En prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReShape Duo™ intragastrisk ballonsystem hos overvægtige personer

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 21 til 60 år
• Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2
• Mindst 5 års fedme (med BMI ≥ 30)
• Stabil vægt, defineret som et forsøgsperson, der ikke har taget på eller tabt ≥ 5 % af kropsvægten i de 3 måneder forud for screeningsvurderingen

• Manglende vægttab inden for 36 måneder forud for screeningsdatoen efter deltagelse i en af ​​følgende:

  1. Et medicinsk eller kommercielt overvåget vægttabsprogram, der involverer regelmæssig rådgivning vedrørende både kost og motion.
  2. Brug af et slankemiddel, der er godkendt af USA's Food and Drug Administration (FDA).
• Tilstedeværelsen af ​​en eller flere fedme-relaterede komorbide tilstande
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner som specificeret i protokollen

• Hvis hun er kvinde, skal patienten

  1. være postmenopausal i mindst 1 år ELLER
  2. være kirurgisk steril, ELLER
  3. hvis i den fødedygtige alder, skal praktisere prævention, være villig til at undgå graviditet i det år, undersøgelsen deltager, have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
• Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor og er i stand til og villig til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med og/eller igangværende klinisk signifikante tilstande eller lidelser i mave-tarmkanalen (GI).
• Klinisk signifikante og ukontrollerede/ustabile lever-, reproduktive, gastrointestinale, renale, hæmatologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære sygdomme
• Betydelige akutte og/eller kroniske infektioner af enhver art.
• Alvorlig koagulopati, leverinsufficiens eller cirrose
• Ukontrolleret eller svær astma eller enhver astma, der kræver eller sandsynligvis vil kræve inhaleret steroidbehandling under den forventede varighed af forsøgsdeltagelse
• Svær obstruktiv søvnapnø
• Ufuldstændigt kontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
• Alvorlig systemisk sygdom [i overensstemmelse med en ASA (American Society of Anesthesia) fysisk statusklassifikationsscore på 3 eller højere]
• Spiseforstyrrelser, især overspisning
• Manglende evne til at gå 200 yards uden hjælp
• Kendte allergier over for et hvilket som helst af enhedens materialer eller tilbehør, f.eks. silikone, methylenblåt, majsstivelse
• Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding
• Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sandsynlighed for behov for insulinbehandling inden for de følgende 12 måneder
• Depressiv lidelse med samlet Beck Depression Inventory (BDI) score > 16 point og/eller BDI affektiv subskala score > 7 point ved screening
• Igangværende behandling, eller forventet behov for en sådan behandling, med antikoagulantia, kendte maveirriterende stoffer såsom aspirin (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller midler, der kan fremme gastrointestinal blødning, inden for 1 måned før tilmelding, eller manglende vilje at give afkald på disse medikamenter i løbet af undersøgelsesperioden
• Deltagelse inden for 60 dage efter screeningsdatoen i tidligere eller igangværende kliniske forsøg eller aktuel brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
• Enhver brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse.
• Genetisk forårsaget fedme, såsom Prader-Willi syndrom
• Enhver tidligere fedmeoperation eller tilbøjelig til at gennemgå fedmekirurgi under undersøgelsens opfølgningsperiode
• Samtidig brug af, eller manglende vilje til at undgå enhver brug af, vægttabsmedicin, vægttabstilskud, vægttabsurtepræparater og/eller deltagelse i ethvert ikke-studierelateret organiseret vægttabsprogram (kommercielt eller medicinsk) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen , herunder online- eller smartphone-applikationer til at spore eller ændre madindtag, træningsregimer eller vægt
• Kronisk opiatbrug (> 3 måneders kontinuerlig brug) eller sandsynligt behov for opiatbrug under studiedeltagelse
• Kontraindikation eller allergi over for, eller manglende vilje til at bruge, protonpumpehæmmermedicin under undersøgelsens opfølgningsvarighed - Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
• Alle screeningslaboratorieværdier uden for det normale område, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant

• Anæmi defineret som enten:

  1. Hæmoglobinværdi (Hgb) for kvinder på < 11,0 g/dl, for mænd < 12,0 g/dl
  2. Unormale røde blodlegemer og jernmangel
• Rygestop inden for 3 måneder efter studiestart eller planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen
• Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 3 måneder før indskrivning.
• Anamnese med betydelig uønsket erfaring med sedation eller anæstesi
• Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere patientens forståelse af eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav, herunder:

  1. Manglende evne eller vilje til at underskrive patientens informerede samtykkedokument.
  2. Manglende evne til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
  3. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg.
• Ansatte/familiemedlemmer af ReShape Medical® eller nogen af ​​dets tilknyttede virksomheder eller entreprenører
• Ansatte/familiemedlemmer af efterforskeren, underforskere eller deres lægekontor eller praksis, eller kirurgiske, bariatriske eller hospitalsorganisationer, hvor undersøgelsesprocedurer kan udføres
• Et umiddelbar familiemedlem (ved ægteskab eller blodsforhold) til et andet forsøgsperson, der allerede er tilmeldt REDUCE Pivotal Trial

Endoskopiske eksklusionskriterier:

• Mavesår
• Klinisk signifikant hiatal brok (> 3 cm)
• Patuløs pyloruskanal
• Erosiv esophagitis
• Varicer
• Angiectasis
• Barretts spiserør
• Esophageal forsnævring
• Mavemasse
• Enhver anden emnekarakteristik, der ville forhindre en vellykket indsættelse af en ReShape Duo™, eller som efter efterforskerens mening udelukker sikker brug af ReShape Duo™