Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus ReShape Duo™ -mahansisäisen ilmapallojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi liikalihavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat 21-60-vuotiaat
• Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m^2 ja ≤ 40 kg/m^2
• Vähintään 5 vuotta liikalihavuutta (BMI ≥ 30)
• Vakaa paino määritellään henkilöksi, joka ei ole noussut tai menettänyt ≥ 5 % painostaan ​​seulontaarviointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana

• Epäonnistuminen seulontapäivää edeltäneiden 36 kuukauden aikana osallistumisen jälkeen jompaankumpaan seuraavista:

  1. Lääketieteellisesti tai kaupallisesti valvottu painonpudotusohjelma, joka sisältää säännöllistä neuvontaa sekä ruokavaliosta että liikunnasta.
  2. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän ruokavaliolääkkeen käyttö
• Yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden esiintyminen
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
• Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ​​opiskelumenettelyjä ja vierailuaikatauluja

• Jos nainen, potilaan on

  1. olla postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden TAI
  2. olla kirurgisesti steriili, TAI
  3. jos on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ehkäisyä, oltava valmis välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisvuoden aikana, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
• Asuu kohtuullisen etäisyyden päässä tutkijan hoitotoimistosta ja kykenee ja haluaa matkustaa tutkijan toimistoon suorittaakseen kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat ja/tai jatkuvat kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan (GI) sairaudet tai häiriöt
• Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat/epästabiilit maksa-, lisääntymis-, maha-suoli-, munuais-, hematologiset, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, hengityselinten, endokriiniset tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet
• Kaikenlaiset merkittävät akuutit ja/tai krooniset infektiot.
• Vaikea koagulopatia, maksan vajaatoiminta tai kirroosi
• Hallitsematon tai vaikea astma tai mikä tahansa astma, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii inhaloitavaa steroidihoitoa tutkimukseen osallistumisen oletetun keston aikana
• Vaikea obstruktiivinen uniapnea
• Epätäydellisesti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
• Vaikea systeeminen sairaus [yhdenmukainen ASA:n (American Society of Anesthesia) fyysisen tilan luokituksen pistemäärä 3 tai suurempi]
• Syömishäiriöt, erityisesti ahmimishäiriö
• Kyvyttömyys kävellä 200 metriä ilman apua
• Tunnetut allergiat jollekin laitteen materiaalille tai lisävarusteelle, kuten silikonille, metyleenisiniselle, maissitärkkelykselle
• Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Insuliiniriippuvainen diabetes (joko tyypin 1 tai tyypin 2) tai merkittävä todennäköisyys insuliinihoidon tarpeelle seuraavan 12 kuukauden aikana
• Masennushäiriö, jonka Beck Depression Inventory (BDI) kokonaispistemäärä > 16 pistettä ja/tai BDI affektiivinen alaasteikko > 7 pistettä seulonnassa
• Meneillään oleva tai ennakoitu tällaisen hoidon tarve antikoagulantteilla, tunnetuilla mahalaukua ärsyttävillä aineilla, kuten aspiriinilla (ASA) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai aineilla, jotka voivat edistää ruoansulatuskanavan verenvuotoa 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai haluttomuus luopua näistä lääkkeistä tutkimusjakson aikana
• Osallistuminen 60 päivän sisällä seulontapäivästä aiempaan tai meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyiseen käyttöön
• Mikä tahansa intragastrisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta.
• Geneettisesti aiheuttama liikalihavuus, kuten Prader-Willin oireyhtymä
• Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus tai jolle todennäköisesti tehdään bariatrinen leikkaus tutkimuksen seurantajakson aikana
• Painonpudotuslääkkeiden, laihdutuslisäaineiden, laihdutusyrttivalmisteiden samanaikainen käyttö tai haluttomuus välttää mitään käyttöä ja/tai osallistuminen mihinkään tutkimukseen liittymättömään järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (kaupalliseen tai lääketieteelliseen) milloin tahansa tutkimuksen aikana , mukaan lukien online- tai älypuhelinsovellukset, joilla seurataan tai muokataan ruoan saantia, harjoitusohjelmia tai painoa
• Krooninen opiaattien käyttö (> 3 kuukauden jatkuva käyttö) tai todennäköinen opiaattien käytön tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
• Vasta-aihe tai allergia tai haluttomuus käyttää protonipumpun estäjälääkitystä koko tutkimuksen seurannan ajan - Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
• Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat seulontalaboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

• Anemia määritellään joko:

  1. Hemoglobiiniarvo (Hgb) naisilla < 11,0 g/dl, miehillä < 12,0 g/dl
  2. Epänormaalit punasoluindeksit ja raudanpuute
• Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana
• Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aiemmat merkittävät haitalliset kokemukset sedaatiosta tai anestesiasta
• Vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa potilaan ymmärryksen tutkimusmenetelmistä tai noudattamisen

• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin.
  3. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
• ReShape Medicalin® tai minkä tahansa sen tytäryhtiön tai urakoitsijan työntekijät/perheenjäsenet
• Tutkijan työntekijät/perheenjäsenet, osatutkijat tai heidän lääketieteellisen toimistonsa tai vastaanottonsa tai kirurgiset, bariatriset tai sairaalaorganisaatiot, joissa tutkimustoimenpiteitä voidaan suorittaa
• Toisen tutkittavan, joka on jo ilmoittautunut REDUCE Pivotal Trial -tutkimukseen, välitön perheenjäsen (avioliiton tai verisuon kautta)

Endoskooppiset poissulkemiskriteerit:

• Peptiset haavaumat
• Kliinisesti merkittävä hiataltyrä (> 3 cm)
• Patulous pylorinen kanava
• Erosiivinen esofagiitti
• Suonikohjut
• Angiektasiat
• Barrettin ruokatorvi
• Ruokatorven ahtauma
• Mahalaukun massa
• Mikä tahansa muu kohteen ominaisuus, joka estäisi ReShape Duo™:n onnistuneen asettamisen tai joka tutkijan mielestä estää ReShape Duo™:n turvallisen käytön