- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672177
Autocuidado para idosos em Cingapura: um estudo de intervenção (SCOPE)
O principal objetivo do projeto é avaliar um programa de intervenção de autocuidado destinado a melhorar a capacidade de idosos com deficiência leve e saudáveis em Cingapura para gerenciar sua saúde.
Um objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do treinamento de agentes comunitários de saúde localizados nos Centros de Atividades para Idosos em Cingapura para apoiar o desenvolvimento da capacidade de autocuidado entre os idosos da localidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cingapura está enfrentando uma população que envelhece rapidamente devido à mudança demográfica. Um dos maiores desafios associados aos idosos é proporcionar-lhes cuidados de saúde adequados e sustentáveis. Existem quatro barreiras principais que tornam desafiador fazê-lo nesse segmento da população: (1) Falta de conhecimento de mecanismos simples de enfrentamento e autocuidado; (2) acesso inadequado a cuidados e cuidados de saúde; (3) exclusão social, econômica e política; e (4) declínio do apoio familiar e tensões nos serviços estatais.
Esta proposta é realizar um estudo controlado randomizado que testa o impacto de um programa de treinamento de autocuidado de última geração focado em ensinar idosos como gerenciar sua saúde e, se presente, diabetes, hipertensão ou doença pulmonar obstrutiva crônica . A formação centra-se na promoção da saúde, prevenção de doenças, comportamento de procura de saúde, gestão de doenças crónicas e capacitação. O período do estudo é de 18 meses com medições feitas no início, 8 meses e 18 meses. Eventos importantes (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença renal terminal, hospitalização, óbitos) durante o estudo também serão registrados. Será utilizado um questionário avaliando o estado funcional (AIVD), qualidade de vida (EQ5D), conhecimento e atitude sobre cuidados de saúde, comportamento de busca de saúde e estado de saúde (CIRS-G). Também serão realizadas medidas antropométricas para melhor entender alguns aspectos relacionados à saúde e estado físico dos participantes, bem como biomarcadores como os níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), colesterol (HDL total), triglicerídeos, pressão arterial e pico de fluxo expiratório .
O principal objetivo do estudo é melhorar cada pontuação individual e medir a melhoria na qualidade de vida geral e no bem-estar mental. O tamanho total da amostra para este estudo piloto é de 400 idosos (acima de 55 anos de idade) selecionados aleatoriamente de Tiong Bahru/Bukit Merah e Ang Mo Kio. A capacitação em saúde será realizada em Centros de Atividades para Idosos (SACs) localizados nos quarteirões do HDB. Os investigadores selecionarão 12 SACs e atribuirão aleatoriamente 6 SACs ao grupo de intervenção e 6 SACs ao grupo de controle. Todos os doze grupos receberão uma avaliação inicial do estado de saúde física e mental e um acompanhamento aos 8 e 18 meses. Dois treinadores de saúde comunitária (CHT) serão designados para cada um dos grupos de intervenção. Esses CHTs terão sido treinados por funcionários da Tsao Foundation para conduzir o protocolo de treinamento e coletar dados dos participantes. O grupo de intervenção receberá treinamento em saúde uma vez por semana durante 2 horas durante um período de sete a oito meses (56 horas no total). O conteúdo dos materiais de treinamento se concentra na promoção da saúde, prevenção de doenças, comportamento de busca de saúde, gerenciamento de doenças crônicas e antiestigmatização. Além disso, cada participante, independentemente da randomização, receberá um diário de eventos na linha de base. O diário será usado para registrar quaisquer eventos relacionados à saúde que ocorram durante o estudo. Tais eventos incluiriam visitas a médicos de clínica geral ou praticantes de medicina tradicional, compra de medicamentos, hospitalização, etc.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o estudo demonstrará o seguinte: 1) Melhorar os resultados de doenças crônicas para indivíduos que apresentam essas doenças: hipertensão (diminuição de 20% na pressão arterial sistólica), diabetes (diminuição de 1% nos níveis de HBA1C) e DPOC (diminuição de 10% nos níveis de HBA1C). aumento no pico de fluxo expiratório) durante o período de estudo de 18 meses. 2) Melhorar a qualidade de vida dos participantes e de seus cuidadores. 3) Melhorar os conhecimentos, comportamentos e atitudes em relação à utilização dos cuidados de saúde. 4) Desenvolver a capacidade do agente comunitário de saúde em ambientes de baixa renda. 5) Reduzir o número de internações, consultas ambulatoriais e de emergência no grupo de intervenção.
