비만 피험자에서 ReShape Duo™ Intragastric Balloon System의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구
2015년 11월 2일 업데이트: ReShape Lifesciences
REDUCE Pivotal Trial은 ReShape Duo®가 하나 이상의 비만 관련 동반 질환이 있는 비만 피험자의 치료에서 식이요법 및 운동의 보조제로서 안전성과 유효성에 관한 유효한 과학적 증거를 개발하기 위해 고안된 중추적 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Hamilton Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- Marquette General Surgical Weight Loss Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Department of Gastrointestinal Surgery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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-
South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of TX Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~60세 환자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m^2 및 ≤ 40kg/m^2
- 최소 5년의 비만(BMI ≥ 30)
- 선별 평가 전 3개월 동안 체중이 5% 이상 증가하거나 감소하지 않은 피험자로 정의되는 안정적인 체중
검진일 전 36개월 이내에 다음 중 하나에 참여한 후에도 체중이 감소하지 않은 경우:
- 식이 요법과 운동에 관한 정기적인 상담을 포함하는 의학적으로 또는 상업적으로 감독되는 체중 감량 프로그램입니다.
- 미국 식품의약국(FDA) 승인 다이어트 약물 사용
- 하나 이상의 비만 관련 동반이환 상태의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 프로토콜에 명시된 대로 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
여성인 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후이거나
- 외과적으로 불임일 것, 또는
- 가임 가능성이 있는 경우, 산아제한을 시행하고 있어야 하며, 연구 참여 연도 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고, 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 수사관의 진료실에서 합리적인 거리 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 수사관의 사무실로 이동할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 위장관의 임상적으로 중요한 상태 또는 장애의 병력 및/또는 진행 중
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는/불안정한 간, 생식, 위장, 신장, 혈액, 폐, 신경, 정신, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 질환
- 모든 종류의 중대한 급성 및/또는 만성 감염.
- 심한 응고 장애, 간 기능 부전 또는 간경변
- 조절되지 않거나 심한 천식, 또는 예상되는 시험 참여 기간 동안 흡입 스테로이드 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 천식
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 불완전하게 조절되는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 중증 전신 질환[ASA(American Society of Anesthesia) 신체 상태 분류 점수 3 이상에 부합]
- 섭식 장애, 특히 폭식
- 도움 없이 200야드를 걸을 수 없음
- 장치 재료 또는 액세서리(예: 실리콘, 메틸렌 블루, 옥수수 전분)에 대해 알려진 알레르기
- 등록 후 12개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 중독자
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 향후 12개월 내에 인슐린 치료가 필요할 상당한 가능성이 있는 경우
- 총 Beck Depression Inventory(BDI) 점수 > 16점 및/또는 선별 시 BDI 정서적 하위척도 점수 > 7점인 우울 장애
- 등록 전 1개월 이내에 항응고제, 아스피린(ASA) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 알려진 위 자극제 또는 위장관 출혈을 촉진할 수 있는 제제를 사용한 진행 중인 치료 또는 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성 연구 기간 동안 이러한 약물을 포기하기 위해
- 이전 또는 진행 중인 임상 시험에 스크리닝 날짜로부터 60일 이내의 참여 또는 연구 약물 또는 장치의 현재 사용
- 이 연구 이전에 위내 장치의 모든 사용.
- Prader-Willi 증후군과 같은 유전적 원인 비만
- 이전에 비만 수술을 받았거나 연구 추적 기간 동안 비만 수술을 받을 가능성이 있는 사람
- 연구 중 언제라도 체중 감량 약물, 체중 감량 보조제, 체중 감량 약초 제제 및/또는 연구와 관련되지 않은 조직화된 체중 감량 프로그램(상업적 또는 의료적) 참여의 동시 사용 또는 사용을 피하려는 의사 없음 , 음식 섭취, 운동 요법 또는 체중을 추적하거나 수정하는 온라인 또는 스마트폰 애플리케이션 포함
- 만성 아편제 사용(> 3개월 연속 사용) 또는 연구 참여 기간 동안 아편제 사용이 필요할 가능성이 있음
- 연구 추적 기간 동안 양성자 펌프 억제제 약물에 대한 금기 또는 알레르기 또는 사용 꺼림 - 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신하려는 의도
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 모든 스크리닝 실험실 값
빈혈은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 여성의 헤모글로빈(Hgb) 값 < 11.0g/dl, 남성의 경우 < 12.0g/dl
- 비정상적인 적혈구 지수 및 철분 결핍
- 연구 시작 3개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 계획
- 등록 전 3개월 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상.
- 진정 또는 마취에 대한 심각한 부작용의 역사
- 연구 절차에 대한 환자의 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애
조사자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태:
- 환자 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 필요한 모든 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
- 필요한 모든 후속 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려합니다.
- ReShape Medical® 또는 계열사 또는 계약자의 직원/가족
- 연구 절차가 수행될 수 있는 조사자, 하위 조사자 또는 그들의 진료소 또는 실습, 외과, 비만과 또는 병원 조직의 직원/가족 구성원
- REDUCE Pivotal Trial에 이미 등록된 다른 피험자의 직계 가족(혼인 또는 혈연 관계)
내시경 제외 기준:
- 소화성 궤양
- 임상적으로 유의한 열공 탈장(> 3cm)
- Patulous pyloric 채널
- 미란성 식도염
- 정맥류
- 혈관확장증
- 바렛 식도
- 식도 협착
- 위종양
- ReShape Duo™의 성공적인 삽입을 방해하거나 연구자의 의견에 따라 ReShape Duo™의 안전한 사용을 방해하는 기타 피험자 특성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 비교기
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활성 비교기: ReShape 듀오 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 치료 % 초과 체중 감소(EWL)와 대조군 %EWL의 비교
기간: 24주차
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24주차에 처리군과 대조군 사이의 평균 %EWL의 차이가 우월성 마진 7.5%보다 유의하게 더 큰지 여부에 대한 추론 테스트.
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24주차
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25% EWL에서 이분화된 치료 그룹 반응자 비율
기간: 24주
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24주에 >25% EWL의 체중 감소를 보이는 치료 그룹의 참가자 비율이 35%보다 훨씬 더 큰지 여부에 대한 추론 테스트.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 제거 후 6개월 동안 체중 감소 유지
기간: 48주
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치료 대상자의 50% 이상이 48주에 초과 체중 감소의 40%를 유지하는지 여부를 평가합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
- 연구 책임자: John Lehmann, MD, MPH, Lehmann Consulting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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ReShape 듀오 풍선에 대한 임상 시험
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Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
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ReShape LifesciencesRegional Hospital. Viale Rodolfi 37. 36100 Vicenza. ITALY; Casa di Cura Solatrix. Via Bellini...완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort빼는