- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672177
Samoopieka osób starszych w Singapurze: badanie interwencyjne (SCOPE)
Głównym celem projektu jest ocena programu interwencji w zakresie samoopieki, mającego na celu zwiększenie zdolności osób starszych z lekką niepełnosprawnością i zdrowych osób starszych w Singapurze do zarządzania swoim zdrowiem.
Drugorzędnym celem badania jest ocena skuteczności szkolenia pracowników służby zdrowia zlokalizowanych w Centrach Aktywności Seniorów w Singapurze w celu wspierania rozwoju zdolności samoopieki wśród osób starszych w okolicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Singapur stoi w obliczu szybko starzejącej się populacji ze względu na zmieniającą się demografię. Jednym z największych wyzwań związanych z osobami starszymi jest zapewnienie im odpowiedniej i zrównoważonej opieki zdrowotnej. Istnieją cztery główne bariery, które sprawiają, że jest to trudne w tej grupie populacji: (1) Brak wiedzy na temat prostych mechanizmów radzenia sobie i samoopieki; (2) niedostateczny dostęp do opieki i opieki zdrowotnej; (3) wykluczenie społeczne, ekonomiczne i polityczne; oraz (4) malejące wsparcie rodziny i obciążenia służb państwowych.
Ta propozycja polega na przeprowadzeniu randomizowanego, kontrolowanego badania, które sprawdzi wpływ najnowocześniejszego programu szkoleniowego dotyczącego samoopieki, skoncentrowanego na nauczaniu osób starszych, jak zarządzać swoim zdrowiem i, jeśli występują, z cukrzycą, nadciśnieniem lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc . Szkolenie koncentruje się na promocji zdrowia, zapobieganiu chorobom, zachowaniu w poszukiwaniu zdrowia, leczeniu chorób przewlekłych i wzmacnianiu pozycji. Okres badania wynosi 18 miesięcy z pomiarami wykonywanymi na początku badania, 8 i 18 miesięcy. Główne zdarzenia (udar, zawał mięśnia sercowego, schyłkowa niewydolność nerek, hospitalizacja, zgony) podczas badania będą również rejestrowane. Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceniający stan funkcjonalny (IADL), jakość życia (EQ5D), wiedzę i postawy dotyczące opieki zdrowotnej, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia oraz stan zdrowia (CIRS-G). Zostaną również podjęte pomiary antropometryczne, aby lepiej zrozumieć niektóre aspekty związane ze zdrowiem i stanem fizycznym uczestników, a także biomarkery, takie jak poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), cholesterol (całkowity HDL), trójglicerydy, ciśnienie krwi i szczytowy przepływ wydechowy .
Głównym celem badania jest poprawa każdego indywidualnego wyniku oraz zmierzenie poprawy ogólnej jakości życia i samopoczucia psychicznego. Całkowita wielkość próby w tym badaniu pilotażowym to 400 starszych osób (w wieku powyżej 55 lat) losowo wybranych z Tiong Bahru/Bukit Merah i Ang Mo Kio. Szkolenia z zakresu ochrony zdrowia odbywać się będą w Centrach Aktywności Seniora (SOO) zlokalizowanych w blokach HDB. Badacze wybiorą 12 SAC i losowo przydzielą 6 SAC do grupy interwencyjnej i 6 SAC do grupy kontrolnej. Wszystkie dwanaście grup otrzyma wyjściową ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz kontrolę po 8 i 18 miesiącach. Do każdej z grup interwencyjnych zostanie przydzielonych dwóch lokalnych trenerów zdrowia (CHT). Te CHT zostaną przeszkolone przez personel Fundacji Tsao w zakresie prowadzenia protokołu szkoleniowego i zbierania danych od uczestników. Grupa interwencyjna będzie następnie przechodzić szkolenie w zakresie opieki zdrowotnej raz w tygodniu przez 2 godziny przez okres 7-8 miesięcy (łącznie 56 godzin). Treść materiałów szkoleniowych koncentruje się na promocji zdrowia, profilaktyce chorób, zachowaniach związanych z poszukiwaniem zdrowia, leczeniu chorób przewlekłych i przeciwdziałaniu stygmatyzacji. Ponadto każdy uczestnik, niezależnie od randomizacji, otrzyma dziennik zdarzeń na początku badania. Dziennik będzie używany do odnotowywania wszelkich zdarzeń związanych ze zdrowiem, które mają miejsce w trakcie badania. Takie zdarzenia obejmowałyby wizyty u lekarzy pierwszego kontaktu lub lekarzy medycyny tradycyjnej, zakup leków, hospitalizację itp.
