Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности внутрижелудочной баллонной системы ReShape Duo™ у пациентов с ожирением

Критерии включения:

• Пациенты от 21 до 60 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м^2 и ≤ 40 кг/м^2
• Не менее 5 лет ожирения (с ИМТ ≥ 30)
• Стабильный вес, определяемый как субъект, который не прибавил или не потерял ≥ 5% массы тела за 3 месяца, предшествующих скрининговой оценке.

• Неспособность похудеть в течение 36 месяцев, предшествующих дате скрининга, после участия в одном из следующих мероприятий:

  1. Программа по снижению веса под медицинским или коммерческим контролем, включающая регулярные консультации по диете и физическим упражнениям.
  2. Использование диетического препарата, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Наличие одного или нескольких сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
• Желание и возможность дать информированное согласие
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, указанные в протоколе

• Если женщина, пациент должен

  1. быть в постменопаузе не менее 1 года ИЛИ
  2. быть хирургически стерильным, ИЛИ
  3. если детородный потенциал, должен практиковать противозачаточные средства, быть готовым избегать беременности в течение года участия в исследовании, иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне
• Проживание на разумном расстоянии от лечебного кабинета Исследователя, а также возможность и желание посещать кабинет Исследователя для выполнения всех плановых последующих посещений.

Критерий исключения:

• История и / или текущие клинически значимые состояния или расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• Клинически значимые и неконтролируемые/нестабильные заболевания печени, репродуктивной системы, желудочно-кишечного тракта, почек, гематологические, легочные, неврологические, психические, респираторные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания
• Тяжелые острые и/или хронические инфекции любого рода.
• Тяжелая коагулопатия, печеночная недостаточность или цирроз
• Неконтролируемая или тяжелая астма или любая астма, требующая или вероятно требующая терапии ингаляционными стероидами в течение предполагаемой продолжительности участия в исследовании.
• Тяжелое обструктивное апноэ сна
• Неполностью контролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
• Тяжелое системное заболевание [соответствует классификационному баллу физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) 3 или выше]
• Расстройства пищевого поведения, особенно компульсивное переедание
• Неспособность пройти 200 м без посторонней помощи.
• Известная аллергия на любой из материалов или принадлежностей устройства, например на силикон, метиленовый синий, кукурузный крахмал.
• Активная наркотическая или алкогольная зависимость в течение 12 месяцев после зачисления
• Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в следующие 12 месяцев
• Депрессивное расстройство с общей оценкой шкалы депрессии Бека (BDI) > 16 баллов и/или оценкой аффективной субшкалы BDI > 7 баллов при скрининге
• Текущее лечение или предполагаемая потребность в таком лечении антикоагулянтами, известными раздражителями желудка, такими как аспирин (АСК) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или агентами, которые могут способствовать желудочно-кишечному кровотечению, в течение 1 месяца до включения в исследование или нежелание отказаться от этих лекарств в течение периода исследования
• Участие в течение 60 дней с даты скрининга в предыдущих или текущих клинических испытаниях или текущее использование исследуемого препарата или устройства
• Любое использование внутрижелудочного устройства до этого исследования.
• Генетически обусловленное ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли.
• Любая предшествовавшая бариатрическая операция или вероятность проведения бариатрической операции в течение периода наблюдения за исследованием.
• Сопутствующее использование или нежелание избегать любого использования лекарств для снижения веса, пищевых добавок для похудения, растительных препаратов для похудения и/или участия в любой не связанной с исследованием организованной программе снижения веса (коммерческой или медицинской) в любое время во время исследования. , в том числе онлайн-приложения или приложения для смартфонов для отслеживания или изменения приема пищи, режимов упражнений или веса.
• Хроническое употребление опиатов (> 3 месяцев непрерывного употребления) или вероятная потребность в употреблении опиатов во время участия в исследовании
• Противопоказания, аллергия или нежелание использовать ингибиторы протонной помпы на протяжении всего исследования. Продолжительность последующего наблюдения. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
• Любые лабораторные показатели скрининга за пределами нормального диапазона, которые Исследователь считает клинически значимыми.

• Анемия определяется как:

  1. Значение гемоглобина (Hgb) для женщин < 11,0 г/дл, для мужчин < 12,0 г/дл
  2. Аномальные индексы эритроцитов и дефицит железа
• Отказ от курения в течение 3 месяцев после включения в исследование или планы по отказу от курения во время исследования
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• История значительного неблагоприятного опыта с седацией или анестезией
• Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу понимание или соблюдение пациентом процедур исследования.

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования, в том числе:

  1. Неспособность или нежелание подписать документ информированного согласия пациента.
  2. Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений.
  3. Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений.
• Сотрудники/члены семьи ReShape Medical® или любых ее филиалов или подрядчиков
• Сотрудники/члены семьи исследователя, суб-исследователей или их медицинского офиса или практики, или хирургических, бариатрических или больничных организаций, в которых могут проводиться исследовательские процедуры
• Ближайший член семьи (по браку или кровному родству) другого субъекта, уже зарегистрированного в базовом испытании REDUCE.

Эндоскопические критерии исключения:

• Пептические язвы
• Клинически значимая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см)
• патологический пилорический канал
• Эрозивный эзофагит
• варикоз
• Ангиэктазии
• пищевод Барретта
• стриктура пищевода
• Желудочная масса
• Любые другие характеристики субъекта, которые могут помешать успешной установке ReShape Duo™ или которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному использованию ReShape Duo™.