En prospektiv, randomisert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReShape Duo™ intragastrisk ballongsystem hos overvektige personer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 21 til 60 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2
• Minst 5 år med fedme (med BMI ≥ 30)
• Stabil vekt, definert som en person som ikke har gått opp eller mistet ≥ 5 % av kroppsvekten i løpet av de 3 månedene før screeningvurderingen

• Unnlatelse av å gå ned i vekt innen 36 måneder før screeningsdatoen, etter deltagelse i ett av følgende:

  1. Et medisinsk eller kommersielt overvåket vekttapsprogram som involverer regelmessig rådgivning angående både kosthold og trening.
  2. Bruk av et amerikansk mat- og legemiddelmyndighet (FDA)-godkjent diettmedisin
• Tilstedeværelsen av en eller flere fedme-relaterte komorbide tilstander
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og besøksplaner som spesifisert i protokollen

• Hvis kvinne, må pasienten

  1. være postmenopausal i minst 1 år ELLER
  2. være kirurgisk steril, ELLER
  3. hvis i fertil alder, må praktisere prevensjon, være villig til å unngå graviditet i løpet av studiedeltakelsen, ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
• Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens behandlende kontor og i stand til og villig til å reise til etterforskerens kontor for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med og/eller pågående klinisk signifikante tilstander eller lidelser i mage-tarmkanalen (GI).
• Klinisk signifikante og ukontrollerte/ustabile lever-, reproduktive, gastrointestinale, renale, hematologiske, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære sykdommer
• Betydelige akutte og/eller kroniske infeksjoner av noe slag.
• Alvorlig koagulopati, leverinsuffisiens eller skrumplever
• Ukontrollert eller alvorlig astma, eller enhver astma som krever eller sannsynligvis vil kreve inhalasjonssteroidbehandling i løpet av den forventede varigheten av prøvedeltakelsen
• Alvorlig obstruktiv søvnapné
• Ufullstendig kontrollert hypotyreose eller hypertyreose
• Alvorlig systemisk sykdom [i samsvar med en ASA (American Society of Anesthesia) fysisk statusklassifiseringsscore på 3 eller høyere]
• Spiseforstyrrelser, spesielt overspising
• Manglende evne til å gå 200 meter uten hjelp
• Kjente allergier mot noen av enhetens materialer eller tilbehør, f.eks. silikon, metylenblått, maisstivelse
• Aktiv rus- eller alkoholavhengighet innen 12 måneder etter påmelding
• Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 12 månedene
• Depressiv lidelse med total Beck Depression Inventory (BDI) score > 16 poeng, og/eller BDI affektiv subskala score > 7 poeng ved screening
• Pågående behandling, eller forventet behov for slik behandling, med antikoagulantia, kjente gastriske irritanter som aspirin (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller midler som kan fremme gastrointestinal blødning, innen 1 måned før innmelding, eller manglende vilje å gi avkall på disse medisinene i løpet av studieperioden
• Deltakelse innen 60 dager etter screeningsdato i tidligere eller pågående kliniske utprøvinger eller nåværende bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
• Enhver bruk av en intragastrisk enhet før denne studien.
• Genetisk forårsaket fedme, som Prader-Willi syndrom
• Enhver tidligere fedmeoperasjon eller som sannsynligvis vil gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studieoppfølgingsperioden
• Samtidig bruk av, eller manglende vilje til å unngå bruk av, vekttapsmedisiner, vekttapstilskudd, urtepreparater for vekttap og/eller deltakelse i et ikke-studierelatert organisert vekttapsprogram (kommersielt eller medisinsk) når som helst under studien , inkludert nett- eller smarttelefonapplikasjoner for å spore eller endre matinntak, treningsregimer eller vekt
• Kronisk opiatbruk (> 3 måneder kontinuerlig bruk) eller sannsynlig behov for opiatbruk under studiedeltakelse
• Kontraindikasjon eller allergi mot, eller manglende vilje til å bruke, protonpumpehemmermedisin gjennom hele studiens oppfølgingsvarighet – Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
• Alle screeningslaboratorieverdier utenfor normalområdet som etterforskeren anser som klinisk signifikant

• Anemi definert som enten:

  1. Hemoglobinverdi (Hgb) for kvinner < 11,0 g/dl, for menn < 12,0 g/dl
  2. Unormale røde blodlegemer og jernmangel
• Røykeslutt innen 3 måneder etter studiestart eller planlegger å slutte å røyke under studiet
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 3 måneder før påmelding.
• Anamnese med betydelig uønsket erfaring med sedasjon eller anestesi
• Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere pasientens forståelse av eller overholdelse av studieprosedyrer

• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene, inkludert:

  1. Manglende evne eller vilje til å signere pasientens informerte samtykkedokument.
  2. Manglende evne til å delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger.
  3. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
• Ansatte/familiemedlemmer i ReShape Medical® eller noen av dets tilknyttede selskaper eller kontraktører
• Ansatte/familiemedlemmer av etterforskeren, underetterforskerne eller deres medisinske kontor eller praksis, eller kirurgiske, bariatriske eller sykehusorganisasjoner der studieprosedyrer kan utføres
• Et nært familiemedlem (ved ekteskap eller blodforhold) av en annen person som allerede er registrert i REDUCE Pivotal Trial

Endoskopiske eksklusjonskriterier:

• Peptiske sårdannelser
• Klinisk signifikant hiatal brokk (> 3 cm)
• Patulous pyloruskanal
• Erosiv øsofagitt
• Varicer
• Angiectasis
• Barretts spiserør
• Esophageal innsnevring
• Magemasse
• Enhver annen fagkarakteristikk som ville forhindre vellykket innsetting av en ReShape Duo™ eller som etter etterforskerens oppfatning utelukker sikker bruk av ReShape Duo™