Badacze stawiają hipotezę, że badanie wykaże, co następuje: 1) Poprawa wyników leczenia chorób przewlekłych u osób cierpiących na następujące choroby: nadciśnienie (20% spadek skurczowego ciśnienia krwi), cukrzyca (1% spadek poziomu HBA1C) i POChP (10% wzrost szczytowego przepływu wydechowego) w ciągu 18-miesięcznego okresu badania. 2) Poprawa jakości życia uczestników i ich opiekunów. 3) Doskonalenie wiedzy, zachowań i postaw wobec korzystania z opieki zdrowotnej. 4) Rozwijaj zdolności pracowników służby zdrowia w społecznościach o niskich dochodach. 5) Ograniczenie liczby hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych i nagłych w grupie interwencyjnej.
To badanie pilotażowe pozwoli również śledczym przetestować ich metody rekrutacji, szkolenia i oceny programu szkolenia w zakresie samoopieki. Jeśli się powiedzie, to badanie dostarczy dowodów na to, że osoby starsze w grupie interwencyjnej mogą skuteczniej zarządzać własną opieką zdrowotną i zapobiegać lub opóźniać wystąpienie niepełnosprawności w porównaniu ze starszymi osobami dorosłymi w grupie kontrolnej. Jednym z długoterminowych celów jest powtórzenie tego badania w Kambodży, Indiach, Indonezji i Wietnamie. Badacze zidentyfikowali partnerów akademickich i praktyków w każdym z tych krajów, którzy wyrazili zainteresowanie projektem, a darczyńcy czekają na wyniki tego badania pilotażowego przed finansowaniem komponentów regionalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Singapur, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Singapur, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Singapur, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Singapur, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapur, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Singapur, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Singapur, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Singapur, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Singapur
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Singapur
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Singapur
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat i więcej
- Wiek 21 lat lub starszy w przypadku CHT
- Brak zaburzeń poznawczych uzasadnionych przez AMT
- Brak czynności życia codziennego (ADL) Ograniczenia uniemożliwiające im przychodzenie na wywiady kwestionariuszowe, badania zdrowotne i / lub cotygodniowe szkolenia zdrowotne.
- Nie jest ciężko chory; nie na dializie, chemioterapii ani lekach psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 55 roku życia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Poważna depresja
- Z ADL uniemożliwiającymi im przychodzenie na wywiady kwestionariuszowe, badania przesiewowe i / lub cotygodniowe szkolenia zdrowotne.
- ciężko chory; na dializie, chemioterapii lub lekach psychiatrycznych
- Ci, którzy odmówili pobrania biomarkerów (dotyczy zarówno grupy interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej nie będą przechodziły żadnego szkolenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w dwugodzinnych cotygodniowych sesjach szkoleniowych przez siedem do ośmiu miesięcy.
Treść szkolenia koncentruje się na promocji zdrowia, zachowaniach prozdrowotnych i leczeniu chorób przewlekłych.
|
Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w dwugodzinnych cotygodniowych sesjach szkoleniowych przez siedem do ośmiu miesięcy (łącznie 56 godzin szkolenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawowa miara wyniku składa się ze zmiany następujących miar: 1)Skurczowe ciśnienie krwi; 2)HbA1C; oraz 3) znormalizowany przepływ szczytowy.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między interwencją a kontrolą w żadnym ze środków.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Popraw jakość życia uczestników i ich opiekunów za pomocą zwalidowanej miary (EQ-5D).
|
18 miesięcy
|
|
Trener zdrowia społeczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozwijanie zdolności społecznościowego trenera zdrowia w środowiskach o niskich dochodach, ocenianych na podstawie liczby osób, które pomyślnie ukończyły szkolenie trenera zdrowia.
|
18 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych i nagłych w grupie interwencyjnej vs kontrolnej.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOE2010-T2-2-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .