- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672177
Самопомощь для пожилых людей в Сингапуре: интервенционное исследование (SCOPE)
Основная цель проекта заключается в оценке программы вмешательства по самопомощи, направленной на повышение способности пожилых людей с легкой степенью инвалидности и здоровых пожилых людей в Сингапуре управлять своим здоровьем.
Второстепенной целью исследования является оценка эффективности обучения общинных медицинских работников, работающих в центрах деятельности для пожилых людей в Сингапуре, для поддержки развития потенциала самопомощи среди пожилых людей в данном районе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сингапур сталкивается с быстро стареющим населением из-за меняющейся демографии. Одной из самых больших проблем, связанных с пожилыми людьми, является предоставление им надлежащей и устойчивой медицинской помощи. Есть четыре основных барьера, которые затрудняют это в этом сегменте населения: (1) Недостаток знаний о простых механизмах выживания и самопомощи; (2) недостаточный доступ к уходу и здравоохранению; (3) социальная, экономическая и политическая изоляция; и (4) снижение поддержки семьи и нагрузка на государственные службы.
Это предложение заключается в проведении рандомизированного контролируемого исследования, которое проверяет влияние современной программы обучения самообслуживанию, направленной на обучение пожилых людей тому, как управлять своим здоровьем и, если таковые имеются, их диабетом, гипертонией или хронической обструктивной болезнью легких. . Обучение сосредоточено на укреплении здоровья, профилактике заболеваний, поведении, стремящемся к здоровью, лечении хронических заболеваний и расширении возможностей. Период исследования составляет 18 месяцев с измерениями на исходном уровне, 8 месяцев и 18 месяцев. Основные события (инсульт, инфаркт миокарда, терминальная стадия почечной недостаточности, госпитализация, смерть) во время исследования также будут регистрироваться. Будет использоваться опросник, оценивающий функциональное состояние (IADL), качество жизни (EQ5D), знания и отношение к медицинскому обслуживанию, поведение в поисках здоровья и состояние здоровья (CIRS-G). Антропометрические измерения также будут приняты для лучшего понимания некоторых аспектов, связанных со здоровьем и физическим состоянием участников, а также биомаркеров, таких как уровни гликозилированного гемоглобина (HbA1c), холестерина (общего ЛПВП), триглицеридов, артериального давления и пиковой скорости выдоха. .
Основной целью исследования является улучшение каждого отдельного балла и измерение улучшения общего качества жизни и психического благополучия. Общий размер выборки для этого экспериментального исследования составляет 400 пожилых людей (старше 55 лет), отобранных случайным образом из Тионг Бару/Букит Мера и Анг Мо Кио. Обучение медицинскому обслуживанию будет проходить в Центрах деятельности пожилых людей (SAC), расположенных в блоках HDB. Исследователи выберут 12 SAC и случайным образом назначат 6 SAC группе вмешательства и 6 SAC контрольной группе. Все двенадцать групп получат базовую оценку состояния физического и психического здоровья и последующее наблюдение через 8 и 18 месяцев. К каждой группе вмешательства будут прикреплены два инструктора по общественному здравоохранению (CHT). Эти CHT будут обучены персоналом Фонда Цао для ведения протокола обучения и сбора данных от участников. Затем группа вмешательства будет проходить медицинский тренинг один раз в неделю в течение 2 часов в течение семи-восьми месяцев (всего 56 часов). Содержание учебных материалов сосредоточено на укреплении здоровья, профилактике заболеваний, поведении, направленном на улучшение здоровья, лечении хронических заболеваний и борьбе со стигматизацией. Кроме того, каждому участнику, независимо от рандомизации, будет предоставлен дневник событий на исходном уровне. Дневник будет использоваться для записи любых событий, связанных со здоровьем, которые происходят в ходе исследования. Такие мероприятия могут включать посещение врачей общей практики или практиков народной медицины, покупку лекарств, госпитализацию и т. д.
Исследователи предполагают, что исследование продемонстрирует следующее: 1) Улучшит исходы хронических заболеваний у лиц, страдающих следующими заболеваниями: гипертонией (снижение систолического артериального давления на 20%), диабетом (снижение уровня HBA1C на 1%) и ХОБЛ (10%). увеличение пиковой скорости выдоха) в течение 18-месячного периода исследования. 2) Улучшить качество жизни участников и их опекунов. 3) Улучшить знания, поведение и отношение к использованию медицинских услуг. 4) Развивать потенциал медицинских работников в сообществах с низким доходом. 5) Сократить количество госпитализаций, амбулаторных и неотложных посещений в группе вмешательства.
Это пилотное исследование также позволит исследователям проверить свои методы набора, обучения и оценки программы обучения самообслуживанию. В случае успеха это исследование предоставит доказательства того, что пожилые люди в группе вмешательства могут более эффективно управлять своим собственным здоровьем и предотвращать или отсрочивать наступление инвалидности по сравнению с пожилыми людьми в контрольной группе. Одна из долгосрочных целей — повторить это исследование в Камбодже, Индии, Индонезии и Вьетнаме. Исследователи определили академических и практических партнеров в каждой из этих стран, которые проявили интерес к проекту, и доноры ожидают результатов этого экспериментального исследования, прежде чем финансировать региональные компоненты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 150071
- Redhill SilverACE
-
Singapore, Сингапур, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
-
Singapore, Сингапур, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
-
Singapore, Сингапур, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
-
Singapore, Сингапур, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
-
Singapore, Сингапур, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
-
Singapore, Сингапур, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
-
Singapore, Сингапур, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
-
Singapore, Сингапур, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
-
Singapore, Сингапур
- Care Corner Toa Payoh
-
Singapore, Сингапур
- Lion Befrienders/TOUCH
-
Singapore, Сингапур
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- Возраст 21 год и старше для CHT
- Отсутствие когнитивных нарушений по данным АМТ
- Отсутствие ограничений в повседневной жизни (ADL), не позволяющих им приходить на анкетные опросы, медицинские осмотры и/или еженедельные медицинские тренинги.
- Не тяжело болен; не на диализе, химиотерапии или психиатрических препаратах
Критерий исключения:
- До 55 лет
- Когнитивные нарушения
- Тяжелая депрессия
- Поскольку ADL не позволяет им приходить на анкетные опросы, медицинские осмотры и / или еженедельные медицинские тренинги.
- тяжело болен; на диализе, химиотерапии или психиатрических препаратах
- Те, кто отказался от измерения своих биомаркеров (относится как к группе вмешательства, так и к группе без вмешательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лица из контрольной группы не будут получать никакого обучения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лица в группе вмешательства будут получать двухчасовые еженедельные учебные занятия в течение семи-восьми месяцев.
Содержание тренинга сосредоточено на укреплении здоровья, поведении, стремящемся к здоровью, и лечении хронических заболеваний.
|
Те, кто находится в группе вмешательства, будут получать двухчасовые еженедельные учебные занятия в течение семи-восьми месяцев (всего 56 часов обучения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические меры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичный показатель исхода представляет собой совокупность изменений следующих показателей: 1) систолическое АД; 2) НЬА1С; и 3) нормализованная пиковая скорость потока.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между вмешательством и контролем ни по одному из показателей.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Улучшите качество жизни участников и их опекунов, используя проверенную меру (EQ-5D).
|
18 месяцев
|
|
Тренер общественного здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Развитие потенциала инструкторов по вопросам здравоохранения в сообществах с низким доходом, оцениваемое по количеству лиц, успешно завершивших обучение инструкторов по вопросам здоровья.
|
18 месяцев
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сократить количество госпитализаций, амбулаторных и неотложных посещений в группе вмешательства по сравнению с контролем.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MOE2010-T2-2-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .