird es den Forschern auch ermöglichen, ihre Methoden zur Rekrutierung, Schulung und Bewertung des Selbstpflege-Schulungsprogramms zu testen. Im Erfolgsfall wird diese Studie den Nachweis erbringen, dass ältere Erwachsene in der Interventionsgruppe im Vergleich zu älteren Erwachsenen in der Kontrollgruppe ihre eigene Gesundheitsfürsorge effektiver verwalten und den Beginn einer Behinderung abwenden oder verzögern können. Eines der langfristigen Ziele ist die Wiederholung dieser Studie in Kambodscha, Indien, Indonesien und Vietnam. Die Forscher haben in jedem dieser Länder akademische und praktische Partner identifiziert, die Interesse an dem Projekt bekundet haben, und die Geldgeber warten auf die Ergebnisse dieser Pilotstudie, bevor sie die regionalen Komponenten finanzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapur, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapur, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapur, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapur, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapur, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapur, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapur, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapur, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapur
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapur
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapur
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 und älter
- Für CHTs mindestens 21 Jahre alt
- Keine kognitive Beeinträchtigung im Sinne der AMT
- Keine Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die sie daran hindern, an Fragebogeninterviews, Gesundheitsuntersuchungen und/oder wöchentlichen Gesundheitsschulungen teilzunehmen.
- Nicht schwer krank; nicht auf Dialyse, Chemotherapie oder Psychopharmaka
Ausschlusskriterien:
- Unter 55 Jahre alt
- Kognitiv beeinträchtigt
- Schwer deprimiert
- Da ADLs sie daran hindern, zu Fragebogeninterviews, Gesundheitsuntersuchungen und/oder wöchentlichen Gesundheitsschulungen zu kommen.
- Schwer krank; auf Dialyse, Chemotherapie oder Psychopharmaka
- Diejenigen, die die Abnahme ihrer Biomarker verweigerten (gilt sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen in der Kontrollgruppe erhalten keine Schulung.
|
|
|
Experimental: Intervention
Einzelpersonen in der Interventionsgruppe erhalten sieben bis acht Monate lang zweistündige wöchentliche Schulungen.
Der Inhalt der Schulung konzentriert sich auf Gesundheitsförderung, gesundheitsförderndes Verhalten und Management chronischer Krankheiten.
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sieben bis acht Monate lang zweistündige wöchentliche Trainingseinheiten (insgesamt 56 Trainingsstunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß setzt sich aus der Änderung der folgenden Maße zusammen: 1) systolischer Blutdruck; 2)HbA1C; und 3) normalisierter Spitzenfluss.
Die Nullhypothese besagt, dass es bei keiner der Maßnahmen einen Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle gibt.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verbessern Sie die Lebensqualität der Teilnehmer und ihrer Betreuer mithilfe einer validierten Maßnahme (EQ-5D).
|
18 Monate
|
|
Community-Gesundheitstrainer
Zeitfenster: 18 Monate
|
Entwickeln Sie eine gemeinschaftliche Kapazität für Gesundheitstrainer in einkommensschwachen Umgebungen, gemessen an der Anzahl der Personen, die die Ausbildung zum Gesundheitstrainer erfolgreich abgeschlossen haben.
|
18 Monate
|
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 18 Monate
|
Reduzieren Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, ambulanten und Notfallbesuche in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOE2010-T2-2-107
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