Une étude multicentrique prospective randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de ballon intragastrique ReShape Duo™ chez les sujets obèses

Critère d'intégration:

• Patients de 21 à 60 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m^2 et ≤ 40 kg/m^2
• Au moins 5 ans d'obésité (avec IMC ≥ 30)
• Poids stable, défini comme un sujet qui n'a pas pris ou perdu ≥ 5 % de poids corporel au cours des 3 mois précédant l'évaluation de dépistage

• Incapacité à perdre du poids, dans les 36 mois précédant la date de dépistage, après avoir participé à l'une des activités suivantes :

  1. Un programme de perte de poids médicalement ou commercialement supervisé impliquant des conseils réguliers concernant à la fois le régime alimentaire et l'exercice.
  2. Utilisation d'un médicament diététique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
• La présence d'une ou plusieurs conditions comorbides liées à l'obésité
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite spécifiés par le protocole

• S'il s'agit d'une femme, la patiente doit

  1. être ménopausée depuis au moins 1 an OU
  2. être chirurgicalement stérile, OU
  3. si elle est en âge de procréer, doit pratiquer le contrôle des naissances, être disposée à éviter une grossesse pendant l'année de participation à l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ
• Résidant à une distance raisonnable du bureau de traitement de l'enquêteur et capable et disposé à se rendre au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine.

Critère d'exclusion:

• Antécédents et/ou affections ou troubles cliniquement significatifs en cours du tractus gastro-intestinal (GI)
• Maladies hépatiques, reproductives, gastro-intestinales, rénales, hématologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, respiratoires, endocriniennes ou cardiovasculaires cliniquement significatives et non contrôlées/instables
• Infections aiguës et/ou chroniques importantes de toute nature.
• Coagulopathie sévère, insuffisance hépatique ou cirrhose
• Asthme incontrôlé ou sévère, ou tout asthme nécessitant ou susceptible de nécessiter une thérapie aux stéroïdes inhalés pendant la durée prévue de la participation à l'essai
• Apnée obstructive du sommeil sévère
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie mal contrôlée
• Maladie systémique grave [conforme à un score de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesia) de 3 ou plus]
• Troubles alimentaires, en particulier hyperphagie boulimique
• Incapacité de marcher 200 mètres sans aide
• Allergies connues à l'un des matériaux ou accessoires de l'appareil, c'est-à-dire silicone, bleu de méthylène, amidon de maïs
• Dépendance active à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois suivant l'inscription
• Diabète insulino-dépendant (type 1 ou type 2) ou probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants
• Trouble dépressif avec score total de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) > 16 points et/ou score de la sous-échelle affective BDI > 7 points au moment du dépistage
• Traitement en cours, ou besoin anticipé d'un tel traitement, avec des anticoagulants, des irritants gastriques connus tels que l'aspirine (AAS) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des agents pouvant favoriser les saignements gastro-intestinaux, dans le mois précédant l'inscription, ou réticence renoncer à ces médicaments pendant la période d'étude
• Participation dans les 60 jours suivant la date de sélection à un essai clinique antérieur ou en cours ou utilisation actuelle d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
• Toute utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude.
• Obésité d'origine génétique, comme le syndrome de Prader-Willi
• Toute chirurgie bariatrique antérieure ou susceptible de subir une chirurgie bariatrique pendant la période de suivi de l'étude
• Utilisation concomitante ou refus d'éviter toute utilisation de médicaments amaigrissants, de suppléments amaigrissants, de préparations à base de plantes amaigrissantes et / ou de participation à tout programme de perte de poids organisé non lié à l'étude (commercial ou médical) à tout moment pendant l'étude , y compris les applications en ligne ou pour smartphone permettant de suivre ou de modifier l'apport alimentaire, les programmes d'exercices ou le poids
• Utilisation chronique d'opiacés (> 3 mois d'utilisation continue) ou besoin probable d'utilisation d'opiacés pendant la participation à l'étude
• Contre-indication ou allergie ou refus d'utiliser un médicament inhibiteur de la pompe à protons pendant toute la durée du suivi de l'étude - Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Toute valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale jugée cliniquement significative par l'investigateur

• Anémie définie comme soit :

  1. Valeur d'hémoglobine (Hgb) pour les femmes de < 11,0 g/dl, pour les hommes < 12,0 g/dl
  2. Indices érythrocytaires anormaux et carence en fer
• Arrêt du tabac dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ou envisage d'arrêter de fumer pendant l'étude
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Antécédents d'expérience défavorable significative avec la sédation ou l'anesthésie
• Maladie ou trouble psychiatrique grave ou incontrôlé pouvant compromettre la compréhension ou le respect par le patient des procédures de l'étude

• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude, y compris :

  1. Incapacité ou refus de signer le document de consentement éclairé du patient.
  2. Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales.
  3. Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises.
• Employés/membres de la famille de ReShape Medical® ou de l'un de ses affiliés ou sous-traitants
• Employés/membres de la famille de l'investigateur, des sous-investigateurs, ou de leur cabinet ou cabinet médical, ou des organisations chirurgicales, bariatriques ou hospitalières dans lesquelles les procédures d'étude peuvent être effectuées
• Un membre de la famille immédiate (par mariage ou lien de sang) d'un autre sujet déjà inscrit à l'essai pivot REDUCE

Critères d'exclusion endoscopique :

• Ulcérations peptiques
• Hernie hiatale cliniquement significative (> 3 cm)
• Canal pylorique patuleux
• Oesophagite érosive
• Varices
• Angiectasies
• l'oesophage de Barrett
• Sténose oesophagienne
• Masse gastrique
• Toute autre caractéristique du sujet qui empêcherait l'insertion réussie d'un ReShape Duo™ ou qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation en toute sécurité du ReShape Duo™