Este estudo piloto também permitirá que os investigadores testem seus métodos de recrutamento, treinamento e avaliação do programa de treinamento de autocuidado. Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências de que os idosos do grupo de intervenção podem gerenciar com mais eficácia seus próprios cuidados de saúde e evitar ou retardar o início da incapacidade em comparação com os idosos do grupo de controle. Um dos objetivos de longo prazo é replicar este estudo no Camboja, Índia, Indonésia e Vietnã. Os investigadores identificaram parceiros acadêmicos e práticos em cada um desses países que manifestaram interesse no projeto e os doadores aguardam os resultados deste estudo piloto antes de financiar os componentes regionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 150071
- Redhill SilverACE
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Singapore, Cingapura, 150089
- Moral Seniors Activity Centre (Redhill)
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Singapore, Cingapura, 150118
- Moral Neighbourhood Link Bukit Merah View/Tanjong Pagar FSC
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Singapore, Cingapura, 160051
- Kreta Ayer Seniors Activity Centre (Chin Swee)
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Singapore, Cingapura, 160105
- Sarah Seniors Activity Centre
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Singapore, Cingapura, 162008
- Kreta Ayer Senior Activity Centre (Jalan Kukoh)
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Singapore, Cingapura, 560123
- AWWA Seniors Activity Centre
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Singapore, Cingapura, 560230
- Ang Mo Kio Family Services Centre
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Singapore, Cingapura, 560420
- Community Care Network Senior Activity Centre @Teck Ghee 420
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Singapore, Cingapura
- Care Corner Toa Payoh
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Singapore, Cingapura
- Lion Befrienders/TOUCH
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Singapore, Cingapura
- Moral Neighbourhood Link Telok Blangah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 e acima
- 21 anos ou mais para CHTs
- Sem comprometimento cognitivo justificado pela AMT
- Sem limitações nas atividades da vida diária (AVD) que os impeçam de participar de entrevistas por questionário, exames de saúde e/ou treinamentos semanais de saúde.
- Não gravemente doente; não está em diálise, quimioterapia ou medicação psiquiátrica
Critério de exclusão:
- Abaixo de 55 anos
- Deficiência cognitiva
- gravemente deprimido
- Com AVDs impedindo-os de comparecer a entrevistas por questionário, exames de saúde e/ou treinamentos semanais de saúde.
- Gravemente doente; em diálise, quimioterapia ou medicação psiquiátrica
- Aqueles que se recusaram a ter seus biomarcadores tomados (aplica-se tanto ao grupo de intervenção quanto ao grupo de não intervenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle não receberão nenhum treinamento.
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão sessões semanais de treinamento de duas horas por sete a oito meses.
O conteúdo da formação centra-se na promoção da saúde, comportamentos de procura de saúde e gestão de doenças crónicas.
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Aqueles no grupo de intervenção receberão sessões semanais de treinamento de duas horas por sete a oito meses (um total de 56 horas de treinamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Clínicas
Prazo: 18 meses
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A medida de resultado primário é um composto da mudança nas seguintes medidas: 1) PA sistólica; 2)HbA1C; e 3) pico de fluxo normalizado.
A hipótese nula é que não há diferença entre intervenção e controle em nenhuma das medidas.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Melhorar a qualidade de vida dos participantes e seus cuidadores usando uma medida validada (EQ-5D).
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18 meses
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Instrutor de Saúde Comunitária
Prazo: 18 meses
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Desenvolver uma capacidade de instrutor de saúde comunitária em ambientes de baixa renda, conforme avaliado pelo número de indivíduos que concluíram com sucesso a formação do instrutor de saúde.
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18 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 18 meses
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Reduzir o número de internações, consultas ambulatoriais e de emergência no grupo intervenção vs controle.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng TKS, Matchar DB, Sultana R, Chan A. Effects of Self-Care for Older PErsons (SCOPE) on Functional and Physiological Measures: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 24;9(3):885. doi: 10.3390/jcm9030885.
- Chan A, Matchar DB, Tsao MA, Harding S, Chiu CT, Tay B, Raman P, Pietryla Z, Klein MK, Haldane VE. Self-Care for Older People (SCOPE): a cluster randomized controlled trial of self-care training and health outcomes in low-income elderly in Singapore. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:313-24. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.001. Epub 2015 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOE2010-T2-2-107
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