Um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de balão intragástrico ReShape Duo™ em indivíduos obesos

Critério de inclusão:

• Pacientes de 21 a 60 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2 e ≤ 40 kg/m^2
• Pelo menos 5 anos de obesidade (com IMC ≥ 30)
• Peso estável, definido como um indivíduo que não ganhou ou perdeu ≥ 5% do peso corporal nos 3 meses anteriores à avaliação de triagem

• Falha na perda de peso, nos 36 meses anteriores à data da triagem, após participação em qualquer um dos seguintes:

  1. Um programa de perda de peso com supervisão médica ou comercial envolvendo aconselhamento regular sobre dieta e exercícios.
  2. Uso de um medicamento dietético aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos
• A presença de uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas conforme especificado pelo protocolo

• Se for do sexo feminino, o paciente deve

  1. estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano OU
  2. ser cirurgicamente estéril, OU
  3. se tiver potencial para engravidar, deve estar praticando controle de natalidade, estar disposto a evitar a gravidez durante o ano de participação no estudo, ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo
• Residir a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador e capaz e disposto a viajar até o escritório do Investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina.

Critério de exclusão:

• História de e/ou condições ou distúrbios clinicamente significativos em curso do trato gastrointestinal (GI)
• Doenças hepáticas, reprodutivas, gastrointestinais, renais, hematológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, respiratórias, endócrinas ou cardiovasculares clinicamente significativas e descontroladas/instáveis
• Infecções agudas e/ou crônicas significativas de qualquer tipo.
• Coagulopatia grave, insuficiência hepática ou cirrose
• Asma descontrolada ou grave, ou qualquer asma que exija ou possa exigir terapia com esteroides inalatórios durante a duração prevista da participação no estudo
• Apneia obstrutiva do sono grave
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo incompletamente controlado
• Doença sistêmica grave [consistente com uma classificação de estado físico ASA (American Society of Anesthesia) de 3 ou superior]
• Distúrbios alimentares, especialmente compulsão alimentar
• Incapacidade de andar 200 metros sem assistência
• Alergias conhecidas a qualquer um dos materiais ou acessórios do dispositivo, por exemplo, silicone, azul de metileno, amido de milho
• Dependência ativa de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a inscrição
• Diabetes dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2) ou uma probabilidade significativa de necessitar de tratamento com insulina nos 12 meses seguintes
• Transtorno depressivo com pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI) > 16 pontos e/ou pontuação da subescala afetiva do BDI > 7 pontos na triagem
• Tratamento contínuo, ou necessidade antecipada de tal tratamento, com anticoagulantes, irritantes gástricos conhecidos, como aspirina (AAS) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou agentes que podem promover sangramento gastrointestinal, dentro de 1 mês antes da inscrição, ou falta de vontade renunciar a esses medicamentos durante o período do estudo
• Participação dentro de 60 dias da data de triagem em ensaio clínico anterior ou em andamento ou uso atual de um medicamento ou dispositivo experimental
• Qualquer uso de um dispositivo intragástrico antes deste estudo.
• Obesidade causada geneticamente, como a síndrome de Prader-Willi
• Qualquer cirurgia bariátrica prévia ou provável de passar por cirurgia bariátrica durante o período de acompanhamento do estudo
• Uso concomitante ou falta de vontade de evitar o uso de medicamentos para perda de peso, suplementos para perda de peso, preparações fitoterápicas para perda de peso e/ou participação em qualquer programa de perda de peso organizado não relacionado ao estudo (comercial ou médico) a qualquer momento durante o estudo , incluindo aplicativos on-line ou de smartphones para rastrear ou modificar a ingestão de alimentos, regimes de exercícios ou peso
• Uso crônico de opiáceos (> 3 meses de uso contínuo) ou provável necessidade de uso de opiáceos durante a participação no estudo
• Contra-indicação ou alergia a, ou falta de vontade de usar, medicação inibidora da bomba de prótons durante o período de acompanhamento do estudo - Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
• Quaisquer valores laboratoriais de triagem fora do intervalo normal considerados clinicamente significativos pelo Investigador

• Anemia definida como:

  1. Valor de hemoglobina (Hgb) para mulheres < 11,0 g/dl, para homens < 12,0 g/dl
  2. Índices anormais de glóbulos vermelhos e deficiência de ferro
• Cessação do tabagismo dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou planos de parar de fumar durante o estudo
• Grande cirurgia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 3 meses antes da inscrição.
• História de experiência adversa significativa com sedação ou anestesia
• Doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou não controlado que possa comprometer a compreensão do paciente ou a adesão aos procedimentos do estudo

• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo, incluindo:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o documento de consentimento informado do paciente.
  2. Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais.
  3. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
• Funcionários/membros da família da ReShape Medical® ou qualquer uma de suas afiliadas ou contratadas
• Funcionários/membros da família do investigador, sub-investigadores ou seus consultórios ou consultórios médicos, ou organizações cirúrgicas, bariátricas ou hospitalares nas quais os procedimentos do estudo podem ser realizados
• Um membro imediato da família (por casamento ou parentesco) de outro sujeito já inscrito no REDUCE Pivotal Trial

Critérios de exclusão endoscópica:

• Ulcerações pépticas
• Hérnia de hiato clinicamente significativa (> 3 cm)
• canal pilórico patuloso
• Esofagite erosiva
• varizes
• Angiectasias
• Esôfago de Barrett
• Estenose esofágica
• massa gástrica
• Qualquer outra característica do sujeito que impeça a inserção bem-sucedida de um ReShape Duo™ ou que, na opinião do investigador, impeça o uso seguro do ReShape Duo™